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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di Diltiazem e MK-5684 in partecipanti maschi adulti sani (MK-5684-011)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti di dosi multiple di diltiazem sulla farmacocinetica a dose singola di MK-5684 in partecipanti maschi adulti sani

I ricercatori hanno progettato un medicinale in studio chiamato MK-5684 come un nuovo modo di trattare il cancro alla prostata.

Lo scopo di questo studio è scoprire cosa succede all'MK-5684 nel corpo di una persona nel tempo (uno studio di farmacocinetica o PK). I ricercatori confronteranno ciò che accade all'MK-5684 nel corpo quando viene somministrato con e senza un altro medicinale chiamato diltiazem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose in base alle auto-segnalazioni dei partecipanti
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
  • In grado di ingoiare più compresse

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Storia o presenza di uno dei seguenti elementi:

    • Insufficienza surrenalica
    • Insufficienza epatica o renale
    • Ipotensione clinicamente significativa, aritmia cardiaca, anomalie della conduzione cardiaca o eventi sincopali ricorrenti inspiegabili
    • Blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (eccetto nei partecipanti con un pacemaker artificiale funzionante)
    • Sindrome del seno malato clinicamente significativa
    • Presenza di qualsiasi infezione fungina sistemica
    • Infezione cronica
    • Glaucoma
    • Ipotiroidismo
    • Ulcera allo stomaco
    • Herpes simplex oculare
  • Ha un parente di primo grado con molteplici eventi sincopali inspiegabili, arresto cardiaco inspiegabile o morte cardiaca improvvisa o ha una storia familiare nota di sindrome aritmica ereditaria (inclusa la sindrome di Brugada)
  • Storia di cancro (malignità)
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di: Incapace di astenersi o anticipare l'uso di: Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-5684 Periodo 1
Il giorno 1 verrà somministrata una singola dose di MK-5684 a digiuno e una singola dose di HRT (prednisone e fludrocortisone) verrà somministrata a stomaco pieno circa 4,5 ore dopo la somministrazione di MK-5684.
Droga: MK-5684
Somministrato tramite compressa orale secondo il regime di dosaggio.
Droga: Prednisone
Somministrato alla dose di 2,5 mg o 5 mg a seconda del regime di dosaggio della TOS tramite compresse orali.
Droga: Acetato di fludrocortisone
Somministrato alla dose di 0,05 mg per regime di dosaggio TOS tramite compresse orali.
Sperimentale: MK-5684 Periodo 2
Ci sarà un washout di almeno 5 giorni tra la somministrazione di MK-5684 nel Periodo 1 e la prima somministrazione di diltiazem nel Periodo 2. Nel Periodo 2, il diltiazem verrà somministrato una volta al giorno (QD) per 6 giorni consecutivi con una singola dose di MK -5684 co-somministrati il ​​Giorno 2 in condizioni di digiuno. La HRT (prednisone e fludrocortisone) verrà somministrata a stomaco pieno QD nei giorni dal 2 al 5, circa 4,5 ore dopo la somministrazione di MK-5684 e/o diltiazem.
Droga: MK-5684
Somministrato tramite compressa orale secondo il regime di dosaggio.
Droga: Prednisone
Somministrato alla dose di 2,5 mg o 5 mg a seconda del regime di dosaggio della TOS tramite compresse orali.
Droga: Acetato di fludrocortisone
Somministrato alla dose di 0,05 mg per regime di dosaggio TOS tramite compresse orali.
Droga: Diltiazem cloridrato
Somministrato alla dose di 240 mg per regime posologico tramite capsula orale (a rilascio prolungato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito dopo dose singola (AUC0-inf) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verrà determinata l'AUC0-inf di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultimo campione quantificabile (AUC0-last) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verrà determinata l'AUC0-ultima di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verrà determinata l'AUC0-24 di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima (Cmax) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verrà determinata la Cmax di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verrà determinata la Tmax di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verrà determinata la t1/2 di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/F) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verrà determinato il CL/F di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di MK-5684 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verrà determinato il Vz/F di MK-5684 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 39 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 39 giorni
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 39 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 39 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5684-011
  • MK-5684-011 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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