Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání výhod tréninku svalů pánevního dna na močový měchýř, střeva a sexuální funkce u lidí s poraněním míchy

4. května 2026 aktualizováno: Tania Lam, University of British Columbia

Zkoumání proveditelnosti a urogenitálních výhod tréninku svalů pánevního dna u jedinců s motorickým nekompletním poraněním míchy

Cílem této studie je dozvědět se o proveditelnosti a výhodách poskytování tréninkového programu pro svaly pánevního dna lidem s motoricky neúplným poraněním míchy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Vyhodnotit proveditelnost programu tréninku svalů pánevního dna lidem s poraněním míchy. Vyšetřovatelé budou zkoumat míru náboru, dodržování a dodržování intervenčních a jiných protokolů studie, nežádoucí příhody a perspektivy účastníků protokolů studie.
  2. Prozkoumat potenciální účinnost tréninku svalů pánevního dna na pánevní dno, močový měchýř, střeva a sexuální funkce.

Účastníci budou požádáni, aby absolvovali program pro trénink svalů pánevního dna po dobu 3 měsíců. Na začátku, uprostřed a na konci programu provedou výzkumníci řadu testů, aby určili proveditelnost a potenciální účinnost tohoto programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jsou starší 19 let.
  • Mít neprogresivní, motoricky nekompletní poranění míchy, které je na nebo nad neurologickou úrovní T12 nejméně před 12 měsíci.
  • Máte příznaky dysfunkce močového měchýře, střev a/nebo sexuální dysfunkce, které jsou způsobeny poraněním míchy.
  • Mít stabilní léčbu sekundárních zdravotních problémů souvisejících s míchou (např. spasticita, neuropatická bolest).
  • Jsou schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Jste v současné době těhotná, byla jste těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil urogenitální operaci.
  • Během posledních 4 týdnů jste dostali injekce botoxu do močového měchýře nebo očekáváte injekci v následujících 6 měsících.
  • Mají závažné zdravotní problémy, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast účastníka ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na otlaky, kardiovaskulární onemocnění a nezvládnutý diabetes.
  • Mít v hlavě trvalé kovové přípravky (kromě zubních výplní) nebo kardiostimulátory, stimulátory nebo implantované pumpy na léky.
  • Máte v anamnéze záchvaty, užíváte léky, které snižují práh záchvatů nebo trpíte opakujícími se bolestmi hlavy.
  • Mít stav, pro který je cvičení kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro trénink svalů pánevního dna
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna 5x týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra náboru
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
Míra náboru bude hodnocena podle počtu oslovených účastníků, prověřených z hlediska způsobilosti a také podle důvodů vyloučení.
Po dokončení studie až 12 týdnů
Proveditelnost – shoda
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
Dodržování bude sledováno dodržováním předepsaného cvičebního programu účastníky s uvedením důvodů zmeškaných lekcí nebo vynechání.
Po dokončení studie až 12 týdnů
Proveditelnost - Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
Jakékoli nežádoucí účinky protokolů studie budou zaznamenány.
Po dokončení studie až 12 týdnů
Proveditelnost – přijatelnost
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
Přijatelnost intervence bude vyhodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály k hodnocení toho, jak si účastníci cvičebního programu užívali a zda cítili, že program byl prospěšný pro zlepšení jejich močového měchýře, střev a/nebo sexuální funkce.
Po dokončení studie až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 22 otázek o tom, jak inkontinence moči ovlivňuje kvalitu jejich života, pomocí 5bodové škály s hodnotami od 1 (extrémně) do 5 (vůbec ne). Dotazník zkoumá tři subdomény toho, jak může inkontinence ovlivnit kvalitu života: vyhýbavé a omezující chování, psychosociální dopad a sociální trapnost.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 24 otázek týkajících se závažnosti jejich symptomů močového měchýře sekundárních k neurologickému poškození. Otázky pokrývají tři subdomény: inkontinenci, skladování a vyprazdňování a následky.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
3denní deník močového měchýře
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali informace týkající se příjmu tekutin (tj. čas, objem a typ) a vyprazdňování (tj. čas, objem, úniky a výměna vložky) po dobu tří dnů. Vyšetřovatelé použijí kombinované informace o příjmu a vyprazdňování k vytvoření klinického shrnutí močové funkce účastníků.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Časovaný pohyb střev
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Účastníci budou dotázáni, jak dlouho trvá jejich vyprazdňování a jaké (pokud nějaké) pomůcky použili k dokončení pohybu střev (např. čípky, laxativa, digitální stimulace/evakuace atd.).
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS)
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili NBDS, která položí 11 otázek ke klinickému posouzení závažnosti symptomů jejich střevní dysfunkce. Výsledky tohoto dotazníku poskytují skóre od 0 do 47, kde vyšší skóre představuje závažnější střevní příznaky.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) (pouze muži)
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Mužští účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku IIEF, který položí 15 otázek ke klinickému posouzení sexuálního zdraví v 5 doménách: erektilní funkce (možné skóre 0-30), orgastická funkce (možné skóre 0-10), sexuální touha (možné skóre 0-10), spokojenost ze styku (možné skóre 0-15), celková spokojenost (možné skóre 0-10). Ve všech doménách vyšší skóre představuje závažnější sexuální dysfunkci.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) (pouze ženy)
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Ženské účastnice budou požádány, aby vyplnily dotazník FSFI, který položí 19 otázek ke klinickému posouzení sexuálního zdraví v 6 doménách: touha (možné skóre 1,2-6), vzrušení (možné skóre 0-6), lubrikace (možné skóre 0- 6), orgasmus (možné skóre 0-6), spokojenost (možné skóre 0,8-6) a bolest (možné skóre 0-6). Ve všech doménách vyšší skóre představuje menší sexuální dysfunkci.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Dotazník sexuální kvality života – muž/žena
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Muži i ženy budou požádáni, aby vyplnili svou verzi tohoto dotazníku specifickou pro pohlaví. Tento dotazník žádá respondenty, aby ohodnotili 11 výroků (muž, možné skóre 11-66) nebo 18 výroků (ženy, možné skóre 18-108) podle toho, do jaké míry s ním souhlasí nebo nesouhlasí. U mužské i ženské verze dotazníku znamená vyšší skóre lepší sexuální kvalitu života.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Elektromyografie pánevního dna
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Funkce PFM (tj. vytrvalost a kontrola motoru) bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (EMG). Jednorázové povrchové elektrody budou umístěny perianálně pro záznam ze svalů pánevního dna a další elektrody budou umístěny přes příslušné svaly na trupu a nohou. Účastníci budou požádáni, aby vyzkoušeli různé kontrakce svalů pánevního dna včetně maximální izolované kontrakce pánevního dna; trvalá kontrakce pánevního dna k posouzení vytrvalosti; a rychlý kontrakt-relaxační úkol k posouzení motorické kontroly.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Efektivita Cueingu
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Výzkumníci se budou účastníků ptát na jejich vnímanou účinnost verbálních pokynů a strategií zpětné vazby používaných při tréninku svalů pánevního dna pro usnadnění dobrovolné aktivace pánevního dna.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Výzkumníci posoudí spojení nervových drah mezi mozkem a pánevním dnem pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). TMS bude dodáván přes primární motorickou kůru v mozku a motorické evokované potenciály (MEP) budou zaznamenávány pomocí povrchové elektromyografie z pánevního dna. Účastníci budou instruováni, aby během experimentu udržovali submaximální kontrakci pánevního dna, zatímco pulzy TMS jsou dodávány v různých intenzitách.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Pudendal Somatosensory Evoked Potential (SEP) hodnocení
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Funkce pudendálního nervu bude hodnocena prostřednictvím hodnocení somatosenzorického evokovaného potenciálu (SEP). Do pudendálního nervu budou aplikovány nebolestivé elektrické stimulace v délce až 1 ms prostřednictvím elektrod umístěných nad genitáliemi, zatímco vyšetřovatelé současně používají elektroencefalografickou (EEG) čepici k záznamu ze somatosenzorického kortexu.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Transperineální ultrazvuk
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Funkce svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí transperineálního ultrazvuku. Ultrazvuková sonda bude umístěna na hráz, aby se zobrazilo pánevní dno a další relevantní pánevní struktury (např. močový měchýř, močová trubice, vaginální kanál, svěrače, pánevní kosti). Ultrazvukové snímky a záznamy budou pořízeny v době, kdy je účastník v klidu a při pokusu o PFM kontrakce.
Od zápisu do 2 týdnů po dokončení studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Lam, PhD, PT, University of British Columbia, ICORD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-02281
  • PTJ-166040 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit