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Exploración de los beneficios del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre la vejiga, los intestinos y la función sexual en personas con lesión de la médula espinal

4 de mayo de 2026 actualizado por: Tania Lam, University of British Columbia

Exploración de la viabilidad y los beneficios urogenitales del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en personas con lesión motora incompleta de la médula espinal

El objetivo de esta prueba es conocer la viabilidad y los beneficios de ofrecer un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico a personas con lesión de la médula espinal motora incompleta. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Evaluar la viabilidad de ofrecer un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico a personas con lesión de la médula espinal. Los investigadores examinarán la tasa de reclutamiento, el cumplimiento y la adherencia a la intervención y otros protocolos del estudio, eventos adversos y perspectivas de los participantes de los protocolos del estudio.
  2. Explorar la eficacia potencial del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre el suelo pélvico, la vejiga, los intestinos y la función sexual.

Se pedirá a los participantes que completen un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico durante 3 meses. Al principio, a la mitad y al final del programa, los investigadores realizarán una serie de pruebas para determinar la viabilidad y eficacia potencial de este programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 19 años de edad.
  • Tener una lesión de la médula espinal motora incompleta y no progresiva que esté en el nivel neurológico T12 o por encima de él hace al menos 12 meses.
  • Tiene síntomas de disfunción vesical, intestinal y/o sexual causados ​​por su lesión de la médula espinal.
  • Tener un manejo estable de los problemas de salud secundarios relacionados con la médula espinal (p. ej., espasticidad, dolor neuropático).
  • Son capaces de hablar y comprender inglés.

Criterios de exclusión:

  • Está actualmente embarazada, ha estado embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  • Haber tenido una cirugía urogenital en los últimos 12 meses.
  • Ha recibido inyecciones de Botox en la vejiga en las últimas 4 semanas o prevé recibir una inyección en los próximos 6 meses.
  • Tener presencia de un problema médico grave que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del participante en el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, úlceras por presión, enfermedades cardiovasculares y diabetes no controlada.
  • Tener accesorios metálicos permanentes en la cabeza (excepto empastes dentales), marcapasos, estimuladores o bombas de medicamentos implantadas.
  • Tiene antecedentes de convulsiones, está tomando medicamentos que reducen el umbral convulsivo o experimenta dolores de cabeza recurrentes.
  • Tiene una condición por la cual el ejercicio está contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Conductual: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico 5 veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.
La tasa de reclutamiento se evaluará según el número de participantes abordados, evaluados para determinar su elegibilidad y los motivos de las exclusiones.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.
Viabilidad - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.
El cumplimiento será rastreado por la adherencia de los participantes al programa de ejercicio prescrito, y se anotarán los motivos de las sesiones perdidas o los abandonos.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.
Factibilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.
Se registrará cualquier evento adverso a los protocolos del estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.
Factibilidad - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando una escala Likert de 7 puntos para calificar el disfrute de los participantes del programa de ejercicios y si sintieron que el programa fue beneficioso para mejorar su vejiga, intestino y/o función sexual.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida sobre incontinencia (I-QoL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Se pedirá a los participantes que respondan a 22 preguntas sobre cómo la incontinencia urinaria afecta su calidad de vida utilizando una escala de 5 puntos con valores que van del 1 (extremadamente) al 5 (nada). El cuestionario investiga tres subdominios de cómo la incontinencia puede afectar la calidad de vida: comportamiento de evitación y limitación, impacto psicosocial y vergüenza social.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Se pedirá a los participantes que respondan a 24 preguntas sobre la gravedad de los síntomas de la vejiga secundarios a una lesión neurológica. Las preguntas cubren tres subdominios: incontinencia, almacenamiento y micción, y consecuencias.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Diario de vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Se pedirá a los participantes que registren información sobre su ingesta de líquidos (es decir, tiempo, volumen y tipo) y micciones (es decir, tiempo, volumen, fugas y cambio de toallas sanitarias) durante tres días. Los investigadores utilizarán la información combinada sobre la ingesta y las micciones para hacer un resumen clínico de la función urinaria de los participantes.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Movimiento intestinal cronometrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Se preguntará a los participantes cuánto tiempo tardan sus deposiciones y qué ayudas (si las hay) utilizaron para completarlas (p. ej. supositorios, laxantes, estimulación/evacuación digital, etc.).
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Se pedirá a los participantes que completen el NBDS, que consta de 11 preguntas para evaluar clínicamente la gravedad de sus síntomas de disfunción intestinal. Los resultados de este cuestionario proporcionan una puntuación de 0 a 47, donde una puntuación más alta representa síntomas intestinales más graves.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) (solo hombres)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
A los participantes masculinos se les pedirá que completen el cuestionario del IIEF que consta de 15 preguntas para evaluar clínicamente la salud sexual en 5 dominios: función eréctil (puntuación posible de 0 a 30), función orgásmica (puntuación posible de 0 a 10), deseo sexual (puntuación posible de 0 a 10), satisfacción sexual (puntuación posible de 0 a 15), satisfacción general (puntuación posible de 0 a 10). En todos los dominios, una puntuación más alta representa una disfunción sexual más grave.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) (solo mujeres)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
A las participantes femeninas se les pedirá que completen el cuestionario FSFI que consta de 19 preguntas para evaluar clínicamente la salud sexual en 6 dominios: deseo (posible puntuación de 1,2 a 6), excitación (posible puntuación de 0 a 6), lubricación (posible puntuación de 0 a 6). 6), orgasmo (puntuación posible de 0 a 6), satisfacción (puntuación posible de 0,8 a 6) y dolor (puntuación posible de 0 a 6). En todos los ámbitos, una puntuación más alta representa una menor disfunción sexual.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Cuestionario de calidad de vida sexual: masculino/femenino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
A los participantes masculinos y femeninos se les pedirá que completen su versión específica de sexo de este cuestionario. Este cuestionario pide a los encuestados que califiquen 11 afirmaciones (hombre, puntuación posible de 11 a 66) o 18 afirmaciones (mujer, puntuación posible de 18 a 108) según su grado de acuerdo o desacuerdo con ellas. Tanto para la versión masculina como para la femenina del cuestionario, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida sexual.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Electromiografía del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
La función PFM (es decir, la resistencia y el control motor) se evaluará mediante electromiografía de superficie (EMG). Se colocarán electrodos de superficie desechables perianalmente para registrar los músculos del suelo pélvico, y se colocarán otros electrodos sobre los músculos relevantes del tronco y las piernas. Se pedirá a los participantes que intenten varias contracciones de los músculos del suelo pélvico, incluida una contracción máxima aislada del suelo pélvico; una contracción sostenida del suelo pélvico para evaluar la resistencia; y una tarea rápida de relajación de contrato para evaluar el control motor.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Efectividad de las señales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Los investigadores preguntarán a los participantes sobre la eficacia percibida de las instrucciones verbales y las estrategias de retroalimentación utilizadas en las sesiones de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico para facilitar la activación voluntaria del suelo pélvico.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Evaluación de estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Los investigadores evaluarán la conexión de las vías neuronales entre el cerebro y el suelo pélvico mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). La TMS se administrará sobre la corteza motora primaria del cerebro y los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán mediante electromiografía de superficie del suelo pélvico. Los participantes recibirán instrucciones para mantener una contracción submáxima del suelo pélvico durante el experimento, mientras que los pulsos TMS se administran en una variedad de intensidades.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Evaluación del potencial evocado somatosensorial (SEP) del pudendo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
La función del nervio pudendo se evaluará mediante una evaluación de potenciales evocados somatosensoriales (SEP). Se administrarán estimulaciones eléctricas no dolorosas de hasta 1 ms de duración al nervio pudendo a través de los electrodos colocados sobre los genitales mientras los investigadores utilizan simultáneamente una tapa de electroencefalografía (EEG) para registrar la corteza somatosensorial.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
Ultrasonido Transperineal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.
La función de los músculos del suelo pélvico se evaluará mediante ecografía transperineal. Se colocará una sonda de ultrasonido en el perineo para visualizar el suelo pélvico y otras estructuras pélvicas relevantes (p. ej. vejiga, uretra, canal vaginal, esfínteres, huesos pélvicos). Se tomarán imágenes y grabaciones de ultrasonido mientras el participante está en reposo y mientras intenta contraer la PFM.
Desde la inscripción hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Lam, PhD, PT, University of British Columbia, ICORD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H21-02281
  • PTJ-166040 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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