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Virtuos-Knochentransplantat bei lumbaler Fusion

21. November 2025 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine prospektive, historisch kontrollierte offene Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Virtuos bei der Lumbalfusion

Eine offene Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines zellbasierten Allotransplantat-Knochentransplantats bei der Lendenwirbelsäulenfusion auf einer oder zwei Ebenen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einarmige prospektiv eingeschriebene Beobachtungsstudie an Probanden, die sich einer Lendenwirbelsäulenfusion auf einer oder zwei Ebenen mit einem anterioren oder lateralen chirurgischen Ansatz unter Verwendung eines zellbasierten Allotransplantats (Virtuos) als Knochentransplantat unterziehen. Für diese Studie gibt es keine experimentelle Intervention. Die Probanden werden von ihrem behandelnden Arzt/Chirurgen gemäß dem Pflegestandard behandelt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Fusionserfolg nach 12 Monaten. wie vom behandelnden Arzt/Chirurgen unter Verwendung der CT als Bildgebungsmodalität bestimmt. Die nach 12 Monaten beobachteten Fusionsraten werden mit einer historischen Gruppe von Patienten verglichen, die sich einem ein- oder zweistufigen Lumbalfusionsverfahren mit einem anterioren oder lateralen Zugang unter Verwendung eines zellbasierten Allotransplantats (Trinity Elite) unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • South Bend Orthopaedics
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Northern Rockies Orthopaedics
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
        • OrthoSC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • South Carolina Sports Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule auf einer oder zwei Ebenen, die von ihrem behandelnden Arzt/Chirurgen als Kandidaten für eine Wirbelsäulenversteifung angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt (≥ 18 Jahre) sein.

  • Der Proband muss sich einer Studie zur lumbalen Zwischenkörperfusion auf 1–2 zusammenhängenden Ebenen unterziehen.
  • Virtuos muss das primäre Knochentransplantat sein (≥ 50 % des gesamten Transplantatvolumens) und kann mit Autotransplantat oder kortikalen oder spongiösen Knochenspänen ergänzt werden.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren, der Teilnahme an postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen zustimmen und das erforderliche Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 18 Jahre alt (<18).

    • Der Proband hatte zuvor eine Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule auf irgendeiner Ebene.
    • Das Subjekt hat eine Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule größer als Grad 1. Der Proband befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung oder wurde in den letzten 5 Jahren einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterzogen (gutartiger Hautkrebs ist zulässig)
    • Der Patient hat eine aktive lokale oder systemische Infektion oder unterzieht sich einer Zusatzbehandlung wegen einer lokalen oder systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit einer ein- oder zweistufigen degenerativen Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule
Es gibt keine untersuchenden Eingriffe. Die Probanden werden einem ein- oder zweistufigen Wirbelsäulenversteifungsverfahren gemäß der Standardpraxis des behandelnden Arztes/Chirurgen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusion
Zeitfenster: 12 Monate
Fusion der Bewegungssegmente der Wirbelsäule
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der ODI wird zur Beurteilung der Behinderung verwendet, wenn die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse routinemäßig in teilnehmenden Zentren erfasst werden.
12 Monate
Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Schmerzskala (VAS oder NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität bei der Baseline und bei Folgebesuchen zu bewerten, wenn die Schmerzbewertung routinemäßig als Standard der Versorgung an den teilnehmenden Standorten erfasst wird. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die höchstmögliche Schmerzintensität.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-VBG-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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