Um estudo de interação medicamentosa de diltiazem e MK-5684 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino (MK-5684-011)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para avaliar os efeitos de doses múltiplas de diltiazem na farmacocinética de dose única de MK-5684 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
Os pesquisadores desenvolveram um medicamento de estudo chamado MK-5684 como uma nova forma de tratar o câncer de próstata.
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com MK-5684 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético ou farmacocinético). Os pesquisadores irão comparar o que acontece com o MK-5684 no corpo quando é administrado com e sem outro medicamento chamado diltiazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no autorrelato do participante
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
- Capaz de engolir vários comprimidos
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
História ou presença de qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência adrenal
- Insuficiência hepática ou renal
- Hipotensão clinicamente significativa, arritmia cardíaca, anomalias de condução cardíaca ou eventos sincopais recorrentes e inexplicáveis
- Bloqueio cardíaco atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (exceto em participantes com marca-passo artificial funcional)
- Síndrome do seio nasal clinicamente significativa
- Presença de qualquer infecção fúngica sistêmica
- Infecção crônica
- Glaucoma
- Hipotireoidismo
- Úlcera estomacal
- Herpes simples ocular
- Tem um parente de primeiro grau com múltiplos eventos de síncope inexplicáveis, parada cardíaca inexplicável ou morte cardíaca súbita, ou tem história familiar conhecida de síndrome de arritmia hereditária (incluindo síndrome de Brugada)
- História de câncer (malignidade)
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de: Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de: Quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-5684 Período 1
No Dia 1, uma dose única de MK-5684 será administrada em jejum e uma dose única de TRH (prednisona e fludrocortisona) será administrada em condições de alimentação aproximadamente 4,5 horas após a dosagem de MK-5684.
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Administrado por comprimido oral de acordo com o regime de dosagem.
Administrado na dose de 2,5 mg ou 5 mg, dependendo do regime posológico de TRH, por meio de comprimidos orais.
Administrado na dose de 0,05 mg por regime de dosagem de TRH por meio de comprimidos orais.
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Experimental: MK-5684 Período 2
Haverá um intervalo de pelo menos 5 dias entre a dosagem de MK-5684 no Período 1 e a primeira dosagem de diltiazem no Período 2. No Período 2, o diltiazem será administrado uma vez ao dia (QD) durante 6 dias consecutivos com uma dose única de MK -5684 coadministrado no Dia 2 em jejum.
A TRH (prednisona e fludrocortisona) será administrada em condições de alimentação QD nos dias 2 a 5, aproximadamente 4,5 horas após a dosagem de MK-5684 e/ou diltiazem.
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Administrado por comprimido oral de acordo com o regime de dosagem.
Administrado na dose de 2,5 mg ou 5 mg, dependendo do regime posológico de TRH, por meio de comprimidos orais.
Administrado na dose de 0,05 mg por regime de dosagem de TRH por meio de comprimidos orais.
Administrado na dose de 240 mg por regime posológico via cápsula oral (liberação prolongada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração versus tempo de 0 ao infinito após dose única (AUC0-inf) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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AUC0-inf de MK-5684 no plasma será determinada.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Área sob a curva concentração versus tempo de 0 até a última amostra quantificável (AUC0-última) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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AUC0-last de MK-5684 no plasma será determinado.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Área sob a curva concentração versus tempo de 0 a Hora 24 (AUC0-24) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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AUC0-24 de MK-5684 no plasma será determinado.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Concentração máxima (Cmax) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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A Cmax de MK-5684 no plasma será determinada.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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O Tmax de MK-5684 no plasma será determinado.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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t1/2 de MK-5684 no plasma será determinado.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Eliminação aparente (CL/F) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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CL/F de MK-5684 no plasma será determinado.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de MK-5684 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Vz/F de MK-5684 no plasma será determinado.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 39 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 39 dias
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 39 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 39 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Prednisona
- Diltiazem
- Fludrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 5684-011
- MK-5684-011 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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