Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QLS4131 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

8. juli 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af QLS4131-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden ved QLS4131-injektion og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS4131-injektion hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose ved den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en ondartet sygdom med unormal proliferation af klonale plasmaceller, som ofte er ledsaget af multipel osteolytisk skade, hypercalcæmi, anæmi og nyreskade. QLS4131 er et nyt tri-specifikt humaniseret antistof. Studiet består af 3 perioder: screeningsfase, behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen. Studiet vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af QLS4131 administreret til deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Samlet studietid er op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn.
  2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og protokollerne.
  3. Dokumenteret indledende diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
  4. Skal have målbar sygdom som defineret ved følgende: Serum M-protein større end eller lig med 1 g/dL; ELLER Urin M-protein større end eller lig med 200 mg/24 timer; ELLER serumfri let kæde (FLC) assay; involveret FLC-niveau større end eller lig med 10 mg/dL, forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i dette produkt.
  2. Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  3. Har nogen aktiv alvorlig psykisk sygdom, medicinsk sygdom eller andre symptomer/tilstande, der kan påvirke behandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS4131
Dosiseskalering og udvidelse af QLS4131-injektion vil blive evalueret.
Medicin: QLS4131 Indsprøjtning
Deltagere, der bekræfter berettigelseskriterierne, vil blive tildelt 1 af de 9 dosisgrupper (henholdsvis 0,06/0,3/1 ~ 600 ug/kg) baseret på inklusionssekvensen.
Andre navne:
  • Et nyt tri-specifikt humaniseret antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5).
Op til 2 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 2 år
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af QLS41315-injektion hos patient med recidiverende eller refraktær myelomatose
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR vurderet af IMWG's svarkriterier
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang An, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS4131-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med QLS4131 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner