Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Diltiazem und MK-5684 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern (MK-5684-011)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Diltiazem-Dosen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK-5684 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Forscher haben ein Studienmedikament namens MK-5684 als neue Methode zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit MK-5684 im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert (eine pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher werden vergleichen, was mit MK-5684 im Körper passiert, wenn es mit und ohne ein anderes Arzneimittel namens Diltiazem verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat, basierend auf der Selbstauskunft der Teilnehmer
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m^2
  • Kann mehrere Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines der folgenden:

    • Nebenniereninsuffizienz
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Klinisch signifikante Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzleitungsstörungen oder wiederkehrende ungeklärte synkopische Ereignisse
    • Atrioventrikulärer (AV) Herzblock zweiten oder dritten Grades (außer bei Teilnehmern mit einem funktionsfähigen künstlichen Herzschrittmacher)
    • Klinisch signifikantes Sick-Sinus-Syndrom
    • Vorliegen einer systemischen Pilzinfektion
    • Chronische Infektion
    • Glaukom
    • Hypothyreose
    • Magengeschwür
    • Augenherpes simplex
  • Hat einen Verwandten ersten Grades mit mehreren ungeklärten synkopischen Ereignissen, ungeklärtem Herzstillstand oder plötzlichem Herztod oder hat eine bekannte Familienanamnese mit einem angeborenen Arrhythmie-Syndrom (einschließlich Brugada-Syndrom)
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Kann nicht auf die Verwendung von Folgendem verzichten oder erwartet die Verwendung von: Kann ab 14 Tagen vor der ersten Einnahme nicht auf die Verwendung von Folgendem verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-5684 Periode 1
Am ersten Tag wird eine Einzeldosis MK-5684 unter Fastenbedingungen verabreicht und eine Einzeldosis HRT (Prednison und Fludrocortison) wird unter Nahrungsbedingungen etwa 4,5 Stunden nach der MK-5684-Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: MK-5684
Wird je nach Dosierungsschema als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Wird je nach HRT-Dosierungsschema in einer Dosis von 2,5 mg oder 5 mg über orale Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Wird in einer Dosis von 0,05 mg pro HRT-Dosierungsschema über orale Tabletten verabreicht.
Experimental: MK-5684 Periode 2
Zwischen der MK-5684-Dosierung in Periode 1 und der ersten Diltiazem-Dosierung in Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. In Periode 2 wird Diltiazem einmal täglich (QD) an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Einzeldosis MK verabreicht -5684, gleichzeitig verabreicht am zweiten Tag unter Fastenbedingungen. Eine HRT (Prednison und Fludrocortison) wird unter Fastenbedingungen QD an den Tagen 2 bis 5 verabreicht, etwa 4,5 Stunden nach der MK-5684- und/oder Diltiazem-Dosierung.
Arzneimittel: MK-5684
Wird je nach Dosierungsschema als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Wird je nach HRT-Dosierungsschema in einer Dosis von 2,5 mg oder 5 mg über orale Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Wird in einer Dosis von 0,05 mg pro HRT-Dosierungsschema über orale Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Diltiazemhydrocholorid
Wird in einer Dosis von 240 mg pro Dosierungsschema über eine orale Kapsel (verlängerte Freisetzung) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach Einzeldosierung (AUC0-inf) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Stunde 24 (AUC0-24) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Tmax von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
CL/F von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von MK-5684 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von MK-5684 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ca. 39 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu ca. 39 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 39 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu ca. 39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-011
  • MK-5684-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur MK-5684

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren