- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06867341
Prospectric Prospectiv Observational Ensayo clínico de biometría del piso pélvico durante el embarazo y el puerperio
7 de marzo de 2025 actualizado por: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Prospectric Prospectiv Observational Clínico de biometría del piso pélvico durante el embarazo y el puerperio: relación con los síntomas relacionados con la disfunción del piso pélvico posparto
El embarazo, el parto y el puerperio determinan cambios significativos en las estructuras musculares, fasciales y de apoyo del piso pélvico.
Estos cambios, ambos fisiológicos (es decir,
dictado por las adaptaciones de que el embarazo determina a nivel del tejido conectivo, el colágeno y las estructuras musculares perineales pélvicas) y los cambios inducidos por la aprobación del feto a través del canal de nacimiento (laceraciones obstétricas, epulsiones y avuladas musculares) causan un debilitamiento de las estructuras de apoyo pélvico con posibles inetines de disfuncionales, lo que no solo se convierten en la antigua edad de los antiguos. en edad fértil.
Los estudios previos sobre la composición del tejido conectivo muestran cambios significativos en el componente de colágeno tanto en las mujeres continentes como en aquellos que experimentan una incontinencia urinaria de estrés.
Estos cambios se revelan en aproximadamente el 24% de la población que sufre de incontinencia urinaria.
El colágeno es el componente principal de la fascia endopélvica.
Durante el embarazo, la influencia hormonal típica de esta fase determina cambios significativos en las propiedades mecánicas del tejido conectivo y las fibras musculares del levador ANI, que tienden a hipertrofia y se alargan.
Esto también puede explicar por qué el parto por cesárea, electivo o después del inicio de la mano de obra, no es completamente protector contra el desarrollo de la disfunción del piso pélvico.
Sin embargo, los cambios en el piso pélvico pueden haber ocurrido antes del parto y no necesariamente pueden estar relacionados con la mano de obra y el parto en sí.
La incontinencia, en su mayoría temporal en el embarazo, debe interpretarse como el resultado de estos factores, además del aumento de la presión sobre la unión uretrovésica causada por el útero gérmido.
El estiramiento de tejidos conectivos más allá de sus límites fisiológicos durante el parto, lo que resulta en una lesión del levador y/o un posible daño en el estiramiento neurogénico, se produce en la mayoría de las mujeres que dan a luz vaginalmente, pero en la mayoría de las mujeres, la hipertrofia muscular y la adaptación de fibra nerviosa compensan este patrón patológico.
En una minoría (5-20%) de las mujeres, los defectos de ANI de levador mayor y la lesión neurogénica pueden conducir a cambios irreversibles en la función del piso pélvico.
La imagen del piso pélvico después del embarazo ha mejorado la comprensión de la etiología de los trastornos del piso pélvico en modelos animales.
Los pacientes que ya presentan disfunción estática pélvica e incontinencia urinaria durante el embarazo tienden a desarrollar los mismos problemas en el puerperio.
Sin embargo, hasta la fecha no se sabe qué momento en el embarazo comienzan estos cambios en el tejido pélvico y eso causa el cambio progresivo en los componentes mioconnectores del embarazo.
La falta de estudios de cohorte prospectivos de sujetos embarazadas y posparto no permite una opinión concluyente sobre este tema.
El ultrasonido del piso pélvico realizado transpeinealmente, útil para evaluar la biometría pélvica, es un método no invasivo y bien tolerado por el paciente, no solo en posparto sino también durante el embarazo.
Un estudio anterior examinó los cambios en el piso pélvico durante el embarazo, informando cómo la progresión del embarazo determina los cambios en los componentes anatómicos del piso pélvico, sin, sin embargo, correlacionar los datos con el puerperio y los resultados a más largo plazo de estos cambios.
No identificamos ningún estudio publicado previamente que intentara evaluar exhaustivamente los cambios biométricos del piso pélvico durante el embarazo y el posparto utilizando no solo la imagen de ultrasonido, sino también la evaluación clínica y los cuestionarios validados de síntomas urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arsenio Spinillo
- Número de teléfono: +39382503267
- Correo electrónico: spinillo@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
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Contacto:
- Arsenio Spinillo, MD
- Número de teléfono: +390382503267
- Correo electrónico: spinillo@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán consecutivamente en los tres trimestres del embarazo y en el puerperio, nulíparo, y que no informaron trastornos estáticos pélvicos en el momento de la inscripción (incontinencia fecal y urinaria y síntomas del prolapso genital).
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único confirmado por ultrasonido en el primer trimestre (dentro de las 10 semanas de la edad gestacional),
- edad materna entre 18 y 40 años,
- Los pacientes que hablan italiano correctamente y/o que pueden comprender perfectamente lo que se expresó en el momento de la inscripción.
- Nacimientos vaginales espontáneos, cesárea operativa y actual
- Los pacientes que no informan incontinencia urinaria y fecal o prolapso de órganos pélvicos al inscripción.
Criterios de exclusión:
- El embarazo anterior terminó con un parto vaginal espontáneo o cesárea
- cirugía reconstructiva del piso pélvico
- cáncer ginecológico
- radioterapia pélvica para enfermedad oncológica previa
- Trauma pélvico anterior
- Enfermedad del tejido conectivo conocida
- Índice de masa corporal> 40 kg / m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres pregnaant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biometría del piso pélvico
Periodo de tiempo: línea de base, al segundo trimestre del embarazo, al tercer trimestre del embarazo, seis semanas después del parto
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Evalúe la asociación entre la biometría del piso pélvico y la presencia de síntomas como la incontiencia urinaria y fecal, el peso pélvico y la congestión vaginal típica del prolapso genital, relacionado con la disfunción pélvica perineal en el chequeo realizado 6 meses después del parto.
Específicamente, se evaluarán los siguientes puntos finales: área de pausa pélvica, medida en el último trimestre del embarazo y en el postparto
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línea de base, al segundo trimestre del embarazo, al tercer trimestre del embarazo, seis semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biometría del piso pélvico
Periodo de tiempo: línea de base, al segundo trimestre del embarazo, al tercer trimestre del embarazo, seis semanas después del parto
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línea de base, al segundo trimestre del embarazo, al tercer trimestre del embarazo, seis semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Costantini S, Esposito F, Nadalini C, Lijoi D, Morano S, Lantieri P, Mistrangelo E. Ultrasound imaging of the female perineum: the effect of vaginal delivery on pelvic floor dynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Feb;27(2):183-7. doi: 10.1002/uog.2663.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PavPel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .