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Erkundung der Vorteile des Beckenbodenmuskeltrainings für Blase, Darm und sexuelle Funktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Tania Lam, University of British Columbia

Untersuchung der Machbarkeit und der urogenitalen Vorteile des Beckenbodenmuskeltrainings bei Personen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Machbarkeit und die Vorteile der Durchführung eines Programms zum Training der Beckenbodenmuskulatur bei Menschen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines Beckenbodenmuskeltrainingsprogramms für Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Die Forscher werden die Rekrutierungsrate, die Compliance und die Einhaltung der Intervention und anderer Studienprotokolle, unerwünschte Ereignisse und Teilnehmerperspektiven der Studienprotokolle untersuchen.
  2. Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings auf Beckenboden, Blase, Darm und Sexualfunktion.

Die Teilnehmer werden gebeten, drei Monate lang ein Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm zu absolvieren. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Programms führen Forscher eine Reihe von Tests durch, um die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit dieses Programms zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind mindestens 19 Jahre alt.
  • Sie haben vor mindestens 12 Monaten eine nicht fortschreitende, motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung, die auf oder über dem neurologischen Niveau T12 liegt.
  • Symptome einer Blasen-, Darm- und/oder sexuellen Funktionsstörung haben, die durch Ihre Rückenmarksverletzung verursacht werden.
  • Sorgen Sie für eine stabile Behandlung rückenmarksbedingter sekundärer Gesundheitsprobleme (z. B. Spastik, neuropathische Schmerzen).
  • Sie können Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger, waren in den letzten 6 Monaten schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Hatten innerhalb der letzten 12 Monate eine Urogenitaloperation.
  • Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen Botox-Injektionen in die Blase erhalten oder rechnen damit, in den nächsten 6 Monaten eine Injektion zu erhalten.
  • Es muss ein schwerwiegendes medizinisches Problem vorliegen, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde. Beispiele hierfür sind unter anderem Druckgeschwüre, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und unbehandelter Diabetes.
  • Im Kopf befinden sich dauerhafte Metallbefestigungen (ausgenommen Zahnfüllungen) sowie Herzschrittmacher, Stimulatoren oder implantierte Medikamentenpumpen.
  • Sie leiden unter Krampfanfällen, nehmen Medikamente ein, die die Krampfschwelle herabsetzen, oder leiden unter wiederkehrenden Kopfschmerzen.
  • Sie leiden unter einer Erkrankung, bei der Bewegung kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenbodenmuskel-Trainingsgruppe
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Beckenbodenmuskeltraining 5x/Woche über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Die Rekrutierungsrate wird anhand der Anzahl der angesprochenen Teilnehmer bewertet, auf ihre Eignung überprüft und anhand der Ausschlussgründe.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Machbarkeit – Compliance
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung wird durch die Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsprogramms durch die Teilnehmer verfolgt, wobei die Gründe für versäumte Sitzungen oder Abbrüche angegeben werden.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Machbarkeit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse in den Studienprotokollen werden aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Machbarkeit – Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, um zu bewerten, wie viel Spaß die Teilnehmer am Trainingsprogramm haben und ob sie der Meinung sind, dass das Programm für die Verbesserung ihrer Blasen-, Darm- und/oder Sexualfunktion von Vorteil ist.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QoL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten von 1 (extrem) bis 5 (überhaupt nicht) 22 Fragen dazu zu beantworten, wie sich Harninkontinenz auf ihre Lebensqualität auswirkt. Der Fragebogen untersucht drei Unterbereiche, wie sich Inkontinenz auf die Lebensqualität auswirken kann: Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten, psychosoziale Auswirkungen und soziale Peinlichkeit.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Score für neurogene Blasensymptome (NBSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Fragen zur Schwere ihrer Blasensymptome als Folge einer neurologischen Verletzung zu beantworten. Die Fragen decken drei Teilbereiche ab: Inkontinenz, Lagerung und Entleerung sowie Folgen.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Tage lang Informationen über ihre Flüssigkeitsaufnahme (d. h. Zeit, Menge und Art) und Hohlräume (d. h. Zeit, Menge, Lecks und Polsterwechsel) aufzuzeichnen. Die Forscher werden die kombinierten Informationen zu Aufnahme und Entleerung verwenden, um eine klinische Zusammenfassung der Harnfunktion der Teilnehmer zu erstellen.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Zeitgesteuerter Stuhlgang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Teilnehmer werden gefragt, wie lange ihr Stuhlgang dauert und welche (falls vorhanden) Hilfsmittel sie verwendet haben, um den Stuhlgang abzuschließen (z. B. Zäpfchen, Abführmittel, digitale Stimulation/Evakuierung usw.).
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Score für neurogene Darmdysfunktion (NBDS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, das NBDS auszufüllen, das 11 Fragen enthält, um den Schweregrad ihrer Symptome einer Darmfunktionsstörung klinisch zu beurteilen. Die Ergebnisse dieses Fragebogens ergeben eine Punktzahl von 0 bis 47, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Darmsymptome bedeutet.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) (nur Männer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Männliche Teilnehmer werden gebeten, den IIEF-Fragebogen auszufüllen, der 15 Fragen zur klinischen Beurteilung der sexuellen Gesundheit in 5 Bereichen stellt: Erektionsfunktion (möglicher Wert von 0–30), Orgasmusfunktion (möglicher Wert von 0–10), sexuelles Verlangen (möglicher Wert). von 0-10), Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr (möglicher Wert von 0-15), Gesamtzufriedenheit (möglicher Wert von 0-10). In allen Bereichen bedeutet ein höherer Wert eine schwerwiegendere sexuelle Dysfunktion.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) (nur für Frauen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Weibliche Teilnehmer werden gebeten, den FSFI-Fragebogen auszufüllen, der 19 Fragen enthält, um die sexuelle Gesundheit in 6 Bereichen klinisch zu bewerten: Verlangen (mögliche Punktzahl 1,2–6), Erregung (mögliche Punktzahl 0–6), Gleitfähigkeit (mögliche Punktzahl 0–6). 6), Orgasmus (möglicher Wert von 0–6), Zufriedenheit (möglicher Wert von 0,8–6) und Schmerz (möglicher Wert von 0–6). In allen Bereichen bedeutet ein höherer Wert eine geringere sexuelle Dysfunktion.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität – männlich/weiblich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer werden gebeten, ihre geschlechtsspezifische Version dieses Fragebogens auszufüllen. In diesem Fragebogen werden die Befragten gebeten, 11 Aussagen (männlich, mögliche Punktzahl 11-66) oder 18 Aussagen (weiblich, mögliche Punktzahl 18-108) danach zu bewerten, wie sehr sie ihnen zustimmen oder nicht zustimmen. Sowohl für die männliche als auch für die weibliche Version des Fragebogens bedeutet ein höherer Wert eine bessere sexuelle Lebensqualität.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Elektromyographie des Beckenbodens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die PFM-Funktion (d. h. Ausdauer und motorische Kontrolle) wird mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) beurteilt. Zur Erfassung der Beckenbodenmuskulatur werden perianal Einweg-Oberflächenelektroden platziert, weitere Elektroden werden über den relevanten Muskeln im Rumpf und in den Beinen platziert. Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Kontraktionen ihrer Beckenbodenmuskulatur zu versuchen, einschließlich einer maximalen, isolierten Beckenbodenkontraktion; eine anhaltende Beckenbodenkontraktion zur Beurteilung der Ausdauer; und eine schnelle Kontraktions-Entspannungsaufgabe zur Beurteilung der motorischen Kontrolle.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Wirksamkeit von Cueing
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Forscher werden die Teilnehmer nach ihrer wahrgenommenen Wirksamkeit der verbalen Anweisungen und Feedback-Strategien befragen, die in den Trainingseinheiten für die Beckenbodenmuskulatur verwendet werden, um die freiwillige Aktivierung des Beckenbodens zu erleichtern.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Beurteilung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Forscher werden die Verbindung der Nervenbahnen zwischen Gehirn und Beckenboden mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) untersuchen. TMS wird über den primären motorischen Kortex im Gehirn abgegeben und motorisch evozierte Potenziale (MEPs) werden mittels Oberflächenelektromyographie vom Beckenboden aus aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird beigebracht, während des Experiments eine submaximale Kontraktion des Beckenbodens aufrechtzuerhalten, während TMS-Impulse in verschiedenen Intensitäten abgegeben werden.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Bewertung des pudendalen somatosensorisch evozierten Potenzials (SEP).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Funktion des Pudendusnervs wird durch eine Beurteilung des somatosensorisch evozierten Potenzials (SEP) beurteilt. Über die über den Genitalien platzierten Elektroden werden schmerzfreie elektrische Stimulationen von bis zu 1 ms Dauer an den Nervus pudendus abgegeben, während die Forscher gleichzeitig eine Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe verwenden, um Daten aus dem somatosensorischen Kortex aufzuzeichnen.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Transperinealer Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird durch transperinealen Ultraschall beurteilt. Eine Ultraschallsonde wird am Perineum platziert, um den Beckenboden und andere relevante Beckenstrukturen (z. B. Beckenboden) sichtbar zu machen. Blase, Harnröhre, Vaginalkanal, Schließmuskeln, Beckenknochen). Ultraschallbilder und -aufzeichnungen werden gemacht, während der Teilnehmer ruht und während er PFM-Kontraktionen versucht.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Lam, PhD, PT, University of British Columbia, ICORD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-02281
  • PTJ-166040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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