Explorando os benefícios do treinamento muscular do assoalho pélvico na bexiga, no intestino e na função sexual em pessoas com lesão na medula espinhal
4 de maio de 2026 atualizado por: Tania Lam, University of British Columbia
Explorando a viabilidade e os benefícios urogenitais do treinamento muscular do assoalho pélvico em indivíduos com lesão motora incompleta da medula espinhal
O objetivo deste estudo é aprender sobre a viabilidade e os benefícios de fornecer um programa de treinamento muscular do assoalho pélvico para pessoas com lesão motora incompleta da medula espinhal. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a viabilidade de oferecer um programa de treinamento muscular do assoalho pélvico para pessoas com lesão medular. Os investigadores examinarão a taxa de recrutamento, conformidade e adesão à intervenção e outros protocolos de estudo, eventos adversos e perspectivas dos participantes dos protocolos de estudo.
- Explorar a eficácia potencial do treinamento muscular do assoalho pélvico no assoalho pélvico, bexiga, intestino e função sexual.
Os participantes serão solicitados a completar um programa de treinamento muscular do assoalho pélvico por 3 meses. No início, meio e final do programa, os pesquisadores realizarão uma série de testes para determinar a viabilidade e eficácia potencial deste programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison Williams
- Número de telefone: 604-675-8815
- E-mail: alison.williams@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Contato:
- Alison Williams
- Número de telefone: 604-675-8815
- E-mail: alison.williams@ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 19 anos de idade.
- Ter uma lesão medular incompleta e não progressiva que esteja no nível neurológico T12 ou acima dele há pelo menos 12 meses.
- Apresentar sintomas de disfunção urinária, intestinal e/ou sexual causados por lesão na medula espinhal.
- Ter um manejo estável dos problemas de saúde secundários relacionados à medula espinhal (por exemplo, espasticidade, dor neuropática).
- São capazes de falar e entender inglês.
Critérios de exclusão:
- Está grávida, esteve grávida nos últimos 6 meses ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
- Fez cirurgia urogenital nos últimos 12 meses.
- Recebeu injeções de Botox na bexiga nas últimas 4 semanas ou prevê receber uma injeção nos próximos 6 meses.
- Ter presença de problema médico grave que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a participação do participante no estudo. Os exemplos incluem, entre outros, úlceras de pressão, doenças cardiovasculares e diabetes não controlada.
- Ter acessórios metálicos permanentes na cabeça (excluindo obturações dentárias), ou marca-passos, estimuladores ou bombas de medicação implantadas.
- Tem histórico de convulsões, está tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo ou sente dores de cabeça recorrentes.
- Ter uma condição para a qual o exercício é contra-indicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico
|
Treinamento muscular do assoalho pélvico 5x/semana durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
A taxa de recrutamento será avaliada pelo número de participantes abordados, selecionados quanto à elegibilidade, bem como pelos motivos das exclusões.
|
Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
|
Viabilidade - Conformidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
A conformidade será monitorada pela adesão dos participantes ao programa de exercícios prescrito, com os motivos das sessões perdidas ou desistências anotadas.
|
Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
|
Viabilidade - Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
Quaisquer eventos adversos aos protocolos do estudo serão registrados.
|
Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
|
Viabilidade - Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliar o prazer dos participantes com o programa de exercícios e se eles sentiram que o programa foi benéfico para melhorar sua bexiga, intestino e/ou função sexual.
|
Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida em Incontinência (I-QoL)
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os participantes serão convidados a responder a 22 perguntas sobre como a incontinência urinária impacta sua qualidade de vida usando uma escala de 5 pontos com valores que variam de 1 (extremamente) a 5 (nem um pouco).
O questionário investiga três subdomínios de como a incontinência pode afetar a qualidade de vida: comportamento de evitação e limitação, impacto psicossocial e constrangimento social.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os participantes serão solicitados a responder a 24 perguntas sobre a gravidade dos sintomas da bexiga secundários a lesão neurológica.
As perguntas abrangem três subdomínios: incontinência, armazenamento e micção e consequências.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os participantes serão solicitados a registrar informações sobre a ingestão de líquidos (ou seja, horário, volume e tipo) e vazios (ou seja, horário, volume, vazamentos e troca de absorventes) por três dias.
Os investigadores usarão as informações combinadas sobre ingestão e vazios para fazer um resumo clínico da função urinária dos participantes.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Movimento intestinal cronometrado
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os participantes serão questionados sobre quanto tempo demoram suas evacuações e quais (se houver) auxílios eles usaram para completar a evacuação (por exemplo,
supositórios, laxantes, estimulação/evacuação digital, etc).
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBDS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os participantes serão solicitados a preencher o NBDS, que faz 11 perguntas para avaliar clinicamente a gravidade dos sintomas de disfunção intestinal.
Os resultados deste questionário fornecem uma pontuação de 0 a 47, onde uma pontuação mais alta representa sintomas intestinais mais graves.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (somente homens)
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os participantes do sexo masculino serão solicitados a preencher o questionário IIEF que faz 15 perguntas para avaliar clinicamente a saúde sexual em 5 domínios: função erétil (pontuação possível de 0-30), função orgástica (pontuação possível de 0-10), desejo sexual (pontuação possível de 0 a 10), satisfação sexual (pontuação possível de 0 a 15), satisfação geral (pontuação possível de 0 a 10).
Em todos os domínios, uma pontuação mais elevada representa disfunção sexual mais grave.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (somente mulheres)
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
As participantes do sexo feminino serão solicitadas a preencher o questionário FSFI que faz 19 perguntas para avaliar clinicamente a saúde sexual em 6 domínios: desejo (pontuação possível de 1,2-6), excitação (pontuação possível de 0-6), lubrificação (pontuação possível de 0-6). 6), orgasmo (pontuação possível de 0 a 6), satisfação (pontuação possível de 0,8 a 6) e dor (pontuação possível de 0 a 6).
Em todos os domínios, uma pontuação mais alta representa menos disfunção sexual.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Sexual - Masculino/Feminino
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os participantes do sexo masculino e feminino serão solicitados a preencher sua versão específica de sexo deste questionário.
Este questionário pede aos entrevistados que avaliem 11 afirmações (masculino, pontuação possível de 11 a 66) ou 18 afirmações (femininas, pontuação possível de 18 a 108) de acordo com o quanto concordam ou discordam delas.
Tanto para a versão masculina quanto para a feminina do questionário, uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida sexual.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Eletromiografia do assoalho pélvico
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
A função PFM (ou seja, resistência e controle motor) será avaliada por meio de eletromiografia de superfície (EMG).
Eletrodos de superfície descartáveis serão colocados perianalmente para registrar os músculos do assoalho pélvico, e outros eletrodos serão colocados sobre os músculos relevantes do tronco e das pernas.
Os participantes serão solicitados a tentar várias contrações dos músculos do assoalho pélvico, incluindo uma contração máxima e isolada do assoalho pélvico; uma contração sustentada do assoalho pélvico para avaliar a resistência; e uma tarefa rápida de contração e relaxamento para avaliar o controle motor.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Eficácia da sugestão
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os pesquisadores perguntarão aos participantes sobre a eficácia percebida das instruções verbais e estratégias de feedback usadas nas sessões de treinamento muscular do assoalho pélvico para facilitar a ativação voluntária do assoalho pélvico.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Avaliação de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Os investigadores avaliarão a conexão das vias neurais entre o cérebro e o assoalho pélvico usando estimulação magnética transcraniana (TMS).
A TMS será aplicada sobre o córtex motor primário do cérebro, e os potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados usando eletromiografia de superfície do assoalho pélvico.
Os participantes serão instruídos a manter uma contração submáxima do assoalho pélvico durante o experimento, enquanto os pulsos TMS são aplicados em uma variedade de intensidades.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Avaliação do Potencial Evocado Somatosensorial Pudendal (SEP)
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
A função do nervo pudendo será avaliada por meio de uma avaliação do potencial evocado somatossensorial (SEP).
Estimulações elétricas não dolorosas de até 1 ms de duração serão entregues ao nervo pudendo por meio dos eletrodos colocados sobre os genitais, enquanto os investigadores usam simultaneamente uma tampa de eletroencefalografia (EEG) para registrar o córtex somatossensorial.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
|
Ultrassom Transperineal
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
A função muscular do assoalho pélvico será avaliada por meio de ultrassonografia transperineal.
Uma sonda de ultrassom será colocada no períneo para visualizar o assoalho pélvico e outras estruturas pélvicas relevantes (por exemplo,
bexiga, uretra, canal vaginal, esfíncteres, ossos pélvicos).
Imagens e gravações de ultrassom serão feitas enquanto o participante está em repouso e enquanto tenta as contrações dos MAP.
|
Desde a inscrição até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Lam, PhD, PT, University of British Columbia, ICORD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-02281
- PTJ-166040 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .