Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLS4131 u pacientů s rekurentním nebo refrakterním mnohočetným myelomem

8. července 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti injekce QLS4131 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost injekce QLS4131 a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce QLS4131 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem při doporučené dávce 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je maligní onemocnění s abnormální proliferací klonálních plazmatických buněk, které je často doprovázeno mnohočetným osteolytickým poškozením, hyperkalcémií, anémií a poškozením ledvin. QLS4131 je nová trispecifická humanizovaná protilátka. Studie se skládá ze 3 období: fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování po léčbě. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu QLS4131 podávaného účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Celková délka studia je až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Subjekty by měly být ochotné a schopné dodržovat studijní plán a protokoly.
  3. Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  4. Musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno následovně: Sérový M-protein vyšší nebo rovný 1 g/dl; NEBO M-protein v moči vyšší nebo rovný 200 mg/24 hodin; OR test volného lehkého řetězce (FLC) v séru; zahrnovala hladinu FLC vyšší nebo rovnou 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto produktu.
  2. Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu.
  3. Má jakékoli aktivní závažné duševní onemocnění, zdravotní onemocnění nebo jiné symptomy/stavy, které mohou ovlivnit léčbu, compliance nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS4131
Bude hodnocena eskalace dávky a expanze injekce QLS4131.
Lék: Vstřikování QLS4131
Účastníci, kteří potvrdí kritéria způsobilosti, budou zařazeni do 1 z 9 dávkových skupin (0,06/0,3/1 ~ 600 ug/kg, v tomto pořadí) na základě pořadí zařazení.
Ostatní jména:
  • Nová trispecifická humanizovaná protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Posouzení výskytu nežádoucích příhod (AEs) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5).
Až 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) injekce QLS41315 u pacienta s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR hodnoceno podle kritérií odezvy IMWG
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang An, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS4131-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování QLS4131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit