Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuosní kostní štěp v lumbální fúzi

21. listopadu 2025 aktualizováno: Orthofix Inc.

Prospektivní historicky kontrolovaná otevřená studie po uvedení na trh k posouzení účinnosti virtuosů v bederní fúzi

Otevřená studie po uvedení na trh k posouzení účinnosti aloštěpu kostního štěpu na bázi buněk v lumbální spinální fúzi na jedné nebo dvou úrovních

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Jednoramenná prospektivně zařazená observační studie subjektů, které podstoupily lumbální spinální fúzi na jedné nebo dvou úrovních s předním nebo laterálním chirurgickým přístupem s použitím buněčného aloštěpu (Virtuos) jako kostního štěpu Pro tuto studii neexistuje žádná experimentální intervence. Subjekty budou ošetřovány podle standardní péče jejich ošetřujícím lékařem/chirurgem. Primárním cílovým parametrem v této studii je úspěch fúze po 12 měsících. jak určí ošetřující lékař/chirurg za použití CT jako zobrazovací modality. Rychlosti fúze pozorované po 12 měsících budou porovnány s historickou skupinou pacientů, kteří podstoupili jedno nebo dvouúrovňovou proceduru lumbální fúze s předním nebo laterálním přístupem za použití aloštěpu na buněčném základě (Trinity Elite).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • South Bend Orthopaedics
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Northern Rockies Orthopaedics
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
        • OrthoSC
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • South Carolina Sports Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s degenerativním onemocněním plotének bederní páteře na jedné nebo dvou úrovních, které jejich ošetřující lékař/chirurg považuje za kandidáty na operaci spinální fúze.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 18 let (≥ 18 let) nebo starší.

  • Subjekt musí podstoupit studii lumbální mezitělové fúze na 1-2 souvislých úrovních.
  • Virtuos musí být primárním kostním štěpem (≥ 50 % celkového objemu štěpu) a může být rozšířen autoštěpem nebo kortikálními nebo spongiózními kostními štěpy.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy, musí souhlasit s účastí na pooperačních klinických a radiografických hodnoceních a musí dodržovat požadovaný protokol studie.-

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v době udělení souhlasu mladší 18 let (<18).

    • Subjekt měl v minulosti operaci fúze bederní páteře na jakékoli úrovni.
    • Subjekt má spondylolistézu bederní páteře vyšší než 1. stupně. Subjekt v současné době podstupuje léčbu zhoubného nádoru nebo v posledních 5 letech podstoupil léčbu zhoubného nádoru (je povolena benigní rakovina kůže)
    • Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci nebo podstupuje doplňkovou léčbu lokální nebo systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s jedno- nebo dvoustupňovým degenerativním onemocněním plotének bederní páteře
Neexistují žádné vyšetřovací zásahy. Subjekty podstoupí jedno- nebo dvouúrovňovou proceduru spinální fúze podle standardní praxe ošetřujícího lékaře/chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 12 měsíců
Fúze pohybových segmentů páteře
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
ODI se použije k posouzení zdravotního postižení, pokud jsou výsledky hlášené pacientem běžně shromažďovány v zúčastněných centrech.
12 měsíců
Bolest (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení úrovně bolesti na začátku studie a při následných kontrolách bude použita stupnice hodnocení bolesti (VAS nebo NRS), pokud je hodnocení bolesti rutinně sbíráno jako standard péče na zapojených pracovištích. 0 bude znamenat žádnou bolest a 10 bude znamenat nejvyšší možnou míru bolesti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-VBG-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit