Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Diltiazem og MK-5684 hos raske voksne mandlige deltagere (MK-5684-011)

10. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til evaluering af virkningerne af flere doser diltiazem på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​MK-5684 hos raske voksne mandlige deltagere

Forskere har designet et studiemedicin kaldet MK-5684 som en ny måde at behandle prostatakræft på.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-5684 i en persons krop over tid (en farmakokinetisk eller farmakokinetisk undersøgelse). Forskere vil sammenligne, hvad der sker med MK-5684 i kroppen, når det gives med og uden en anden medicin kaldet diltiazem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på deltagerens selvrapportering
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
  • Kan sluge flere tabletter

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Historik eller tilstedeværelse af et af følgende:

    • Binyrebarkinsufficiens
    • Nedsat lever- eller nyrefunktion
    • Klinisk signifikant hypotension, hjertearytmi, hjerteledningsabnormiteter eller tilbagevendende uforklarlige synkopale hændelser
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) hjerteblokering (undtagen hos deltagere med en funktionel kunstig pacemaker)
    • Klinisk signifikant syg sinus syndrom
    • Tilstedeværelse af enhver systemisk svampeinfektion
    • Kronisk infektion
    • Grøn stær
    • Hypothyroidisme
    • Mavesår
    • Okulær herpes simplex
  • Har en førstegradsslægtning med flere uforklarlige synkopale hændelser, uforklarligt hjertestop eller pludselig hjertedød, eller har en kendt familiehistorie med et arvet arytmisyndrom (inklusive Brugada syndrom)
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af: Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af: Alle lægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-5684 Periode 1
På dag 1 vil en enkelt dosis af MK-5684 blive administreret under fastende forhold, og en enkelt dosis HRT (prednison og fludrocortison) vil blive administreret under fodrede forhold ca. 4,5 timer efter MK-5684 dosering.
Medicin: MK-5684
Indgivet via oral tablet pr. doseringsregime.
Medicin: Prednison
Indgivet i en dosis på 2,5 mg eller 5 mg afhængig af HRT-dosering via orale tabletter.
Medicin: Fludrocortisonacetat
Indgivet i en dosis på 0,05 mg pr. HRT-doseringsregime via orale tabletter.
Eksperimentel: MK-5684 Periode 2
Der vil være en udvaskning på mindst 5 dage mellem MK-5684 dosering i periode 1 og den første diltiazem dosering i periode 2. I periode 2 vil diltiazem blive administreret én gang dagligt (QD) i 6 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis af MK -5684 samtidig administreret på dag 2 under fastende forhold. HRT (prednison og fludrocortison) vil blive administreret under fodrede betingelser QD på dag 2 til 5, ca. 4,5 timer efter MK-5684 og/eller diltiazem dosering.
Medicin: MK-5684
Indgivet via oral tablet pr. doseringsregime.
Medicin: Prednison
Indgivet i en dosis på 2,5 mg eller 5 mg afhængig af HRT-dosering via orale tabletter.
Medicin: Fludrocortisonacetat
Indgivet i en dosis på 0,05 mg pr. HRT-doseringsregime via orale tabletter.
Medicin: Diltiazem hydrocholorid
Indgivet i en dosis på 240 mg pr. doseringsregime via oral kapsel (forlænget frigivelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig efter enkelt dosering (AUC0-inf) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
AUC0-inf af MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
AUC0-sidste af MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til time 24 (AUC0-24) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC0-24 af MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Cmax for MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tmax af MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
t1/2 af MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
CL/F af MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af MK-5684 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Vz/F af MK-5684 i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 39 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-011
  • MK-5684-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med MK-5684

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner