Efeito de uma fórmula probiótica no comprometimento cognitivo leve (PROBIOMIND)
Ensaio clínico para avaliar a eficácia de uma fórmula probiótica na função cognitiva em pacientes com deficiência cognitiva leve.
O défice cognitivo ligeiro é atualmente um dos desafios sociais mais relevantes, uma vez que se prevê um aumento da sua prevalência e está associado a um maior risco de desenvolvimento da doença de Alzheimer ou de outros tipos de demência. Portanto, é necessário buscar estratégias que possam ser aplicadas nas fases iniciais para retardar ou reverter a progressão da doença.
Neste contexto, os probióticos surgiram como uma alternativa promissora para o manejo de distúrbios cognitivos. Este projeto é um ensaio clínico-nutricional para avaliar a utilidade do consumo de um suplemento dietético contendo probióticos na função cognitiva de indivíduos com comprometimento cognitivo leve. O estudo envolverá 100 participantes, selecionados na Unidade de Geriatria do Hospital Clínico San Carlos, bem como em vários Centros de Lazer de Madrid, distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 50 indivíduos cada (Grupo Experimental e Grupo Controle). Os participantes do grupo experimental consumirão o suplemento alimentar, enquanto os do grupo controle receberão um placebo, que é um produto sem probióticos. Ambos os grupos tomarão 1 cápsula por dia do produto designado no café da manhã durante 16 semanas. Durante esse período, serão analisadas alterações em diversos exames de imagem, testes cognitivos e alguns parâmetros sanguíneos relacionados à função cognitiva. Serão também avaliadas alterações na microbiota intestinal e diferentes fatores de estilo de vida (dieta, composição corporal, atividade física, sono).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o número de casos de doença de Alzheimer (DA) está atingindo proporções epidêmicas. Na União Europeia, a prevalência da doença de Alzheimer aumenta de 2% nos indivíduos com idades compreendidas entre os 65 e os 69 anos para 22% nos indivíduos com idades compreendidas entre os 85 e os 89 anos, prevendo-se que este número duplique devido ao envelhecimento demográfico da população até 2040, colocando um um fardo sem precedentes para a sociedade (Jané-Llopis & Gabilondo, 2008). Estas estatísticas destacam a necessidade urgente de estratégias de intervenção que contrariem a progressão da doença, particularmente nas fases iniciais do comprometimento cognitivo ligeiro (CCL), e atrasem o aparecimento dos sintomas clínicos mais debilitantes.
Como é sabido, a etiopatofisiologia do declínio cognitivo é multifatorial, envolvendo tanto fatores não modificáveis (por exemplo, sexo, genética) como modificáveis (por exemplo, estilo de vida). Entre estes últimos estão dietas de má qualidade, inatividade física, tabagismo e padrões de sono alterados, que impactam diretamente os principais fatores de risco para o declínio cognitivo, como hipertensão, hipercolesterolemia e obesidade. Além disso, estudos recentes observaram que a dieta e outros factores de estilo de vida parecem influenciar significativamente a composição da microbiota intestinal, o que por sua vez pode afectar directamente o eixo intestino-cérebro e a patogénese das demências (Kesika et al., 2021). Isto abre a porta a novas opções terapêuticas baseadas em estratégias modificadoras da microbiota.
Neste contexto, os probióticos surgiram como uma alternativa promissora para o manejo de distúrbios cognitivos devido à sua capacidade de modular beneficamente a microbiota intestinal e, consequentemente, o eixo intestino-cérebro. No entanto, é importante notar que as propriedades probióticas são específicas da cepa, o que significa que uma determinada cepa deve ser minuciosamente investigada antes que tais propriedades possam ser atribuídas (Hill et al., 2014).
Três cepas probióticas, em particular, mostraram potenciais efeitos positivos na modulação do eixo intestino-cérebro e no reforço da barreira intestinal em estudos anteriores, principalmente in vitro. Essas cepas são **L. brevis** CECT 7480, **L. plantarum** CECT 7485 e **L. plantarum**CECT 7481 (L. plantarum DR7™). Especificamente:
- L. brevis CECT 7480 demonstrou alta capacidade de produção de GABA em estudos experimentais in vitro, bem como amplo antagonismo contra patógenos oportunistas (Bosch et al., 2012; Ferrés-Amat et al., 2020).
- L. plantarum CECT 7485 parece melhorar a permeabilidade intestinal e modular o eixo intestino-cérebro através do aumento da produção de acetilcolina (ACh) e mostrou antagonismo contra patógenos intestinais oportunistas (Perez et al., 2020).
- Além disso, L. plantarum CECT 7485 e L. brevis CECT 7480 foram recentemente investigados em dois ensaios clínicos relacionados ao estresse, ansiedade e depressão, mostrando efeitos benéficos (Denysov et al., 2023). No entanto, até à data, estas estirpes não foram estudadas noutras patologias que afetam o sistema nervoso central (SNC) e a cognição, como o MCI em populações idosas.
- L. plantarum CECT 7481 (L. plantarum DR7™) demonstrou, tanto em estudos in vitro como em ensaios clínicos, efeitos neuromoduladores positivos através da regulação de enzimas envolvidas em vias de neurotransmissores, como serotonina, quinurenina e norepinefrina. Análises metabolômicas também demonstraram que aumenta os níveis de ACh. Além disso, níveis significativamente mais baixos de cortisol plasmático (Chong et al., 2019) e reduções no estresse oxidativo e na peroxidação plasmática (Chong et al., 2019a) foram detectados após a administração de L. plantarum D em adultos. Mudanças nas vias do eixo intestino-cérebro correlacionaram-se com modificações na composição bacteriana intestinal em adultos (Liu et al., 2020). Evidências clínicas mostraram um impacto positivo de L. plantarum DR7 no estresse e na ansiedade, bem como melhora da função cognitiva como resultado secundário. Entretanto, esses achados foram avaliados em adultos saudáveis e seu uso em pacientes com DCL requer um ensaio clínico específico para validar seus efeitos.
Considerando a importância dos circuitos neurotransmissores envolvidos no MCI e na DA (Solas et al., 2015), este ensaio clínico levanta a hipótese de que a administração de um suplemento dietético contendo a combinação das três cepas probióticas acima mencionadas poderia ter um grande potencial para melhorar a função cognitiva, reforçando a barreira intestinal, prevenindo a disbiose intestinal e, o mais importante, modulando o eixo intestino-cérebro.
O ensaio clínico será dividido em duas fases: a Fase de Seleção e a Fase Experimental.
Fase de selecção Além disso, as três estirpes cumprem os pré-requisitos de segurança (verificados in vitro, in vivo e em estudos clínicos) e têm o estatuto QPS (Presunção Qualificada de Segurança) da EFSA, o que, se forem encontrados resultados positivos no estudo clínico, facilitaria a futura comercialização de um suplemento dietético destinado a populações com DCL para ajudar a prevenir a progressão do declínio cognitivo.
Serão convidados para a Faculdade de Farmácia da Universidade Complutense de Madrid (Visita 0, V0) para avaliar os critérios de elegibilidade através de:
- Histórico médico: Uma entrevista clínica semiestruturada com foco em dados relacionados à saúde para verificar o cumprimento dos critérios de seleção, incluindo histórico familiar, tratamentos médicos, doenças neurológicas/psiquiátricas e outras condições (por exemplo, câncer), histórico de alcoolismo, etc.
- Questionários de avaliação cognitiva e funcional para verificação dos critérios de seleção: MoCA (Nasreddine et al., 2005), CDR (Morris, 1993) e (I)ADL.
Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes receberão uma folha de informações do paciente fornecendo informações detalhadas sobre o desenho e os recursos do estudo. O investigador principal também fornecerá um resumo verbal do estudo. Após esclarecer quaisquer dúvidas e garantir o entendimento, os interessados em participar assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
Além disso, os participantes também podem optar por fornecer consentimento informado para o armazenamento de sobras de amostras biológicas no Registro Nacional de Biobancos, de acordo com o Real Decreto 1716/2011, conforme descrito no formulário de consentimento informado.
