- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438770
Predicción de la marcha después de un accidente cerebrovascular; una validación externa
Predicción de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular: validación externa de un modelo de predicción multivariable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, el accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte y también la tercera causa de muerte y discapacidad combinadas. Según el Estudio sobre la carga global de enfermedades, lesiones y factores de riesgo (GBD) de la Red de Colaboradores sobre el tema de los accidentes cerebrovasculares, el número absoluto de incidencia de accidentes cerebrovasculares y sus muertes ha aumentado constantemente en los últimos años. Los factores de riesgo más importantes incluyen presión arterial alta, índice de masa corporal alto, glucosa plasmática elevada, contaminación por polvo fino y tabaquismo. En Suiza, una media de 20.423 personas sufrieron un ictus al año entre 2016 y 2020. Debido al crecimiento y envejecimiento de la población, el número de hospitalizaciones por enfermedades cardiovasculares está aumentando, pero las muertes han disminuido con el tiempo. Según un estudio reciente, el 75% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular pueden caminar de forma independiente después de tres meses. En promedio, la marcha independiente se logra seis días después del accidente cerebrovascular, por lo que la gravedad del accidente cerebrovascular se asocia más fuertemente con la recuperación de la marcha.
En los últimos años se han publicado un gran número de estudios que demuestran que el pronóstico es de creciente interés en la rehabilitación del ictus. Los modelos de pronóstico médico se utilizan para informar a los pacientes y sus familias sobre el curso de su enfermedad y planificar posibles tratamientos. El pronóstico temprano de la recuperación después de un accidente cerebrovascular permite una planificación temprana del alta y un uso eficiente de los recursos sanitarios. Además, los objetivos de la terapia se pueden formular de manera realista y, por lo tanto, se pueden hacer recomendaciones para el cuidado o adaptaciones del entorno hogareño. Actualmente, los modelos de pronóstico rara vez se utilizan en la práctica clínica. Esto se debe en parte a que la mayoría de los modelos no han sido validados externamente, lo cual es un requisito previo para su implementación en la práctica. La validación externa implica el uso de nuevos datos de una población similar para investigar la generalización del modelo. En resumen, un modelo de pronóstico bueno y útil debe ser preciso, generalizable e idealmente clínicamente eficaz.
Una revisión narrativa describió seis modelos de pronóstico para la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular. Sólo tres de estos modelos miden variables predictivas y de resultado en un momento específicamente definido: el modelo australiano, el modelo TWIST y el modelo EPOS. El modelo australiano y el modelo TWIST se han actualizado pero no se han validado externamente y el modelo EPOS se ha validado externamente una vez. Según la revisión anterior, el modelo EPOS parece ser un modelo prometedor para predecir la marcha independiente después de un derrame cerebral. Esto se debe al momento temprano y fijo de las pruebas clínicas simples y rápidas, así como al momento del pronóstico de seis meses. El modelo EPOS muestra que la presencia temprana de fuerza en las extremidades inferiores y capacidad para sentarse puede predecir la recuperación de la marcha independiente seis meses después del accidente cerebrovascular. Las variables predictivas se midieron mediante la Prueba de Control del Tronco con el ítem "equilibrio sentado" (TCT-s) y la puntuación del Índice de Motricidad de la pierna (MI pierna). La variable de resultado dependiente fueron las Categorías de Deambulación Funcional (FAC). En la validación externa, la variable de resultado dependiente FAC se midió después de tres meses. Los resultados muestran un buen rendimiento del modelo a partir del tercer día para predecir la marcha independiente tres meses después del ictus.
En resumen, estos hallazgos plantean la cuestión de si el uso del modelo EPOS en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de las primeras 72 horas es preciso y generalizable para predecir la marcha independiente tres meses después del accidente cerebrovascular. Aunque esta primera validación externa muestra resultados prometedores, es necesario realizar más estudios de validación externa antes de que el modelo pueda aplicarse en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es realizar una validación externa temporal y geográfica del modelo de predicción EPOS para la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular. En comparación con el estudio de desarrollo, este estudio se llevará a cabo en Suiza y la predicción de la marcha independiente se basará en el momento de tres meses en lugar de seis meses después del accidente cerebrovascular. Además, se incluirán todos los pacientes post-ictus, independientemente del tipo de ictus, la circulación afectada o el historial positivo de ictus. Además, también se consideran pacientes con comorbilidades preexistentes, siempre que fueran ambulatorios antes del ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, confirmado mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética
- no poder caminar de forma independiente (FAC <4) dentro de las 72 horas
- dar consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- no puede caminar de forma independiente antes del ingreso hospitalario (FAC < 4)
- Comorbilidades clínicamente significativas que impiden la capacidad de caminar.
- déficits en la cognición o la comunicación, por lo que no se puede dar consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categorías de deambulación funcional (0-5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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marcha funcional
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de control del maletero (0-100 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
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movimiento y control del tronco
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dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
Índice de motricidad: subescala de las extremidades inferiores (0-100 puntos; las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
fuerza de las extremidades inferiores
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dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2020-01966
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