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Um estudo de QLS4131 em pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário

8 de julho de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar da injeção de QLS4131 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança da injeção de QLS4131 e determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e avaliar ainda mais a eficácia e segurança da injeção de QLS4131 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário na dose recomendada de Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna com proliferação anormal de células plasmáticas clonais, que é frequentemente acompanhada por danos osteolíticos múltiplos, hipercalcemia, anemia e danos renais. QLS4131 é um novo anticorpo humanizado tri-específico. O estudo consiste em 3 períodos: fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento pós-tratamento. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de QLS4131 administrado a participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. A duração total do estudo é de até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, independente do sexo.
  2. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir o cronograma e os protocolos do estudo.
  3. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. Deve ter doença mensurável conforme definido pelo seguinte: Proteína M sérica maior ou igual a 1 g/dL; OU Proteína M na urina maior ou igual a 200 mg/24 horas; OU Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro; envolveu nível de CLL maior ou igual a 10 mg/dL, desde que a proporção sérica de CLL seja anormal.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes deste produto.
  2. Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
  3. Tem qualquer doença mental grave ativa, doença médica ou outros sintomas/condições que possam afetar o tratamento, a adesão ou a capacidade de fornecer consentimento informado, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLS4131
O escalonamento da dose e a expansão da injeção QLS4131 serão avaliados.
Medicamento: Injeção QLS4131
Os participantes que confirmarem os critérios de elegibilidade serão atribuídos a 1 dos 9 grupos de dose (0,06/0,3/1 ~ 600 ug/kg, respectivamente) com base na sequência de inclusão.
Outros nomes:
  • Um novo anticorpo humanizado tri-específico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Avaliação da incidência de eventos adversos (EAs) usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE Versão 5).
Até 2 anos
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) da injeção QLS41315 em paciente com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR avaliada pelos critérios de resposta do IMWG
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang An, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLS4131-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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