Un estudio de QLS4131 en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario
8 de julio de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de la inyección de QLS4131 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de la inyección de QLS4131 y determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) y evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de la inyección de QLS4131 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario a la dosis recomendada de Fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad maligna con proliferación anormal de células plasmáticas clonales, que a menudo se acompaña de daño osteolítico múltiple, hipercalcemia, anemia y daño renal.
QLS4131 es un nuevo anticuerpo humanizado triespecífico.
El estudio consta de 3 periodos: fase de cribado, fase de tratamiento y fase de seguimiento postratamiento.
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de QLS4131 administrado a participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
La duración total del estudio es de hasta 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang An, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 008613502181109
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Gang An, MD
- Número de teléfono: 008613502181109
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, independientemente del sexo.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el cronograma y los protocolos del estudio.
- Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
- Debe tener una enfermedad mensurable según lo definido por lo siguiente: proteína M sérica mayor o igual a 1 g/dL; O Proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas; O ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero; nivel de CLL involucrado mayor o igual a 10 mg/dL siempre que la relación de CLL en suero sea anormal.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de este producto.
- Afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.
- Tiene alguna enfermedad mental grave activa, enfermedad médica u otros síntomas/condiciones que puedan afectar el tratamiento, el cumplimiento o la capacidad de brindar consentimiento informado, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QLS4131
Se evaluará el aumento de dosis y la expansión de la inyección de QLS4131.
|
Los participantes que confirmen los criterios de elegibilidad serán asignados a 1 de los 9 grupos de dosis (0,06/0,3/1 ~ 600 ug/kg, respectivamente) según la secuencia de inclusión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluar la incidencia de eventos adversos (AA) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE Versión 5).
|
Hasta 2 años
|
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Determinación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la inyección de QLS41315 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
|
Aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
ORR evaluada por los criterios de respuesta del IMWG
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang An, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- QLS4131-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .