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Uno studio su QLS4131 in pazienti con mieloma multiplo ricorrente o refrattario

8 luglio 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare dell'iniezione QLS4131 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza dell'iniezione QLS4131 e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione QLS4131 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario alla dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna caratterizzata da una proliferazione anomala di plasmacellule clonali, spesso accompagnata da danno osteolitico multiplo, ipercalcemia, anemia e danno renale. QLS4131 è un nuovo anticorpo umanizzato tri-specifico. Lo studio consiste in 3 periodi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up post-trattamento. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di QLS4131 somministrato a partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. La durata totale dello studio è fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare il programma e i protocolli dello studio.
  3. Diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. Deve avere una malattia misurabile come definita da quanto segue: proteina M sierica maggiore o uguale a 1 g/dL; OPPURE Proteina M urinaria maggiore o uguale a 200 mg/24 ore; OPPURE Analisi delle catene leggere libere (FLC) nel siero; livello di FLC coinvolto maggiore o uguale a 10 mg/dL, a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto.
  2. Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  3. Presenta gravi malattie mentali attive, malattie mediche o altri sintomi/condizioni che possono influenzare il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS4131
Verranno valutati l'aumento della dose e l'espansione dell'iniezione QLS4131.
Droga: Iniezione QLS4131
I partecipanti che confermano i criteri di ammissibilità verranno assegnati a 1 dei 9 gruppi di dose (0,06/0,3/1 ~ 600 ug/kg, rispettivamente) in base alla sequenza di inclusione.
Altri nomi:
  • Un nuovo anticorpo umanizzato tri-specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi (AE) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5).
Fino a 2 anni
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) dell'iniezione QLS41315 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR valutato in base ai criteri di risposta dell'IMWG
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang An, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS4131-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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