Assim que os consentimentos informados forem assinados, os participantes receberão os seguintes questionários e materiais para preencher e devolver na próxima visita (V1):
- Questionários de Estudo Dietético (Questionário de Frequência Alimentar, Adesão à Dieta Mediterrânica)
- Recipiente e instruções para coleta de fezes
- Acelerômetros e instruções
No final de V0 serão agendadas consultas para os diversos exames a realizar na visita inicial (V1), todos a serem realizados num prazo máximo de 7 dias:
- Consulta para análise de sangue
- Consulta para ressonância magnética
- Consulta para magnetoencefalografia e testes neuropsicológicos
- Marcação para estudo de estilo de vida, incluindo recolha de questionários e materiais disponibilizados em V0, e fornecimento de orientações.
FASE EXPERIMENTAL
Após a visita de seleção (V0), os participantes iniciarão o período de intervenção de 16 semanas da fase experimental do estudo. Durante este período, eles participarão das seguintes visitas:
Visita 1 (V1 (visita inicial do período de intervenção)
Durante esta visita, os investigadores irão recolher uma série de variáveis para os seguintes estudos (descritos na secção 7.2.4):
- ESTUDO DA FUNÇÃO COGNITIVA (Faculdade de Psicologia, UCM): Os psicólogos da equipe de pesquisa coletarão dados relacionados à função cognitiva:
- Serão realizadas magnetoencefalografia/EEG e ressonância magnética.
- Além dos testes realizados em V0 (MoCA e CDR), serão realizados os seguintes testes:
- Avaliação da reserva cognitiva
- Testes típicos de função cognitiva
- Testes de capacidade funcional
- Testes de sintomas psiquiátricos
- Avaliação das percepções subjetivas de memória, linguagem e declínio das funções executivas
- Testes de parâmetros psicossociais
- ANÁLISE DE SANGUE (Laboratório Parceiro): Uma amostra de sangue em jejum (mínimo de 8 horas) será coletada para determinar parâmetros bioquímicos relevantes.
- ESTUDO DE MICROBIOTA (Faculdade de Farmácia, UCM): Amostras de fezes serão coletadas para determinar a composição da microbiota intestinal.
- ESTUDO DE ESTILO DE VIDA (Faculdade de Farmácia, UCM): Os pesquisadores realizarão o seguinte:
- Estudo dietético: Revisão dos questionários submetidos durante V0 (Questionário de Frequência Alimentar, Adesão à Dieta Mediterrânica). Será realizado o primeiro recordatório alimentar de 24 horas, e os participantes serão informados que este questionário será repetido mais duas vezes por telefone dentro de uma semana.
- Estudo antropométrico: As medidas e composição corporal serão registradas.
- Estudo de atividade física: A atividade física será avaliada por meio de questionário validado e acelerometria.
- Estudo de hábitos de sono: A qualidade e o cronotipo do sono serão avaliados por meio de questionários específicos e acelerometria.
- Outros indicadores de saúde: Serão medidos qualidade de vida e sinais vitais.
Após coletar as variáveis desses estudos, os pesquisadores fornecerão instruções aos participantes de acordo com a lista de randomização. Especificamente, os participantes serão instruídos a tomar uma cápsula por dia do produto atribuído com o café da manhã durante as próximas 16 semanas. Eles também serão aconselhados a manter a dieta e o estilo de vida habituais (atividade física, sono) durante esse período. Será fornecido o fornecimento necessário de cápsulas para durar até a visita final.
Por fim, os participantes receberão questionários e materiais para preencher e devolver na visita final (V5):
- Questionários de Estudo Dietético (Questionário de Frequência Alimentar, Adesão à Dieta Mediterrânica)
- Recipiente e instruções para coleta de fezes
- Acelerômetros e instruções
- Ficha de controle de adesão e tolerância ao tratamento
- Ficha de controle de efeitos adversos
A data da visita final será confirmada em telefonemas de acompanhamento e lembretes enviados com uma semana de antecedência por telefone ou mensagem, enfatizando a necessidade de trazer os materiais preenchidos da V1.
V2 (Semana 4); V3 (Semana 8); V4 (Semana 12)
Serão realizadas entrevistas de acompanhamento por telefone, incluindo:
- Avaliação da adesão e tolerância ao produto
- Registro de eventos adversos
Visita 5 (V5) (Semana 16) (Visita final do período de intervenção):
Durante esta visita, os pesquisadores coletarão as mesmas variáveis tomadas durante a visita inicial (V1) e também administrarão os testes MoCA e CDR que foram realizados durante V0 para completar a avaliação da função cognitiva ao final do período de intervenção.
Além disso, serão realizados:
- Avaliação da adesão e tolerância ao consumo do produto
- Registro de eventos adversos
Será criada uma base de dados em Excel, equipada com sistema de dupla entrada e filtros para prevenir e detectar eventuais inconsistências ou erros. As informações serão limpas e validadas. Será realizada análise descritiva para dados qualitativos (frequências absolutas, percentuais) e dados quantitativos (média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil, mínimo e máximo). As diferenças entre os grupos serão analisadas por meio de testes de qui-quadrado, e os dados quantitativos serão analisados com teste apropriado com base na distribuição das variáveis.
Os dados serão analisados de forma cega pelo investigador principal do estudo, em colaboração com a Unidade de Apoio à Pesquisa da Área de Tecnologia da Informação e Suporte Técnico ao Usuário da Universidade Complutense de Madrid. A análise estatística será realizada utilizando SPSS versão 29.0 (SPSS Inc.) ou versões posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANA M LÓPEZ SOBALER
- Número de telefone: +34 913941732
- E-mail: asobaler@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Ana M. López Sobaler
- Número de telefone: +34 91 394 17 32
- E-mail: asobaler@ucm.es
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Investigador principal:
- Ana M. López Sobaler
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Facultad de Farmacia Universidad Complutense de Madrid (UCM) Plaza Ramón y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 60 e 85 anos.
- Apresentar "Comprometimento Cognitivo Leve" (MCI) com base em:
- Teste MoCA (< 26 pontos) ou pontuação ajustada por escolaridade
- e teste CDR (≤ 0,5 pontos)
- Manter a capacidade funcional de acordo com o teste (I)ADL (≥ 70 pontos)
- Mostrar "preocupação cognitiva" relatada pelo participante e/ou cuidador substituto
- Demonstrar declínio longitudinal na função cognitiva (progressivo e não estabilizado) por mais de 3-5 anos.
- IMC ≥ 20 e < 30 kg/m²
- Ausência de ambiente familiar ou social que impeça a adesão ao tratamento.
- Nível cultural adequado e compreensão do estudo clínico.
- Concorde em participar voluntariamente do estudo e forneça consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves devido a qualquer uma das seguintes causas: demência grave, depressão, epilepsia, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral grave antes do estudo (FAZKAS=3)
- Indivíduos com história de malignidade < 5 anos (< 5 anos se o cérebro foi afetado)
- Indivíduos que sofreram lesão cerebral traumática grave com lesão cerebral estrutural e/ou cirurgia cerebral prévia
- Indivíduos com marca-passos e com implantes metálicos que possam interferir no EEG ou na ressonância magnética
- Indivíduos tratados com medicamentos: benzodiazepínicos, neurolépticos, narcóticos, anticonvulsivantes ou sedativos-hipnóticos nos últimos 3 meses
- Indivíduos que foram tratados com antibióticos ou suplementos probióticos pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Sujeitos com deficiência auditiva ou visual que impeçam as avaliações incluídas no estudo
- Indivíduos com doenças graves que afetam o estado nutricional (fígado, rim, etc.)
- Indivíduos que praticaram dietas para perda de peso ou mudanças dietéticas significativas nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
- Indivíduos com alto consumo de álcool (> 3 bebidas alcoólicas por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Formulação probiótica que inclui L. plantarum CECT 7481, L. plantarum CECT 7485 e L. brevis CECT7480
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Cinquenta dos participantes consumirão 1 cápsula/dia do suplemento dietético AB-MIND+CECT7481 durante 16 semanas.
A cápsula deve ser tomada pouco antes do café da manhã.
Os pesquisadores instruirão os voluntários a manterem seu estilo de vida habitual (dieta, atividade física, hábitos de sono) durante todo o período de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle
Braço comparador placebo com forma farmacêutica e aspecto idênticos, contendo celulose microcristalina
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Cinquenta dos participantes consumirão 1 cápsula/dia do PLACEBO durante 16 semanas.
A cápsula deve ser tomada pouco antes do café da manhã.
Os pesquisadores instruirão os voluntários a manterem seu estilo de vida habitual (dieta, atividade física, hábitos de sono) durante todo o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva por estudo eletrofisiológico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudanças na função cognitiva avaliadas pelo estudo das variações da rede funcional por meio da hipersincronia de fase na banda alfa, medida por meio de estudo eletrofisiológico. A rede funcional do cérebro será registrada por meio de eletroencefalografia (EEG) com 128 canais. Serão registrados 20 minutos de atividade em estado de repouso para cada participante: 10 minutos com os olhos abertos e 10 minutos com os olhos fechados. O sinal será filtrado em linha entre 0,1 e 300 Hz, amostrado a uma taxa de amostragem de 1000 Hz. As gravações serão pré-processadas utilizando o algoritmo de filtragem espaço-temporal tSSS (Taulu, 2009) com o software Maxfilter (fornecido pela Elekta) para remover ruído magnético e compensar os movimentos da cabeça durante as gravações. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva global pelo teste MoCA
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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As mudanças na função cognitiva global serão analisadas pelo teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) antes da intervenção e no final do tratamento às 16 semanas.
A faixa de pontuação do MoCA é de 0 a 30.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudança na função cognitiva global pelo teste CDR
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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As mudanças na função cognitiva global serão analisadas pela Classificação Clínica de Demência (CDR) antes da intervenção e no final do tratamento às 16 semanas.
O CDR é baseado em uma escala de 0-3: sem demência (CDR = 0), demência questionável (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), comprometimento cognitivo moderado (CDR = 2) e comprometimento cognitivo grave (CDR). = 3).
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudança na memória episódica verbal por WMS-III
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudanças na memória episódica verbal serão analisadas pela Escala de Memória Wechsler 3ª edição (WMS-III) antes da intervenção e ao final do tratamento às 16 semanas.
O WMS-III possui bancos de dados de padronização mais representativos para avaliar a memória e fazer recomendações clínicas ideais.
Os 11 subtestes que compõem as pontuações do índice levam em média 60 minutos, variando de 45 a 75 minutos, para serem aplicados.
O tempo necessário para administrar os 13 subtestes necessários para gerar todos os resumos e pontuações do índice é de 80 minutos, com intervalo de 65 a 95 minutos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudança na fluência verbal pelo Boston Naming Test
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudanças na fluência verbal serão analisadas pelo Boston Naming Test (BNT) antes da intervenção e ao final do tratamento às 16 semanas.
O BNT mede a recuperação de palavras.
O intervalo é de 0 a 60, sendo que maior representa melhor desempenho.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudança de humor pela Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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As mudanças de humor serão analisadas por uma versão curta da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
Este teste é uma escala de autoavaliação frequentemente usada em ensaios de depressão geriátrica.
O GDS é uma ferramenta de triagem de 15 itens usada para identificar depressão em idosos.
Na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica, cada item recebe pontuação 0 ou 1.
A pontuação total da escala varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Alteração na concentração sérica do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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O BDNF sérico será estimado por ELISA usando o kit BDNF ELISA humano da Boster Biological Technology Co. Ltd., Pleasanton, CA.
Níveis mais elevados de BDNF sérico (ng/mL) são ideais.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Alteração na concentração sérica de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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As concentrações de GABA (ng/mL) serão medidas em amostras de soro por LC-MS.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Alteração no nível plasmático de acetilcolina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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A concentração plasmática de acetilcolina (nmol/L) será medida usando reações de acoplamento enzimático mediadas pela colina oxidase (AAT Bioques, Inc., Sunnyvale, CA, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Alteração nos níveis de fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, interleucina (IL) 6 e IL-10
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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As citocinas IL-6, IL-10 e TNF-alfa serão analisadas pelo método Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) e reportados seus níveis em pg/ml.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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A composição da microbiota intestinal será analisada usando o método de sequenciamento de DNA 16s rRNA.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP2022-009632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .