Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af fordelene ved bækkenbundsmuskeltræning på blære, tarm og seksuel funktion hos mennesker med rygmarvsskade

4. maj 2026 opdateret af: Tania Lam, University of British Columbia

Udforskning af gennemførligheden og urogenitale fordele ved bækkenbundsmuskeltræning hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade

Målet med dette forsøg er at lære om gennemførligheden og fordelene ved at levere et bækkenbundstræningsprogram til personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. At evaluere gennemførligheden af ​​at levere et bækkenbundsmuskeltræningsprogram til personer med rygmarvsskade. Efterforskerne vil undersøge rekrutteringsfrekvens, overholdelse og overholdelse af interventions- og andre undersøgelsesprotokoller, uønskede hændelser og deltagerperspektiver i undersøgelsesprotokollerne.
  2. At udforske den potentielle effektivitet af bækkenbundsmuskeltræning på bækkenbund, blære, tarm og seksuel funktion.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et bækkenbundstræningsprogram i 3 måneder. I begyndelsen, midten og slutningen af ​​programmet vil forskere udføre en række tests for at bestemme gennemførligheden og den potentielle effektivitet af dette program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 19 år.
  • Har en ikke-progressiv, motorisk ufuldstændig rygmarvsskade, der er på eller over det neurologiske T12-niveau for mindst 12 måneder siden.
  • Har symptomer på blære, tarm og/eller seksuel dysfunktion, der er forårsaget af din rygmarvsskade.
  • Har stabil håndtering af rygmarvsrelaterede sekundære sundhedsproblemer (f.eks. spasticitet, neuropatisk smerte).
  • Kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, har været gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Har fået foretaget en urogenital operation inden for de seneste 12 måneder.
  • Har fået Botox blæreindsprøjtninger inden for de seneste 4 uger, eller forventer at få en indsprøjtning inden for de næste 6 måneder.
  • Har tilstedeværelse af et alvorligt medicinsk problem, som efter investigatorens vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, tryksår, hjerte-kar-sygdomme og ukontrolleret diabetes.
  • Har permanente metalarmaturer i hovedet (undtagen tandfyldninger) eller pacemakere, stimulatorer eller implanterede medicinpumper.
  • Har en historie med anfald, tager medicin, der sænker anfaldstærsklen, eller oplever tilbagevendende hovedpine.
  • Har en tilstand, hvor motion er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Bækkenbundstræning 5 gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 uger
Rekrutteringsraten vil blive evalueret efter antallet af henvendte deltagere, screenet for berettigelse, samt årsager til ekskluderinger.
Gennem studieafslutning, op til 12 uger
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 uger
Overholdelse vil blive sporet af deltagernes overholdelse af det foreskrevne træningsprogram, med årsager til manglende sessioner eller frafald noteret.
Gennem studieafslutning, op til 12 uger
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 uger
Eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesprotokoller vil blive registreret.
Gennem studieafslutning, op til 12 uger
Gennemførlighed - Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala for at vurdere deltagernes nydelse af træningsprogrammet, og om de følte, at programmet var gavnligt for at forbedre deres blære, tarm og/eller seksuel funktion.
Gennem studieafslutning, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Deltagerne vil blive bedt om at svare på 22 spørgsmål om, hvordan urininkontinens påvirker deres livskvalitet ved hjælp af en 5-punkts skala med værdier fra 1 (ekstremt) til 5 (slet ikke). Spørgeskemaet undersøger tre underdomæner af, hvordan inkontinens kan påvirke livskvaliteten: undgåelse og begrænsende adfærd, psykosocial påvirkning og social forlegenhed.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Score for neurogene blæresymptomer (NBSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Deltagerne vil blive bedt om at svare på 24 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​deres blæresymptomer sekundært til neurologisk skade. Spørgsmål dækker tre underdomæner: inkontinens, opbevaring og tømning og konsekvenser.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
3-dages blæredagbog
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Deltagerne vil blive bedt om at registrere oplysninger om deres væskeindtag (dvs. tid, volumen og type) og hulrum (dvs. tid, volumen, utætheder og pudeskift) i tre dage. Efterforskerne vil bruge den kombinerede information om indtag og hulrum til at lave en klinisk oversigt over deltagernes urinfunktion.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Tidsbestemt tarmbevægelse
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor lang tid deres afføring tager, og hvilke (hvis nogen) hjælpemidler de brugte til at fuldføre afføringen (f.eks. stikpille, afføringsmidler, digital stimulering/evakuering osv.).
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Score for neurogen tarmdysfunktion (NBDS)
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde NBDS, som stiller 11 spørgsmål for klinisk at vurdere sværhedsgraden af ​​deres tarmdysfunktionssymptomer. Resultaterne af dette spørgeskema giver en score fra 0 til 47, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlige tarmsymptomer.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema (kun mænd)
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Mandlige deltagere vil blive bedt om at udfylde IIEF-spørgeskemaet, som stiller 15 spørgsmål til klinisk vurdering af seksuel sundhed i 5 domæner: erektil funktion (mulig score på 0-30), orgasmisk funktion (mulig score på 0-10), seksuel lyst (mulig score på 0-10), samlejetilfredshed (mulig score på 0-15), samlet tilfredshed (mulig score på 0-10). På alle domæner repræsenterer en højere score mere alvorlig seksuel dysfunktion.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema (kun kvinder)
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Kvindelige deltagere vil blive bedt om at udfylde FSFI-spørgeskemaet, som stiller 19 spørgsmål til klinisk vurdering af seksuel sundhed i 6 domæner: lyst (mulig score på 1,2-6), ophidselse (mulig score på 0-6), smøring (mulig score på 0- 6), orgasme (mulig score på 0-6), tilfredshed (mulig score på 0,8-6) og smerte (mulig 0-6). På alle domæner repræsenterer en højere score en mindre seksuel dysfunktion.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Spørgeskema om seksuel livskvalitet - Mand/Kvinde
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Mandlige og kvindelige deltagere vil begge blive bedt om at udfylde deres kønsspecifikke version af dette spørgeskema. Dette spørgeskema beder respondenterne om at vurdere 11 udsagn (mandlig, mulig score på 11-66) eller 18 udsagn (kvinde, mulig score på 18-108) efter, hvor enige eller uenig de er i det. For både den mandlige og kvindelige version af spørgeskemaet repræsenterer en højere score bedre seksuel livskvalitet.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Bækkenbundselektromyografi
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
PFM-funktion (dvs. udholdenhed og motorisk kontrol) vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG). Engangsoverfladeelektroder vil blive placeret perianalt for at optage fra bækkenbundsmusklerne, og andre elektroder vil blive placeret over de relevante muskler i krop og ben. Deltagerne vil blive bedt om at forsøge forskellige sammentrækninger af deres bækkenbundsmuskler, herunder en maksimal, isoleret bækkenbundskontraktion; en vedvarende bækkenbundssammentrækning for at vurdere udholdenhed; og en hurtig kontraktafslapningsopgave for at vurdere motorisk kontrol.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Effektiviteten af ​​Cueing
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Forskere vil spørge deltagerne om deres opfattede effektivitet af verbale instruktioner og feedback-strategier, der bruges i bækkenbundsmuskeltræningssessionerne for at lette frivillig aktivering af bækkenbunden.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Forskerne vil vurdere forbindelsen mellem nervebanerne mellem hjernen og bækkenbunden ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS vil blive leveret over den primære motoriske cortex i hjernen, og motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) vil blive registreret ved hjælp af overfladeelektromyografi fra bækkenbunden. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde en sub-maksimal sammentrækning af bækkenbunden under eksperimentet, mens TMS-impulser leveres med forskellige intensiteter.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Pudendal Somatosensory Evoked Potential (SEP) vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Pudendal nervefunktion vil blive vurderet gennem en somatosensory evoked potential (SEP) vurdering. Ikke-smertefulde elektriske stimulationer på op til 1 ms i varighed vil blive leveret til pudendalnerven via elektroderne placeret over kønsorganerne, mens efterforskerne samtidig bruger en elektroencefalografi (EEG) hætte til at optage fra den somatosensoriske cortex.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Transperineal ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention
Bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive vurderet gennem transperineal ultralyd. En ultralydssonde vil blive placeret på perineum for at visualisere bækkenbunden og andre relevante bækkenstrukturer (f. blære, urinrør, skedekanal, lukkemuskler, bækkenben). Ultralydsbilleder og optagelser vil blive taget, mens deltageren er i hvile, og når de forsøger PFM-sammentrækninger.
Fra tilmelding til inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Lam, PhD, PT, University of British Columbia, ICORD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-02281
  • PTJ-166040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner