Enxerto Ósseo Virtuos em Fusão Lombar
21 de novembro de 2025 atualizado por: Orthofix Inc.
Um estudo prospectivo pós-mercado historicamente controlado e aberto para avaliar a eficácia do Virtuos na fusão lombar
Um estudo aberto pós-comercialização para avaliar a eficácia de um enxerto ósseo de aloenxerto de base celular na fusão espinhal lombar em um ou dois níveis
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivamente inscrito de braço único de indivíduos submetidos à fusão espinhal lombar em um ou dois níveis com uma abordagem cirúrgica anterior ou lateral usando um aloenxerto de base celular (Virtuos) como enxerto ósseo. Não há intervenção experimental para este estudo.
Os indivíduos serão tratados de acordo com o padrão de atendimento pelo médico/cirurgião assistente.
O endpoint primário neste estudo é o sucesso da fusão em 12 meses.
conforme determinado pelo médico/cirurgião assistente usando TC como modalidade de imagem.
As taxas de fusão observadas em 12 meses serão comparadas a um grupo histórico de pacientes que foram submetidos a um procedimento de fusão lombar de um ou dois níveis com abordagem anterior ou lateral usando um aloenxerto de base celular (Trinity Elite).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- South Bend Orthopaedics
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Northern Rockies Orthopaedics
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- OrthoSC
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- South Carolina Sports Medicine
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Tuckahoe Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são pacientes com doença degenerativa do disco da coluna lombar em um ou dois níveis que são considerados candidatos à cirurgia de fusão espinhal pelo médico/cirurgião assistente.
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito deve ter 18 anos de idade (≥ 18 anos) ou mais no momento do consentimento.
- O sujeito deve ser submetido a um estudo de fusão intersomática lombar em 1-2 níveis contíguos.
- Virtuos deve ser o enxerto ósseo primário (≥ 50% do volume total do enxerto) e pode ser aumentado com autoenxerto ou lascas de osso cortical ou esponjoso.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um documento de consentimento informado.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento, concordar em participar de avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e cumprir o protocolo de estudo exigido.-
Critérios de exclusão:
O sujeito tem menos de 18 anos de idade (<18) no momento do consentimento.
- O sujeito já passou por uma cirurgia anterior de fusão da coluna lombar em qualquer nível.
- O sujeito tem espondilolistese da coluna lombar superior a grau 1. O indivíduo está atualmente em tratamento para malignidade ou foi submetido a tratamento para malignidade nos últimos 5 anos (câncer de pele benigno é permitido)
- O indivíduo tem uma infecção local ou sistêmica ativa ou está em tratamento adjuvante para infecção local ou sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com doença degenerativa do disco de um ou dois níveis da coluna lombar
Não há intervenções investigacionais.
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de fusão espinhal de um ou dois níveis, de acordo com a prática padrão do médico/cirurgião assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão
Prazo: 12 meses
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Fusão dos segmentos de movimento espinhal
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência (ODI)
Prazo: 12 meses
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O ODI será usado para avaliar a incapacidade se os resultados relatados pelo paciente forem coletados rotineiramente nos centros participantes.
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12 meses
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Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
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Uma escala de avaliação da dor (VAS ou NRS) será utilizada para avaliar os níveis de dor no início e nas consultas de seguimento, se a avaliação da dor for recolhida rotineiramente como padrão de cuidados nos locais participantes.
0 indicará ausência de dor e 10 indicará a maior quantidade de dor possível.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-VBG-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .