Efecto de una fórmula probiótica en el deterioro cognitivo leve (PROBIOMIND)
Ensayo clínico para evaluar la eficacia de una fórmula probiótica sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve.
El deterioro cognitivo leve es actualmente uno de los retos sociales más relevantes, ya que se espera que su prevalencia aumente y se asocie con un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencia. Por tanto, es necesario buscar estrategias que puedan aplicarse en las primeras etapas para retrasar o revertir la progresión de la enfermedad.
En este contexto, los probióticos han surgido como una alternativa prometedora para el manejo de los trastornos cognitivos. Este proyecto es un ensayo clínico-nutricional para evaluar la utilidad del consumo de un complemento alimenticio que contenga probióticos sobre la función cognitiva de personas con deterioro cognitivo leve. En el estudio participarán 100 participantes, seleccionados de la Unidad de Geriatría del Hospital Clínico San Carlos, así como de diversos Centros de Ocio de Madrid, asignados aleatoriamente a dos grupos de 50 individuos cada uno (Grupo Experimental y Grupo Control). Los participantes asignados al grupo experimental consumirán el suplemento dietético, mientras que los del grupo de control recibirán un placebo, que es un producto sin probióticos. Ambos grupos tomarán 1 cápsula al día del producto asignado en el desayuno durante 16 semanas. Durante este tiempo se analizarán cambios en diversas pruebas de imagen, pruebas cognitivas y algunos parámetros sanguíneos relacionados con la función cognitiva. También se evaluarán los cambios en la microbiota intestinal y diferentes factores del estilo de vida (dieta, composición corporal, actividad física, sueño).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el número de casos de enfermedad de Alzheimer (EA) está alcanzando proporciones epidémicas. En la Unión Europea, la prevalencia de la enfermedad de Alzheimer aumenta del 2% en personas de 65 a 69 años al 22% en las de 85 a 89 años, y se espera que esta cifra se duplique debido al envejecimiento demográfico de la población de aquí a 2040, lo que supondrá un una carga sin precedentes para la sociedad (Jané-Llopis y Gabilondo, 2008). Estas estadísticas resaltan la necesidad urgente de estrategias de intervención que contrarresten la progresión de la enfermedad, particularmente en las primeras etapas del deterioro cognitivo leve (DCL), y retrasen la aparición de los síntomas clínicos más debilitantes.
Como es bien sabido, la etiopatofisiología del deterioro cognitivo es multifactorial e involucra tanto factores no modificables (p. ej., sexo, genética) como modificables (p. ej., estilo de vida). Entre estos últimos se encuentran las dietas de mala calidad, la inactividad física, el tabaquismo y los patrones de sueño alterados, que impactan directamente en factores de riesgo clave para el deterioro cognitivo, como la hipertensión, la hipercolesterolemia y la obesidad. Además, estudios recientes han observado que la dieta y otros factores del estilo de vida parecen influir significativamente en la composición de la microbiota intestinal, lo que a su vez puede afectar directamente al eje intestino-cerebro y a la patogénesis de las demencias (Kesika et al., 2021). Esto abre la puerta a nuevas opciones terapéuticas basadas en estrategias modificadoras de la microbiota.
En este contexto, los probióticos han surgido como una alternativa prometedora para el manejo de trastornos cognitivos debido a su capacidad para modular beneficiosamente la microbiota intestinal y, en consecuencia, el eje intestino-cerebro. Sin embargo, es importante señalar que las propiedades probióticas son específicas de la cepa, lo que significa que una cepa determinada debe investigarse exhaustivamente antes de poder atribuirle tales propiedades (Hill et al., 2014).
Tres cepas de probióticos, en particular, han mostrado efectos positivos potenciales sobre la modulación del eje intestino-cerebro y el refuerzo de la barrera intestinal en estudios previos, principalmente in vitro. Estas cepas son **L. brevis** CECT 7480, **L. plantarum** CECT 7485, y **L. plantarum** CECT 7481 (L. plantarum DR7™). Específicamente:
- L. brevis CECT 7480 ha demostrado una alta capacidad de producción de GABA en estudios experimentales in vitro, así como un amplio antagonismo contra patógenos oportunistas (Bosch et al., 2012; Ferrés-Amat et al., 2020).
- L. plantarum CECT 7485 parece mejorar la permeabilidad intestinal y modular el eje intestino-cerebro mediante una mayor producción de acetilcolina (ACh) y ha mostrado antagonismo contra patógenos intestinales oportunistas (Pérez et al., 2020).
- Además, L. plantarum CECT 7485 y L. brevis CECT 7480 han sido investigadas recientemente en dos ensayos clínicos relacionados con el estrés, la ansiedad y la depresión, mostrando efectos beneficiosos (Denysov et al., 2023). Sin embargo, hasta la fecha, estas cepas no se han estudiado en otras patologías que afectan al sistema nervioso central (SNC) y a la cognición, como el deterioro cognitivo leve en poblaciones que envejecen.
- L. plantarum CECT 7481 (L. plantarum DR7™) ha demostrado, tanto en estudios in vitro como en ensayos clínicos, efectos neuromoduladores positivos a través de la regulación de enzimas involucradas en las vías de neurotransmisores como la serotonina, la quinurenina y la norepinefrina. Los análisis metabolómicos también han demostrado que aumenta los niveles de ACh. Además, se detectaron niveles significativamente más bajos de cortisol en plasma (Chong et al., 2019) y reducciones en el estrés oxidativo y la peroxidación plasmática (Chong et al., 2019a) después de la administración de L. plantarum D en adultos. Los cambios en las vías del eje intestino-cerebro se correlacionaron con modificaciones en la composición bacteriana intestinal en adultos (Liu et al., 2020). La evidencia clínica mostró un impacto positivo de L. plantarum DR7 sobre el estrés y la ansiedad, así como una mejora de la función cognitiva como resultado secundario. Sin embargo, estos hallazgos fueron evaluados en adultos sanos y su uso en pacientes con deterioro cognitivo leve requiere un ensayo clínico específico para validar sus efectos.
Considerando la importancia de los circuitos de neurotransmisores involucrados en el deterioro cognitivo leve y la EA (Solas et al., 2015), este ensayo clínico plantea la hipótesis de que la administración de un suplemento dietético que contenga la combinación de las tres cepas probióticas antes mencionadas podría tener un gran potencial para mejorar la función cognitiva al reforzar la barrera intestinal, previniendo la disbiosis intestinal y, lo más importante, modulando el eje intestino-cerebro.
El ensayo clínico se dividirá en dos fases: la Fase de Selección y la Fase Experimental.
Fase de Selección Además, las tres cepas cumplen requisitos de seguridad (verificados in vitro, in vivo y en estudios clínicos) y cuentan con estatus QPS (Presunción Cualificada de Seguridad) por parte de EFSA, lo que, de encontrar resultados positivos en el estudio clínico, facilitaría la futura comercialización de un suplemento dietético dirigido a poblaciones con deterioro cognitivo leve para ayudar a prevenir la progresión del deterioro cognitivo.
Las personas interesadas en participar en el estudio, que hayan sido previamente informadas sobre sus características en la Unidad de Geriatría del Hospital Clínico San Carlos y los Centros Comunitarios asociados (Moncloa y Chamartín), serán invitadas a la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid (Visita 0, V0) para evaluar los criterios de elegibilidad a través de:
- Historial médico: una entrevista clínica semiestructurada que se centra en datos relacionados con la salud para verificar el cumplimiento de los criterios de selección, incluidos antecedentes familiares, tratamientos médicos, enfermedades neurológicas/psiquiátricas y otras afecciones (p. ej., cáncer), antecedentes de alcoholismo, etc.
- Cuestionarios de evaluación cognitiva y funcional para verificar los criterios de selección: MoCA (Nasreddine et al., 2005), CDR (Morris, 1993) y (I)ADL.
Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes recibirán una hoja de información para el paciente que proporcionará información detallada sobre el diseño y las características del estudio. El investigador principal también proporcionará un resumen verbal del estudio. Luego de atender cualquier duda y asegurar la comprensión, los interesados en participar firmarán el formulario de consentimiento informado.
Además, los participantes también podrán optar por prestar su consentimiento informado para el almacenamiento de muestras biológicas sobrantes en el Registro Nacional del Biobanco, de acuerdo con el Real Decreto 1716/2011, tal y como se recoge en el formulario de consentimiento informado.
Una vez firmados los consentimientos informados, los participantes recibirán los siguientes cuestionarios y materiales para completar y devolver en su próxima visita (V1):
- Cuestionarios de Estudio Dietético (Cuestionario de Frecuencia de Alimentación, Adherencia a la Dieta Mediterránea)
- Recipiente e instrucciones para la recogida de heces.
- Acelerómetros e instrucciones.
Al finalizar la V0 se programarán las citas para las distintas pruebas a realizar en la visita inicial (V1), todas ellas a realizar en un plazo máximo de 7 días:
- Cita para análisis de sangre.
- Cita para resonancia magnética
- Cita para magnetoencefalografía y pruebas neuropsicológicas.
- Cita para el estudio de estilo de vida, incluida la recogida de cuestionarios y materiales proporcionados en V0, y la provisión de pautas.
FASE EXPERIMENTAL
Después de la visita de selección (V0), los participantes comenzarán el período de intervención de 16 semanas de la fase experimental del estudio. Durante este periodo asistirán a las siguientes visitas:
Visita 1 (V1 (visita inicial del periodo de intervención)
Durante esta visita, los investigadores recogerán una serie de variables para los siguientes estudios (descritos en el apartado 7.2.4):
- ESTUDIO DE LA FUNCIÓN COGNITIVA (Facultad de Psicología, UCM): Los psicólogos del equipo investigador recogerán datos relacionados con la función cognitiva:
- Se realizará magnetoencefalografía/EEG y resonancia magnética.
- Además de las pruebas realizadas en V0 (MoCA y CDR), se realizarán las siguientes pruebas:
- Evaluación de reserva cognitiva
- Pruebas típicas de función cognitiva
- Pruebas de capacidad funcional
- Pruebas de síntomas psiquiátricos
- Evaluación de las percepciones subjetivas de la memoria, el lenguaje y el deterioro de la función ejecutiva.
- Pruebas de parámetros psicosociales
- ANÁLISIS DE SANGRE (Laboratorio asociado): Se recolectará una muestra de sangre en ayunas (mínimo de 8 horas) para determinar parámetros bioquímicos relevantes.
- ESTUDIO DE MICROBIOTA (Facultad de Farmacia, UCM): Se recogerán muestras de heces para determinar la composición de la microbiota intestinal.
- ESTUDIO DE ESTILO DE VIDA (Facultad de Farmacia, UCM): Los investigadores realizarán lo siguiente:
- Estudio dietético: Revisión de cuestionarios presentados durante el V0 (Cuestionario de Frecuencia Alimentaria, Adherencia a la Dieta Mediterránea). Se realizará el primer recordatorio dietético de 24 horas y se informará a los participantes que este cuestionario se repetirá dos veces más por teléfono dentro de una semana.
- Estudio antropométrico: Se registrarán las medidas y composición corporal.
- Estudio de actividad física: La actividad física se evaluará mediante un cuestionario validado y acelerometría.
- Estudio de hábitos de sueño: Se evaluará la calidad del sueño y el cronotipo mediante cuestionarios específicos y acelerometría.
- Otros indicadores de salud: Se medirá la calidad de vida y los signos vitales.
Después de recopilar las variables de estos estudios, los investigadores proporcionarán instrucciones a los participantes de acuerdo con la lista de aleatorización. Específicamente, se indicará a los participantes que tomen una cápsula por día del producto asignado con el desayuno durante las próximas 16 semanas. También se les aconsejará que mantengan su dieta y estilo de vida habituales (actividad física, sueño) durante este período. Se facilitará el suministro necesario de cápsulas para durar hasta la visita final.
Finalmente, los participantes recibirán cuestionarios y materiales para completar y devolver en la visita final (V5):
- Cuestionarios de Estudio Dietético (Cuestionario de Frecuencia de Alimentación, Adherencia a la Dieta Mediterránea)
- Recipiente e instrucciones para la recogida de heces.
- Acelerómetros e instrucciones.
- Ficha de control de adherencia y tolerancia al tratamiento
- Ficha de control de efectos adversos
La fecha de la visita final se confirmará en llamadas telefónicas de seguimiento y recordatorios enviados con una semana de anticipación por teléfono o mensaje, enfatizando la necesidad de traer los materiales completos de V1.
V2 (Semana 4); V3 (Semana 8); V4 (Semana 12)
Se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento, que incluyen:
- Evaluación de adherencia y tolerancia al producto.
- Registro de eventos adversos.
Visita 5 (V5) (Semana 16) (Visita final del periodo de intervención):
Durante esta visita, los investigadores recopilarán las mismas variables tomadas durante la visita inicial (V1) y también administrarán las pruebas MoCA y CDR que se realizaron durante V0 para completar la evaluación de la función cognitiva al final del período de intervención.
Además se realizará lo siguiente:
- Evaluación de la adherencia y tolerancia al consumo del producto.
- Registro de eventos adversos.
Se creará una base de datos en Excel, equipada con un sistema de doble entrada y filtros para prevenir y detectar inconsistencias o errores. La información será limpiada y validada. Se realizará un análisis descriptivo de datos cualitativos (frecuencias absolutas, porcentajes) y datos cuantitativos (media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo y máximo). Las diferencias entre grupos se analizarán mediante pruebas de Chi-cuadrado y los datos cuantitativos se analizarán con la prueba adecuada en función de la distribución de las variables.
Los datos serán analizados de forma ciega por el investigador principal del estudio, en colaboración con la Unidad de Apoyo a la Investigación del Área de Tecnologías de la Información y Atención Técnica al Usuario de la Universidad Complutense de Madrid. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 29.0 (SPSS Inc.) o versiones posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANA M LÓPEZ SOBALER
- Número de teléfono: +34 913941732
- Correo electrónico: asobaler@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Ana M. López Sobaler
- Número de teléfono: +34 91 394 17 32
- Correo electrónico: asobaler@ucm.es
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Investigador principal:
- Ana M. López Sobaler
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Facultad de Farmacia Universidad Complutense de Madrid (UCM) Plaza Ramón y Cajal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 60 y 85 años.
- Presentar “Deterioro Cognitivo Leve” (DCL) basado en:
- Prueba MoCA (< 26 puntos) o puntuación ajustada al nivel educativo
- y prueba CDR (≤ 0,5 puntos)
- Mantener la capacidad funcional según el test (I)AVD (≥ 70 puntos)
- Mostrar "preocupación cognitiva" informada por el participante y/o un cuidador sustituto
- Demostrar deterioro longitudinal de la función cognitiva (progresivo y no estabilizado) durante más de 3 a 5 años.
- IMC ≥ 20 y < 30 kg/m²
- Ausencia de un entorno familiar o social que impida la adherencia al tratamiento.
- Adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con trastornos neurológicos o psiquiátricos graves debido a cualquiera de las siguientes causas: demencia grave, depresión, epilepsia, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Sujetos que han sufrido un ictus grave antes del estudio (FAZKAS=3)
- Sujetos con antecedentes de malignidad <5 años (<5 años si el cerebro estaba afectado)
- Sujetos que han experimentado una lesión cerebral traumática grave con lesión cerebral estructural y/o cirugía cerebral previa
- Sujetos con marcapasos y aquellos con implantes metálicos que puedan interferir con el EEG o la resonancia magnética.
- Sujetos tratados con medicamentos: benzodiacepinas, neurolépticos, narcóticos, anticonvulsivos o sedantes-hipnóticos en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan sido tratados con antibióticos o suplementos probióticos al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Sujetos con discapacidad auditiva o visual que impidan las evaluaciones incluidas en el estudio.
- Sujetos con enfermedades graves que afecten al estado nutricional (hígado, riñón, etc.)
- Sujetos que hayan realizado dietas de pérdida de peso o cambios dietéticos significativos en las 8 semanas previas al inicio del estudio.
- Sujetos con alto consumo de alcohol (>3 bebidas alcohólicas por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
Formulación probiótica que incluye L. plantarum CECT 7481, L. plantarum CECT 7485 y L. brevis CECT7480
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Cincuenta de los participantes consumirán 1 cápsula/día del suplemento dietético AB-MIND+CECT7481 durante 16 semanas.
La cápsula debe tomarse justo antes del desayuno.
Los investigadores instruirán a los voluntarios para que mantengan su estilo de vida habitual (dieta, actividad física, hábitos de sueño) durante todo el período de intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Brazo comparador de placebo con idéntica forma y aspecto farmacéutico, que contiene celulosa microcristalina
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Cincuenta de los participantes consumirán 1 cápsula/día de PLACEBO durante 16 semanas.
La cápsula debe tomarse justo antes del desayuno.
Los investigadores instruirán a los voluntarios para que mantengan su estilo de vida habitual (dieta, actividad física, hábitos de sueño) durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva mediante estudio electrofisiológico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambios en la función cognitiva evaluados mediante el estudio de variaciones en la red funcional mediante hipersincronía de fase en la banda alfa, medida mediante un estudio electrofisiológico. La red funcional del cerebro se registrará mediante una electroencefalografía (EEG) con 128 canales. Se registrarán 20 minutos de actividad en estado de reposo para cada participante: 10 minutos con los ojos abiertos y 10 minutos con los ojos cerrados. La señal se filtrará en línea entre 0,1 y 300 Hz, y se muestreará a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. Las grabaciones se preprocesarán utilizando el algoritmo de filtrado espacio-temporal tSSS (Taulu, 2009) con el software Maxfilter (suministrado por Elekta) para eliminar el ruido magnético y compensar los movimientos de la cabeza durante las grabaciones. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva global mediante la prueba MoCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Los cambios en la función cognitiva global serán analizados mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) antes de la intervención y al final del tratamiento a las 16 semanas.
El rango de puntuación de MoCA es de 0 a 30.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en la función cognitiva global mediante prueba CDR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Los cambios en la función cognitiva global serán analizados mediante Clasificación Clínica de Demencia (CDR) antes de la intervención y al final del tratamiento a las 16 semanas.
La CDR se basa en una escala de 0 a 3: sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), deterioro cognitivo leve (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo severo (CDR = 3).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en la memoria episódica verbal por WMS-III
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Los cambios en la memoria episódica verbal serán analizados mediante la escala de memoria de Wechsler, tercera edición (WMS-III) antes de la intervención y al final del tratamiento a las 16 semanas.
El WMS-III cuenta con las bases de datos de estandarización más representativas para evaluar la memoria y realizar recomendaciones clínicas óptimas.
Las 11 subpruebas que componen el índice tienen un promedio de 60 minutos para administrarse, con un rango de 45 a 75 minutos.
El tiempo necesario para administrar las 13 subpruebas necesarias para generar todas las puntuaciones resumen e índice es de 80 min, con un rango de 65 a 95 min.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en la fluidez verbal según Boston Naming Test
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Los cambios en la fluidez verbal serán analizados mediante Boston Naming Test (BNT) antes de la intervención y al final del tratamiento a las 16 semanas.
BNT mide la recuperación de palabras.
El rango es 0-60 y un valor más alto representa un mejor rendimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio de humor según la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Los cambios de humor se analizarán mediante una versión corta de la Escala de depresión geriátrica (GDS).
Esta prueba es una escala de autoevaluación que se utiliza a menudo en ensayos de depresión geriátrica.
El GDS es una herramienta de detección de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en adultos mayores.
Al calificar la Escala de Depresión Geriátrica, cada ítem recibe una puntuación de 0 o 1.
La puntuación total en la escala varía de 0 a 15 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en la concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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El BDNF sérico se estimará mediante ELISA utilizando el kit ELISA de BDNF humano de Boster Biological Technology Co. Ltd., Pleasanton, CA.
Los niveles más altos de BDNF sérico (ng/mL) son óptimos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en la concentración sérica de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Las concentraciones de GABA (ng/mL) se medirán en muestras de suero mediante LC-MS.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en el nivel plasmático de acetilcolina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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La concentración plasmática de acetilcolina (nmol/l) se medirá mediante reacciones de acoplamiento enzimático mediadas por colina oxidasa (AAT Bioques, Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, interleucina (IL) 6 e IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Las citocinas IL-6, IL-10 y TNF-alfa se analizarán mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informarán sus niveles en pg/ml.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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La composición de la microbiota intestinal se analizará mediante el método de secuenciación de ADN de ARNr 16s.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPP2022-009632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .