Efecto de los auriculares de realidad virtual sobre la ansiedad por miedo y los parámetros fisiológicos en la prueba cutánea
2 de mayo de 2024 actualizado por: Kazım Bagci, TC Erciyes University
Efecto de los auriculares de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad, el miedo y los parámetros fisiológicos en niños a los que se les aplicó una prueba cutánea
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de los cascos de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad, el miedo y los parámetros fisiológicos en niños de 4 a 7 años sometidos a una prueba cutánea. Las principales preguntas que debe responder son:
Los cascos de realidad virtual afectan el dolor durante el procedimiento.
Efecto de los cascos de realidad virtual sobre la ansiedad que se produce durante el procedimiento
Efecto de los cascos de realidad virtual sobre el miedo que se produce durante el procedimiento
Efecto de los cascos de realidad virtual sobre los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria) durante el procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Antes de iniciar la prueba cutánea, se informará al niño y su familia que cumplan con los criterios de inclusión del estudio sobre el uso de cascos de realidad virtual (VRH) y se obtendrán formularios de consentimiento voluntario. Antes de iniciar la prueba (5 minutos antes), se aplicará a los niños y al Se tomarán los parámetros fisiológicos del niño (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, valor de saturación de oxígeno). Luego, a los niños se les colocará un VRH y verán una película animada (de aproximadamente 15 minutos de duración) determinada de acuerdo con el grupo de edad del niño, las características de desarrollo y las opiniones de los expertos. Después de que el niño comience a ver el video, se realizarán procedimientos de prueba cutánea. iniciada y al niño se le permitirá ver el video hasta que finalice la prueba. Una vez completada la prueba (5 minutos después), se tomarán nuevamente los parámetros fisiológicos y se aplicarán escalas (midiendo así las puntuaciones de dolor, miedo y ansiedad que sienten los niños durante el procedimiento).
Fase de aplicación del grupo de control:
No se realizará ninguna intervención/aplicación en los niños que se incluirán en el grupo de control. El formulario y las escalas de características introductorias de los niños y sus familias se administrarán a los niños del grupo de control simultáneamente con el grupo experimental (en forma de preprueba-postprueba). Además, los parámetros fisiológicos se tomarán simultáneamente con el grupo experimental.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kazim Bagci
- Número de teléfono: +905336573633
- Correo electrónico: kazimbagci@erciyes.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine Erdem, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905326066277
- Correo electrónico: emine@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38050
- Erciyes University Health Application and Research Center Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital
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Contacto:
- Kazım Bağcı
- Número de teléfono: +905336573633
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará formada por niños de 4 a 7 años que se sometieron a una prueba cutánea entre el 1 de septiembre de 2023 y el 1 de marzo de 2024 en la Clínica Ambulatoria de Alergia Pediátrica del Centro de Investigación y Aplicaciones de Salud de la Universidad Erciyes. Hospital Infantil Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan .
En el análisis de poder (tamaño del efecto = 1,32 α = 0,05, β = 0,95) realizado en GPower 3.1 con los hallazgos del estudio de Stassart y Giebels (2022), el tamaño de la muestra se determinó como grupo experimental (SGG) = 16 y control grupo=16.
Al final del estudio, se calculará el análisis de potencia utilizando puntuaciones de dolor y se decidirá si el tamaño de la muestra es suficiente o no.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 4 a 7 años,
- No tiene una enfermedad crónica o genética,
- Sin discapacidad mental, visual o auditiva,
- No se administraron analgésicos ni sedantes al menos una hora antes del procedimiento de prueba.
- Tanto él como sus padres están abiertos a la comunicación y la cooperación,
- Se incluirán los niños que tanto ellos como sus padres se ofrezcan como voluntarios para participar en la investigación y den su consentimiento verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que están fuera del rango de edad de 4 a 7 años,
- Tener una enfermedad crónica o genética,
- Con discapacidad mental, visual o auditiva,
- Aplicar analgésicos y sedantes al menos una hora antes del procedimiento de prueba.
- El niño que no puede adaptarse a las gafas de realidad virtual,
- Tanto él como sus padres no cooperan,
- Los niños que ni ellos ni sus padres se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación y que no den su consentimiento verbal o escrito no serán incluidos en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de casos
Antes de iniciar la prueba cutánea, se informará al niño y su familia que cumplan con los criterios de inclusión del estudio sobre el uso de cascos de realidad virtual (VRH) y se obtendrán formularios de consentimiento voluntario.
