Injerto óseo Virtuos en fusión lumbar
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Orthofix Inc.
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta poscomercialización históricamente controlado para evaluar la eficacia de los virtuosos en la fusión lumbar
Un estudio abierto posterior a la comercialización para evaluar la eficacia de un injerto óseo de aloinjerto celular en la fusión de la columna lumbar en uno o dos niveles
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional de un solo brazo con inscripción prospectiva de sujetos que se someten a fusión espinal lumbar en uno o dos niveles con un abordaje quirúrgico anterior o lateral utilizando un aloinjerto de base celular (Virtuos) como injerto óseo. No existe ninguna intervención experimental para este estudio.
Los sujetos serán tratados según el estándar de atención por parte de su médico/cirujano tratante.
El criterio de valoración principal de este estudio es el éxito de la fusión a los 12 meses.
según lo determine el médico / cirujano tratante utilizando TC como modalidad de imagen.
Las tasas de fusión observadas a los 12 meses se compararán con un grupo histórico de pacientes que se sometieron a un procedimiento de fusión lumbar de uno o dos niveles con un abordaje anterior o lateral utilizando un aloinjerto de base celular (Trinity Elite).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- South Bend Orthopaedics
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Northern Rockies Orthopaedics
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- OrthoSC
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- South Carolina Sports Medicine
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Tuckahoe Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes con enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar en uno o dos niveles que su médico/cirujano tratante considera candidatos para una cirugía de fusión espinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener 18 años (≥ 18 años) o más al momento del consentimiento.
- El sujeto debe someterse a un estudio de fusión intersomática lumbar en 1-2 niveles contiguos.
- Los virtuosos deben ser el injerto óseo primario (≥ 50 % del volumen total del injerto) y pueden complementarse con autoinjerto o virutas de hueso cortical o esponjoso.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un documento de consentimiento informado.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento, aceptar participar en evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias y cumplir con el protocolo de estudio requerido.-
Criterios de exclusión:
El sujeto es menor de 18 años (<18) en el momento del consentimiento.
- El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de fusión de la columna lumbar en cualquier nivel.
- El sujeto tiene espondilolistesis de la columna lumbar mayor que grado 1. El sujeto está actualmente en tratamiento por una enfermedad maligna o se ha sometido a un tratamiento por una enfermedad maligna en los últimos 5 años (se permite el cáncer de piel benigno)
- El sujeto tiene una infección local o sistémica activa o está recibiendo tratamiento complementario para una infección local o sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con enfermedad degenerativa del disco de uno o dos niveles de la columna lumbar.
No hay intervenciones en investigación.
Los sujetos se someterán a un procedimiento de fusión espinal de uno o dos niveles según la práctica estándar del médico/cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fusión de los segmentos de movimiento espinal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ODI se utilizará para evaluar la discapacidad si los resultados informados por el paciente se recopilan de forma rutinaria en los centros participantes.
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12 meses
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Dolor (ENR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará una escala de valoración del dolor (EVA o NRS) para evaluar los niveles de dolor en la visita basal y en las visitas de seguimiento, si la evaluación del dolor se recoge de forma rutinaria como estándar de atención en los centros participantes.
0 indicará ausencia de dolor y 10 indicará el mayor nivel de dolor posible.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-VBG-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .