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Manejo de la anemia en pacientes con endocarditis infecciosa candidatos a cirugía cardíaca: el estudio AMERICA (AMERICA)

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Manejo de la anemia en pacientes con endocarditis infecciosa candidatos a cirugía cardíaca: el ensayo AMERICA

La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad extremadamente grave que requiere hospitalización prolongada, manejo complejo por equipos multidisciplinares y elevados costes sanitarios. La anemia también se está perfilando como una afección prácticamente constante asociada a la endocarditis, como lo demuestra su inclusión en las variables utilizadas para calcular las puntuaciones de riesgo. La anemia asociada a la endocarditis infecciosa (IE) tiene una patogénesis notablemente compleja y multifactorial. Es esencial tratar la anemia en pacientes con IE como parte integral de su terapia general, en lo que ahora se llama manejo de la sangre del paciente. La transfusión de sangre no es el único método disponible para tratar esta afección. Es fundamental corregir cualquier carencia, ya sea de hierro o de vitaminas. Además, algunos pacientes pueden beneficiarse de la administración de agentes estimulantes de la eritropoyesis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en la Fundación por endocarditis infecciosa con indicación de cirugía cardíaca que presenten anemia.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con endocarditis candidatos a cirugía electiva; Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años; Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio y que sus datos clínicos sean procesados ​​para los fines del estudio.

Criterio de exclusión: Edad <18 años; Pacientes con hipersensibilidad (asma bronquial, urticaria, fenómenos alérgicos) a preparaciones de hierro intravenoso, ácido fólico, vitamina B12, eritropoyetina; Pacientes que no hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio y que hayan rechazado específicamente el uso de sus datos clínicos para los fines del estudio; Pacientes que participan en otros ensayos de investigación; Cualquier otra condición clínica que a juicio del investigador haría que el paciente no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora de la anemia y la reducción del soporte transfusional en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la mejora de la anemia y la reducción del soporte transfusional en la población de estudio en comparación con una población de control seleccionada (pacientes con endocarditis sometidos a cirugía en los 24 meses anteriores a la implementación del PBM).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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