Radioterapia neoadyuvante para UTUC de alto riesgo (LUXUS07)
Eficacia y seguridad de la radioterapia neoadyuvante para el carcinoma urotelial del tracto superior de alto riesgo: un estudio de cohorte prospectivo, abierto y de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio de cohorte prospectivo, abierto, de un solo brazo para recopilar y observar pacientes UTUC de alto riesgo (con patología clara de carcinoma urotelial y al menos uno de los siguientes (invasión muscular [cT2 y superior], alta -tumor de grado, multifocalidad, diámetro del tumor ≥2 cm, con hidronefrosis o metástasis en los ganglios linfáticos regionales) que se someten a terapia neoadyuvante (radioterapia neoadyuvante con o sin fármacos como quimioterapia, inmunoterapia o ADC, etc.) + nefroureterectomía radical. La cohorte fue evaluada mediante un seguimiento regular para determinar la seguridad y el pronóstico durante el período de tratamiento neoadyuvante en el mundo real, el período perioperatorio y el seguimiento posoperatorio a largo plazo.
Se inscribirán dos cohortes en el proyecto: Cohorte 1: pacientes UTUC de alto riesgo sin metástasis a distancia (pueden estar acompañadas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales) recibirán un ciclo corto de radioterapia estereotáctica neoadyuvante (SBRT neoadyuvante) después de completar una biopsia con una clara diagnóstico patológico y luego someterse a una cirugía radical dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la última radioterapia; Cohorte 2: pacientes UTUC de alto riesgo sin metástasis a distancia (pueden estar acompañadas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales) recibirán SBRT neoadyuvante de ciclo corto después de completar una biopsia y realizar un diagnóstico patológico claro. metástasis a distancia (pueden estar acompañadas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales) de pacientes UTUC de alto riesgo, que recibieron radioterapia estereotáctica neoadyuvante de corta duración (SBRT neoadyuvante, naSBRT) + terapia farmacológica después de completar la biopsia y un diagnóstico patológico claro, y fueron tratados con cirugía radical terapia (nefroureterectomía radical completa + resección en manga de cistocele) dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del último tratamiento de radioterapia. El tratamiento farmacológico podría ser quimioterapia/inmunoterapia/tratamiento ADC, etc.
Los médicos evaluaron a los pacientes de ambas cohortes después de una cirugía radical para determinar la necesidad de terapias adyuvantes adicionales (incluidas, entre otras, quimioterapia/inmunoterapia/terapias dirigidas u otras terapias moleculares, etc.) durante 3 meses después de la cirugía según el diagnóstico patológico, tiempo durante el cual Las reacciones adversas de los pacientes y las puntuaciones de calidad de vida fueron monitoreadas y registradas de cerca.
Después de la operación, cada paciente inscrito recibió una revisión periódica (que incluye, entre otros, tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonido, rutina de sangre y orina, cistoscopia) cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía y cada 6 meses durante 3 a 5 años después de la cirugía, según lo recomendado por directrices actuales. Cuando se observaron eventos objetivo que incluyen muerte, recurrencia local (incluidas metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales, recurrencia en el lecho tumoral en el campo operatorio, etc.), metástasis a distancia, recurrencia en la vejiga, etc., se indica el momento de la primera observación y el tipo correspondiente. Se registraron en detalle los eventos y se calculó el intervalo de tiempo desde el inicio de la primera radioterapia neoadyuvante. Al mismo tiempo, durante el período de tratamiento se recogieron muestras de rutina sanguínea, tipificación de linfocitos, muestras de sangre y orina, biopsias preoperatorias y muestras de patología post-cirugía radical para el estudio exploratorio de los correspondientes marcadores moleculares para evaluar las características de los pacientes. organismo y el microambiente inmunológico del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
·≥18 años, sin límites de género, diagnosticado como UTUC de alto riesgo sin metástasis a distancia existente u otras neoplasias malignas;
- Biopsia patológica completa con un diagnóstico patológico claro: incluyendo biopsia por punción, ureteroscopia y citología de orina, al menos una de las cuales esté claramente diagnosticada como carcinoma uroepitelial, que puede incluir no más del 50% o más de la proporción de diferenciación escamosa, adenoidea, sarcomatoide y otros. tipos especiales de diferenciación;
- Tener la voluntad de someterse a un tratamiento quirúrgico radical y un tratamiento adyuvante perioperatorio, tener un buen cumplimiento y poder cooperar con el tratamiento y el plan de seguimiento especificados por el médico;
- Esperanza de vida postoperatoria de al menos 6 meses; Puntuación ECOG ≤ 2.
Criterio de exclusión:
- Se habían detectado metástasis a distancia u otras enfermedades neoplásicas malignas combinadas con otras neoplasias malignas en el mismo período en el momento de la cirugía, o la presente era una progresión después de la resección paliativa de un carcinoma epitelial del urotelio previo;
- Historia de radioterapia pélvica y abdominal; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal; antecedentes de quimioterapia sistémica;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables;
- La presencia de infecciones activas en personas con trastornos hemorrágicos preexistentes o coexistentes.
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., hipertensión controlada con medicamentos, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA), arritmias sintomáticas inestables o enfermedad vascular periférica de clase ≥II);
- Factores psicológicos, familiares y sociales que conducen a la falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radioterapia neoadyuvante+cirugía radical
Se seleccionaron pacientes con UTUC de alto riesgo sin metástasis a distancia (que pueden ir acompañadas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales) para recibir radioterapia estereotáctica neoadyuvante de corta duración (SBRT neoadyuvante, naSBRT) después de completar la biopsia y el diagnóstico patológico definitivo, y someterse a cirugía radical. dentro de los 3 meses siguientes a la finalización de la última sesión de radioterapia
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Los pacientes con un diagnóstico patológico claro de CUTS de alto riesgo fueron tratados con un ciclo corto de 5 días de naSBRT: la irradiación de radioterapia se dirigió a la lesión primaria del lado afectado y al área de drenaje linfático, con una dosis de 25 Gy (5 Gy*5 días). La seguridad de la dosis y el régimen de radioterapia neoadyuvante se puede evaluar mediante aumento metrológico en los 5 pacientes iniciales, y los pacientes posteriores siguen la dosis óptima a partir del aumento gradual.
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Radioterapia neoadyuvante y farmacoterapia+cirugía radical
Se seleccionaron pacientes con UTUC de alto riesgo sin metástasis a distancia (que pueden estar acompañadas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales) para recibir un ciclo corto de radioterapia estereotáctica neoadyuvante (SBRT neoadyuvante, naSBRT) + terapia farmacológica después de completar una biopsia y realizar un diagnóstico patológico definitivo. y someterse a un procedimiento quirúrgico radical dentro de los 3 meses posteriores al final de la última sesión de radioterapia (resección nefroureteral radical completa + resección en manga de cistocele).
El tratamiento farmacológico puede ser quimioterapia/inmunoterapia/tratamiento ADC, etc.
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Los pacientes con un diagnóstico patológico claro de CUTS de alto riesgo fueron tratados con un ciclo corto de 5 días de naSBRT: la irradiación de radioterapia se dirigió a la lesión primaria del lado afectado y al área de drenaje linfático, con una dosis de 25 Gy (5 Gy*5 días). La seguridad de la dosis y el régimen de radioterapia neoadyuvante se puede evaluar mediante aumento metrológico en los 5 pacientes iniciales, y los pacientes posteriores siguen la dosis óptima a partir del aumento gradual.
Los pacientes también completarán simultáneamente al menos 2 a 4 ciclos de quimioterapia/inmunoterapia/ADC neoadyuvantes preoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral local
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios para evaluar la eficacia de los tumores sólidos clasifican la evaluación de la lesión en cuatro escenarios: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y progresión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Incluye recurrencia local, metástasis y muerte.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Efectos adversos peritratamiento y puntuaciones de calidad de vida
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Sobrevivencia promedio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Incluye recurrencia en la región operatoria y metástasis en los ganglios linfáticos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Metástasis distante
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de recurrencia vesical (BRFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de recidiva vesical
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- LUXUS 7.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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