Antes de iniciar la prueba, se aplicará a los niños el Formulario Introductorio de Características para los Niños y sus Familias y escalas y se tomarán los parámetros fisiológicos del niño.
Luego, a los niños se les colocará un VRH y verán una película animada determinada de acuerdo con el grupo de edad del niño, las características de desarrollo y las opiniones de los expertos. Después de que el niño comience a ver el video, se iniciarán los procedimientos de prueba cutánea y se Se permite ver el vídeo hasta que finalice la prueba.
Una vez finalizada la prueba, se volverán a tomar parámetros fisiológicos y se aplicarán escalas.
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grupo de control
No se realizará ninguna intervención/aplicación en los niños que se incluirán en el grupo de control.
El formulario y las escalas de características introductorias de los niños y sus familias se administrarán a los niños del grupo de control simultáneamente con el grupo experimental (en forma de preprueba-postprueba).
Además, los parámetros fisiológicos se tomarán simultáneamente con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Realizar una investigación inicial de las propiedades psicométricas de la Escala de Miedo Infantil (CFS; basada en la Escala de Ansiedad de Caras para adultos) con niños pequeños en edad escolar. La Escala de Miedo Infantil (CFS) desarrollada por McMurtry et al. se utiliza para evaluar los niveles de miedo de niños de 4 a 10 años.
En la escala se utilizan 5 imágenes de caras de dibujos animados.
El nivel de ansiedad se evalúa con números entre "0" y "4".
Una puntuación de "0" indica "sin ansiedad" y una puntuación de "4" indica "ansiedad grave".
La validez y confiabilidad de la escala fue realizada por Ozalp-Gerceker et al. en 2018.
El índice de validez de contenido es 0,89. Se encontró apoyo para la confiabilidad entre evaluadores y la confiabilidad de la prueba repetida del CFS para medir el miedo de los niños durante la punción venosa.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidor-Estado de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala CAM está dibujada para parecerse a un termómetro con un bulbo en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos que van hasta la parte superior.
Se instruye a los niños a "fingir que todos sus sentimientos de preocupación o nerviosismo están en el bulbo o en la parte inferior del termómetro".
Si está un poco preocupado o nervioso, los sentimientos pueden aparecer un poco en el termómetro. Coloque una línea en el termómetro que muestre cuánta preocupación o nerviosismo siente. "Cuando los niños no entendían esta analogía, utilizamos una guión alternativo que no describía explícitamente un termómetro.
Se pidió a los niños que "hagan como si todos sus sentimientos de preocupación o nerviosismo estuvieran aquí abajo.
Si está un poco preocupado o nervioso, es posible que los sentimientos surjan un poco.
Si está muy, muy preocupado o nervioso, los sentimientos pueden llegar hasta el límite.
Pon una línea que muestre cuánta preocupación o nerviosismo sientes".
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Fulya Tahan, Prof. Dr., responsible for medical procedures
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Antunes J, Borrego L, Romeira A, Pinto P. Skin prick tests and allergy diagnosis. Allergol Immunopathol (Madr). 2009 May-Jun;37(3):155-64. doi: 10.1016/S0301-0546(09)71728-8. Epub 2009 Jul 23.
- Barni S, Liccioli G, Sarti L, Giovannini M, Novembre E, Mori F. Immunoglobulin E (IgE)-Mediated Food Allergy in Children: Epidemiology, Pathogenesis, Diagnosis, Prevention, and Management. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 4;56(3):111. doi: 10.3390/medicina56030111.
- Backer V, Nolte H, Pedersen L, Dam N, Harving H. Unawareness and undertreatment of asthma: follow-up in a different geographic area in Denmark. Allergy. 2009 Aug;64(8):1179-84. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01994.x. Epub 2009 Feb 20.
- Bodtger U, Jacobsen CR, Poulsen LK, Malling HJ. Long-term repeatability of the skin prick test is high when supported by history or allergen-sensitivity tests: a prospective clinical study. Allergy. 2003 Nov;58(11):1180-6. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00323.x.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
- Cheng Z, Yu S, Zhang W, Liu X, Shen Y, Weng H. Virtual reality for pain and anxiety of pediatric oncology patients: A systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Sep 28;9(12):100152. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100152. eCollection 2022 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERU-NF-KB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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