Innesto osseo virtuoso nella fusione lombare
21 novembre 2025 aggiornato da: Orthofix Inc.
Uno studio prospettico post-commercializzazione in aperto, storicamente controllato, per valutare l’efficacia dei Virtuos nella fusione lombare
Uno studio post-commercializzazione in aperto per valutare l’efficacia di un innesto osseo allotrapianto a base cellulare nella fusione spinale lombare a uno o due livelli
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale arruolato prospetticamente a braccio singolo su soggetti sottoposti a fusione spinale lombare a uno o due livelli con un approccio chirurgico anteriore o laterale utilizzando un allotrapianto a base cellulare (Virtuos) come innesto osseo. Non è previsto alcun intervento sperimentale per questo studio.
I soggetti saranno trattati secondo lo standard di cura dal medico/chirurgo curante.
L'endpoint primario di questo studio è il successo della fusione a 12 mesi.
come determinato dal medico/chirurgo curante utilizzando la TC come modalità di imaging.
I tassi di fusione osservati a 12 mesi saranno confrontati con quelli di un gruppo storico di pazienti sottoposti a procedura di fusione lombare a uno o due livelli con approccio anteriore o laterale utilizzando un allotrapianto a base cellulare (Trinity Elite).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Northern Rockies Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
- OrthoSC
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- South Carolina Sports Medicine
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Tuckahoe Orthopaedics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con malattia degenerativa del disco della colonna lombare a uno o due livelli che sono considerati candidati all'intervento di fusione spinale dal medico/chirurgo curante.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il soggetto deve avere almeno 18 anni (≥ 18 anni) al momento del consenso.
- Il soggetto deve essere sottoposto a uno studio sulla fusione intersomatica lombare a 1-2 livelli contigui.
- Virtuos deve essere l'innesto osseo primario (≥ 50% del volume totale dell'innesto) e può essere aumentato con autoinnesto o frammenti di osso corticale o spongioso.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di ritornare per tutte le visite di follow-up, accettare di partecipare alle valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e rispettare il protocollo di studio richiesto.
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha meno di 18 anni (<18) al momento del consenso.
- Il soggetto ha subito un precedente intervento di fusione della colonna lombare a qualsiasi livello.
- Il soggetto presenta una spondilolistesi della colonna lombare superiore al grado 1. Il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento per tumori maligni o è stato sottoposto a trattamento per tumori maligni negli ultimi 5 anni (è consentito il cancro benigno della pelle)
- Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva o è sottoposto a un trattamento aggiuntivo per un'infezione locale o sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Soggetti con malattia degenerativa del disco della colonna lombare a uno o due livelli
Non sono previsti interventi investigativi.
I soggetti verranno sottoposti a una procedura di fusione spinale a uno o due livelli secondo la pratica standard del medico/chirurgo curante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Fusione dei segmenti motori della colonna vertebrale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ODI verrà utilizzato per valutare la disabilità se i risultati riportati dal paziente vengono regolarmente raccolti presso i centri partecipanti.
|
12 mesi
|
|
Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una scala di valutazione del dolore (VAS o NRS) sarà utilizzata per valutare i livelli di dolore al basale e alle visite di follow-up, se la valutazione del dolore viene raccolta di routine come standard di cura presso i siti partecipanti.
0 indicherà nessun dolore e 10 indicherà la massima quantità di dolore possibile. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-VBG-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .