Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuos Bone Graft i Lumbar Fusion

21. november 2025 opdateret af: Orthofix Inc.

En fremtidig post-market historisk kontrolleret open-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​virtuoer i lumbal fusion

En post-market open label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et cellulært baseret allograft knogletransplantat i lumbal spinal fusion på et eller to niveauer

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms prospektivt tilmeldt observationsstudie af forsøgspersoner, der gennemgår lumbal spinal fusion på et eller to niveauer med en anterior eller lateral kirurgisk tilgang ved brug af et cellulært baseret allograft (Virtuos) som knogletransplantat. Der er ingen eksperimentel intervention for denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet efter standard pleje af deres behandlende læge/kirurg. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er fusionssucces efter 12 måneder. som bestemt af den behandlende læge/kirurg, der anvender CT som billeddiagnostisk modalitet. De observerede fusionshastigheder efter 12 måneder vil blive sammenlignet med en historisk gruppe af patienter, der gennemgik en lændefusionsprocedure på et eller to niveauer med en anterior eller lateral tilgang ved brug af et cellulært baseret allotransplantat (Trinity Elite).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • South Bend Orthopaedics
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Northern Rockies Orthopaedics
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
        • OrthoSC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • South Carolina Sports Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter med degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen på et eller to niveauer, som anses for at være kandidater til spinalfusionskirurgi af deres behandlende læge/kirurg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være 18 år (≥ 18 år) eller ældre på tidspunktet for samtykke.

  • Forsøgspersonen skal gennemgå lumbal interbody-fusionsundersøgelse ved 1-2 sammenhængende niveauer.
  • Virtuos skal være det primære knogletransplantat (≥ 50 % af det samlede transplantatvolumen) og kan forstærkes med autograft eller kortikale eller spongiöse knoglechips.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, acceptere at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde den påkrævede undersøgelsesprotokol.-

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år (<18) på tidspunktet for samtykket.

    • Forsøgspersonen har tidligere haft en fusionsoperation i lænden på et hvilket som helst niveau.
    • Forsøgsperson har mere end grad 1 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen. Forsøgsperson er i øjeblikket under behandling for malignitet eller har gennemgået behandling for malignitet inden for de seneste 5 år (godartet hudkræft er tilladt)
    • Personen har en aktiv lokal eller systemisk infektion eller er under supplerende behandling for lokal eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med en eller to niveauer af degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen
Der er ingen undersøgelsesindgreb. Forsøgspersoner vil gennemgå en spinalfusionsprocedure på et eller to niveauer i henhold til den behandlende læge/kirurg standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 12-måneder
Fusion af de spinale bevægelsessegmenter
12-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
ODI'en vil blive brugt til at vurdere handicap, hvis patientrapporterede resultater rutinemæssigt indsamles på deltagende centre.
12 måneder
Smerte (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder
En smertevurderingsskala (VAS eller NRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten ved baseline og ved opfølgningsbesøg, hvis smertevurdering indsamles rutinemæssigt som standardpleje på deltagende centre. 0 vil indikere ingen smerter og 10 vil indikere den højest mulige smerteintensitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-VBG-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner