Un estudio de interacción fármaco-fármaco de Diltiazem y MK-5684 en participantes varones adultos sanos (MK-5684-011)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1, abierto y de secuencia fija para evaluar los efectos de múltiples dosis de diltiazem sobre la farmacocinética de dosis única de MK-5684 en participantes varones adultos sanos
Los investigadores han diseñado un medicamento en estudio llamado MK-5684 como una nueva forma de tratar el cáncer de próstata.
El propósito de este estudio es aprender qué le sucede al MK-5684 en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo (un estudio farmacocinético o farmacocinético). Los investigadores compararán lo que sucede con MK-5684 en el cuerpo cuando se administra con y sin otro medicamento llamado diltiazem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del participante
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m^2
- Capaz de tragar varias tabletas.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Historia o presencia de cualquiera de los siguientes:
- insuficiencia suprarrenal
- Insuficiencia hepática o renal
- Hipotensión clínicamente significativa, arritmia cardíaca, anomalías de la conducción cardíaca o eventos sincopales recurrentes e inexplicables.
- Bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado (excepto en participantes con un marcapasos artificial funcional)
- Síndrome del seno enfermo clínicamente significativo
- Presencia de cualquier infección fúngica sistémica.
- Infección crónica
- Glaucoma
- hipotiroidismo
- úlcera de estómago
- Herpes simple ocular
- Tiene un familiar de primer grado con múltiples eventos sincopales inexplicables, paro cardíaco inexplicable o muerte cardíaca súbita, o tiene antecedentes familiares conocidos de un síndrome de arritmia hereditario (incluido el síndrome de Brugada)
- Historia de cáncer (malignidad)
- No puede abstenerse o anticipa el uso de: No puede abstenerse o anticipa el uso de: Cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y sin receta, remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos, comenzando 14 días antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-5684 Período 1
El día 1, se administrará una dosis única de MK-5684 en ayunas y una dosis única de TRH (prednisona y fludrocortisona) se administrará en condiciones de alimentación aproximadamente 4,5 horas después de la dosificación de MK-5684.
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Administrado mediante tableta oral por régimen de dosificación.
Se administra en una dosis de 2,5 mg o 5 mg dependiendo del régimen posológico de TRH mediante comprimidos orales.
Administrado a una dosis de 0,05 mg por régimen posológico de TRH mediante comprimidos orales.
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Experimental: MK-5684 Período 2
Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre la dosis de MK-5684 en el Período 1 y la primera dosis de diltiazem en el Período 2. En el Período 2, el diltiazem se administrará una vez al día (QD) durante 6 días consecutivos con una dosis única de MK -5684 coadministrado el día 2 en ayunas.
La TRH (prednisona y fludrocortisona) se administrará en condiciones de alimentación una vez al día los días 2 al 5, aproximadamente 4,5 horas después de la dosificación de MK-5684 y/o diltiazem.
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Administrado mediante tableta oral por régimen de dosificación.
Se administra en una dosis de 2,5 mg o 5 mg dependiendo del régimen posológico de TRH mediante comprimidos orales.
Administrado a una dosis de 0,05 mg por régimen posológico de TRH mediante comprimidos orales.
Administrado en una dosis de 240 mg por régimen de dosificación mediante cápsula oral (liberación prolongada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a infinito después de una dosis única (AUC0-inf) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-inf de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde 0 hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-último de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la hora 0 hasta la hora 24 (AUC0-24) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-24 de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se determinará la Cmax de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se determinará la Tmax de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se determinará la t1/2 de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se determinará CL/F de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) de MK-5684 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se determinará Vz/F de MK-5684 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 39 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 39 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Prednisona
- Diltiazem
- Fludrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 5684-011
- MK-5684-011 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .