Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce diltiazemu a MK-5684 u zdravých dospělých mužských účastníků (MK-5684-011)

10. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků více dávek diltiazemu na farmakokinetiku jedné dávky MK-5684 u zdravých dospělých mužských účastníků

Vědci navrhli studijní lék s názvem MK-5684 jako nový způsob léčby rakoviny prostaty.

Účelem této studie je zjistit, co se děje s MK-5684 v těle člověka v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Vědci budou porovnávat, co se stane s MK-5684 v těle, když je podáván s jiným lékem zvaným diltiazem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
  • Možnost spolknout více tablet

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Historie nebo přítomnost některého z následujících:

    • Adrenální insuficience
    • Porucha funkce jater nebo ledvin
    • Klinicky významná hypotenze, srdeční arytmie, poruchy srdečního vedení nebo opakující se nevysvětlitelné synkopální příhody
    • Atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně (s výjimkou účastníků s funkčním umělým kardiostimulátorem)
    • Klinicky významný syndrom nemocného sinusu
    • Přítomnost jakékoli systémové plísňové infekce
    • Chronická infekce
    • Glaukom
    • Hypotyreóza
    • Žaludeční vřed
    • Oční herpes simplex
  • Má příbuzného prvního stupně s mnoha nevysvětlitelnými synkopálními příhodami, nevysvětlitelnou srdeční zástavou nebo náhlou srdeční smrtí nebo má známou rodinnou anamnézu dědičného syndromu arytmie (včetně Brugadova syndromu)
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Nedokážu se zdržet nebo předvídat užívání: Nedokážu se zdržet nebo očekává použití: Jakékoli léky, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-5684 Období 1
V den 1 bude podána jedna dávka MK-5684 nalačno a jedna dávka HRT (prednison a fludrokortison) bude podána za podmínek nasycení přibližně 4,5 hodiny po podání MK-5684.
Lék: MK-5684
Podává se prostřednictvím perorální tablety podle dávkovacího režimu.
Lék: Prednison
Podává se v dávce 2,5 mg nebo 5 mg v závislosti na dávkovacím režimu HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Lék: Fludrokortison acetát
Podává se v dávce 0,05 mg na dávkovací režim HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Experimentální: MK-5684 Období 2
Mezi dávkováním MK-5684 v Období 1 a prvním dávkováním diltiazemu v Období 2 bude vyplachování po dobu nejméně 5 dnů. V Období 2 bude diltiazem podáván jednou denně (QD) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů s jednou dávkou MK. -5684 společně podávaných 2. den za podmínek nalačno. HRT (prednison a fludrokortison) bude podávána za podmínek výživy QD ve dnech 2 až 5, přibližně 4,5 hodiny po podání MK-5684 a/nebo diltiazemu.
Lék: MK-5684
Podává se prostřednictvím perorální tablety podle dávkovacího režimu.
Lék: Prednison
Podává se v dávce 2,5 mg nebo 5 mg v závislosti na dávkovacím režimu HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Lék: Fludrokortison acetát
Podává se v dávce 0,05 mg na dávkovací režim HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Lék: Diltiazem hydrochlorid
Podává se v dávce 240 mg na dávkovací režim prostřednictvím perorální kapsle (s prodlouženým uvolňováním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna po jedné dávce (AUC0-inf) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Bude stanovena AUC0-inf MK-5684 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Bude stanovena AUC0-last MK-5684 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do hodiny 24 (AUC0-24) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Bude stanovena AUC0-24 MK-5684 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Maximální koncentrace (Cmax) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Bude stanovena Cmax MK-5684 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Bude stanovena Tmax MK-5684 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Bude stanoven t1/2 MK-5684 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Zjevná clearance (CL/F) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Bude stanovena CL/F MK-5684 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) MK-5684 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky
Bude stanoven Vz/F MK-5684 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 39 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 39 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 39 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 39 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-011
  • MK-5684-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-5684

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit