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Esplorazione dei benefici dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico su vescica, intestino e funzione sessuale nelle persone con lesioni del midollo spinale

4 maggio 2026 aggiornato da: Tania Lam, University of British Columbia

Esplorazione della fattibilità e dei benefici urogenitali dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in soggetti con lesioni del midollo spinale incomplete a livello motorio

L'obiettivo di questo studio è conoscere la fattibilità e i vantaggi dell'erogazione di un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico a persone con lesioni del midollo spinale incomplete a livello motorio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Valutare la fattibilità di fornire un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico a persone con lesioni del midollo spinale. Gli investigatori esamineranno il tasso di reclutamento, la conformità e l'aderenza all'intervento e ad altri protocolli di studio, eventi avversi e prospettive dei partecipanti ai protocolli di studio.
  2. Esplorare la potenziale efficacia dell’allenamento muscolare del pavimento pelvico sul pavimento pelvico, sulla vescica, sull’intestino e sulla funzione sessuale.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per 3 mesi. All'inizio, a metà e alla fine del programma, i ricercatori condurranno una serie di test per determinare la fattibilità e la potenziale efficacia di questo programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 19 anni.
  • Avere una lesione del midollo spinale non progressiva e incompleta a livello motorio pari o superiore al livello neurologico T12 almeno 12 mesi fa.
  • Presenta sintomi di disfunzione vescicale, intestinale e/o sessuale causati dalla lesione del midollo spinale.
  • Avere una gestione stabile dei problemi di salute secondari legati al midollo spinale (ad esempio, spasticità, dolore neuropatico).
  • Sono in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sei attualmente incinta, sei stata incinta negli ultimi 6 mesi o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Hanno subito un intervento chirurgico urogenitale negli ultimi 12 mesi.
  • Hanno ricevuto iniezioni di Botox nella vescica nelle ultime 4 settimane o prevedono di ricevere un'iniezione nei prossimi 6 mesi.
  • Avere presenza di gravi problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, piaghe da decubito, malattie cardiovascolari e diabete non gestito.
  • Avere dispositivi metallici permanenti nella testa (escluse le otturazioni dentali) o pacemaker, stimolatori o pompe per farmaci impiantate.
  • Hai una storia di convulsioni, stai assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva o soffri di mal di testa ricorrenti.
  • Avere una condizione per la quale l'esercizio è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico 5 volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane
Il tasso di reclutamento sarà valutato in base al numero di partecipanti contattati, sottoposto a screening per l'idoneità e ai motivi delle esclusioni.
Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane
Fattibilità - Conformità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane
La conformità verrà monitorata in base all'adesione dei partecipanti al programma di esercizi prescritto, con l'indicazione dei motivi delle sessioni mancate o degli abbandoni.
Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane
Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane
Eventuali eventi avversi ai protocolli di studio verranno registrati.
Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane
Fattibilità - Accettabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando una scala Likert a 7 punti per valutare il gradimento dei partecipanti rispetto al programma di esercizi e se hanno ritenuto che il programma fosse utile per migliorare la loro funzione vescicale, intestinale e/o sessuale.
Fino al completamento dello studio, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 22 domande su come l'incontinenza urinaria influisce sulla loro qualità di vita utilizzando una scala a 5 punti con valori che vanno da 1 (estremamente) a 5 (per niente). Il questionario indaga tre sottodomini su come l’incontinenza può influenzare la qualità della vita: comportamento di evitamento e limitante, impatto psicosociale e imbarazzo sociale.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 24 domande riguardanti la gravità dei sintomi della vescica secondari a lesioni neurologiche. Le domande coprono tre sottodomini: incontinenza, conservazione e minzione e conseguenze.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Diario della vescica di 3 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le informazioni relative all'assunzione di liquidi (ad esempio, tempo, volume e tipo) e ai vuoti (ad esempio, tempo, volume, perdite e cambio del tampone) per tre giorni. Gli investigatori utilizzeranno le informazioni combinate sull'assunzione e sui vuoti per fare un riassunto clinico della funzione urinaria dei partecipanti.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Movimento intestinale temporizzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ai partecipanti verrà chiesto quanto tempo impiegano i loro movimenti intestinali e quali (se presenti) aiuti hanno utilizzato per completare il movimento intestinale (ad es. supposte, lassativi, stimolazione/evacuazione digitale, ecc.).
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il NBDS che pone 11 domande per valutare clinicamente la gravità dei sintomi di disfunzione intestinale. I risultati di questo questionario forniscono un punteggio da 0 a 47, dove un punteggio più alto rappresenta sintomi intestinali più gravi.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (solo uomini)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ai partecipanti di sesso maschile verrà chiesto di completare il questionario IIEF che pone 15 domande per valutare clinicamente la salute sessuale in 5 domini: funzione erettile (punteggio possibile di 0-30), funzione orgasmica (punteggio possibile di 0-10), desiderio sessuale (punteggio possibile di 0-30). di 0-10), soddisfazione nei rapporti sessuali (possibile punteggio di 0-15), soddisfazione generale (possibile punteggio di 0-10). In tutti i domini, un punteggio più alto rappresenta una disfunzione sessuale più grave.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (solo donne)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Alle partecipanti donne verrà chiesto di completare il questionario FSFI che pone 19 domande per valutare clinicamente la salute sessuale in 6 domini: desiderio (punteggio possibile di 1,2-6), eccitazione (punteggio possibile di 0-6), lubrificazione (punteggio possibile di 0-). 6), orgasmo (punteggio possibile di 0-6), soddisfazione (punteggio possibile di 0,8-6) e dolore (punteggio possibile di 0-6). In tutti i domini, un punteggio più alto rappresenta una minore disfunzione sessuale.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Questionario sulla qualità della vita sessuale – Maschio/Femmina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ai partecipanti maschi e femmine verrà chiesto di completare la versione specifica per sesso di questo questionario. Questo questionario chiede agli intervistati di valutare 11 affermazioni (uomini, possibile punteggio 11-66) o 18 affermazioni (donne, possibile punteggio 18-108) a seconda di quanto sono d'accordo o in disaccordo con esso. Sia per la versione maschile che per quella femminile del questionario, un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita sessuale.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Elettromiografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
La funzione PFM (cioè resistenza e controllo motorio) sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG). Gli elettrodi di superficie monouso verranno posizionati perianalmente per registrare i muscoli del pavimento pelvico e altri elettrodi verranno posizionati sui muscoli rilevanti del tronco e delle gambe. Ai partecipanti verrà chiesto di tentare varie contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico, inclusa una contrazione massima e isolata del pavimento pelvico; una contrazione sostenuta del pavimento pelvico per valutare la resistenza; e un compito di rilassamento contratto rapido per valutare il controllo motorio.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Efficacia del Cueing
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
I ricercatori chiederanno ai partecipanti quale sia l'efficacia percepita delle istruzioni verbali e delle strategie di feedback utilizzate nelle sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per facilitare l'attivazione volontaria del pavimento pelvico.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Valutazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
I ricercatori valuteranno la connessione dei percorsi neurali tra il cervello e il pavimento pelvico utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS verrà erogata sulla corteccia motoria primaria del cervello e i potenziali evocati motori (MEP) verranno registrati utilizzando l'elettromiografia di superficie del pavimento pelvico. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una contrazione sub-massimale del pavimento pelvico durante l'esperimento, mentre gli impulsi TMS vengono erogati a varie intensità.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Valutazione del potenziale evocato somatosensoriale del pudendo (SEP).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
La funzione del nervo pudendo sarà valutata attraverso una valutazione dei potenziali evocati somatosensoriali (SEP). Stimolazioni elettriche non dolorose fino a 1 ms di durata verranno erogate al nervo pudendo tramite gli elettrodi posizionati sopra i genitali mentre i ricercatori utilizzano contemporaneamente un cappuccio per elettroencefalografia (EEG) per registrare dalla corteccia somatosensoriale.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
Ecografia transperineale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio
La funzione muscolare del pavimento pelvico sarà valutata mediante ecografia transperineale. Una sonda ecografica verrà posizionata sul perineo per visualizzare il pavimento pelvico e altre strutture pelviche rilevanti (ad es. vescica, uretra, canale vaginale, sfinteri, ossa pelviche). Le immagini e le registrazioni degli ultrasuoni verranno acquisite mentre il partecipante è a riposo e mentre tenta le contrazioni PFM.
Dall'arruolamento entro 2 settimane dal completamento dell'intervento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Lam, PhD, PT, University of British Columbia, ICORD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-02281
  • PTJ-166040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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