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Eine Studie zu QLS4131 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom

8. Juli 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der QLS4131-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der QLS4131-Injektion zu charakterisieren und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit der QLS4131-Injektion bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in der empfohlenen Phase-2-Dosis weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Erkrankung mit abnormaler Proliferation klonaler Plasmazellen, die häufig mit multiplen osteolytischen Schäden, Hyperkalzämie, Anämie und Nierenschäden einhergeht. QLS4131 ist ein neuartiger trispezifischer humanisierter Antikörper. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. In der Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von QLS4131 bewertet, das Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Die Probanden sollten bereit und in der Lage sein, den Studienplan und die Protokolle einzuhalten.
  3. Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. Muss eine messbare Krankheit haben, wie durch Folgendes definiert: Serum-M-Protein größer oder gleich 1 g/dl; ODER Urin-M-Protein größer oder gleich 200 mg/24 Stunden; ODER Serumfreier Leichtkettentest (FLC); Der betroffene FLC-Spiegel beträgt mindestens 10 mg/dL, sofern das FLC-Verhältnis im Serum abnormal ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts.
  2. Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  3. Hat eine aktive schwere psychische Erkrankung, eine medizinische Erkrankung oder andere Symptome/Zustände, die die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können, wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS4131
Die Dosissteigerung und die Ausweitung der QLS4131-Injektion werden bewertet.
Arzneimittel: QLS4131-Injektion
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden basierend auf der Einschlussreihenfolge einer der 9 Dosisgruppen (jeweils 0,06/0,3/1 ~ 600 ug/kg) zugeordnet.
Andere Namen:
  • Ein neuartiger trispezifischer humanisierter Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5).
Bis zu 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der QLS41315-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anhand der IMWG-Antwortkriterien bewertete ORR
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang An, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS4131-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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