- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06867341
Monocentrická prospektivní observační klinická studie biometrie pánevního dna během těhotenství a puerperia
7. března 2025 aktualizováno: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Monocentrická prospektivní observační klinická studie biometrie pánevního dna během těhotenství a puerperi: Vztah s příznaky souvisejícími s dysfunkcí pánevního dna po partu
Těhotenství, porod a puerperium určují významné změny ve svalových, fasciálních a podpůrných strukturách pánevního dna.
Tyto změny, oba fyziologické (tj.
diktované adaptacemi, které těhotenství určuje na úrovni pojivové tkáně, kolagenu a pánevní perineální svalové struktury) a změny vyvolané průchodem plodu plodu (porodniční lakerace, eziotomie a svalové avulze) způsobují nejen odolné příznaky, ale nejenom v době, kdy se stává, ale nejedná se o stáří, ale je to nejen pelvická podpůrná struktura, ale nejeno je to, že je to možné, ale nejedná se o pelvickou podpůrnou strukturu, ale nejedná se o stárnu, ale jsou to, ale stávají se, ale je to v am. již ve věku porodu.
Předchozí studie o složení pojivové tkáně ukazují významné změny v kolagenové složce jak u kontinentních žen, tak u těch, kteří zažívají stresovou inkontinenci moči.
Tyto změny jsou odhaleny u přibližně 24% populace, která trpí inkontinencí moči.
Kolagen je hlavní součástí endopelvické fascie.
Během těhotenství hormonální vliv typický pro tuto fázi určuje významné změny v mechanických vlastnostech pojivové tkáně a svalových vláken levatoru Ani, která má tendenci hypertrofie a prodloužení.
To může také vysvětlit, proč císařské doručení, volitelné nebo po nástupu porodu, není plně ochranné před vývojem dysfunkce pánevního dna.
Před porodem však mohly dojít k změnám pánevního dna a nemusí se nutně vztahovat k samotné práci a porodu.
Inkontinence, většinou dočasná v těhotenství, musí být interpretována jako výsledek těchto faktorů, kromě zvýšeného tlaku na uretrovesickou spojení způsobenou gravidní dělohou.
K protahování pojivových tkání nad jejich fyziologické limity během porodu, což má za následek poškození levatoru Ani a/nebo možné poškození neurogenního úseku, se vyskytuje u většiny žen, které rodí vaginálně, ale u většiny žen, hypertrofie svalů a adaptace nervových vláken kompenzují tento patologický vzorec.
U menšiny (5-20%) žen mohou hlavní defekty levator Ani a neurogenní léze vést k nevratným změnám ve funkci pánevního dna.
Zobrazování pánevního dna po těhotenství zlepšilo pochopení etiologie poruch pánevního dna u zvířecích modelů.
Pacienti, kteří již vykazují statickou dysfunkci pánevní a inkontinence moči během těhotenství, mají tendenci vyvíjet stejné problémy v puerperi.
K dnešnímu dni však není známo, jaký okamžik v těhotenství začínají tyto změny v pánevní tkáni a které způsobují progresivní změnu v myo-konečných složkách těhotenství.
Nedostatek prospektivních kohortových studií těhotných a poporodních subjektů neumožňuje přesvědčivé stanovisko k tomuto tématu.
Ultrazvuk pánevního dna prováděného transpeineally, užitečný pro hodnocení pánevní biometrie, je neinvazivní metoda a dobře tolerovaná pacientem, nejen po porodu, ale také během těhotenství.
Předchozí studie zkoumala změny pánevního dna během těhotenství a hlásila, jak progrese těhotenství určuje změny v anatomických složkách pánevního dna, aniž by však korelovala data s puerrériem a dlouhodobějšími výsledky těchto změn.
Neidentifikovali jsme žádné dříve publikované studie, které by se pokusily komplexně posoudit biometrické změny pánevního dna během těhotenství a poporodní, a to nejen ultrazvukové zobrazování, ale také klinické hodnocení a validované dotazníky pro symptomy moči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arsenio Spinillo
- Telefonní číslo: +39382503267
- E-mail: spinillo@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
-
Kontakt:
- Arsenio Spinillo, MD
- Telefonní číslo: +390382503267
- E-mail: spinillo@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou po sobě po sobě zapsáni do tří trimestrů těhotenství a do puerperia, nulliparous, a kteří nehlásili pánevní statické poruchy v době zápisu (fekální a močová inkontinence a symptomy prolapsu genitálu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jediné těhotenství potvrzeno ultrazvukem v prvním trimestru (do 10 týdnů od gestačního věku),
- mateřský věk mezi 18 a 40 lety,
- Pacienti, kteří mluví italsky správně a/nebo kteří mohou dokonale pochopit, co bylo vyjádřeno v době zápisu.
- spontánní vaginální porod, operativní a současná císařská řez
- Pacienti, kteří nehlásí močový a fekální inkontinenci nebo prolaps pánevního orgánu při zápisu.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí těhotenství skončilo spontánním vaginálním porodem nebo císařským řezem
- Rekonstrukční chirurgie pánevního dna
- Gynekologická rakovina
- Pnelvická radiační terapie pro předchozí onkologické onemocnění
- předchozí pánevní trauma
- známé onemocnění pojivové tkáně
- Index tělesné hmotnosti> 40 kg / m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biometrie pánevního dna
Časové okno: Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu
|
Vyhodnoťte souvislost mezi biometrií pánevního dna a přítomností symptomů, jako je močová a fekální inteligence, pánevní hmotnost a vaginální přetížení typický pro prolaps genitálií, související s dysfunkcí perineální pánve při kontrole provedených 6 měsíců po dodávce.
Konkrétně budou vyhodnoceny následující koncové body: Pelvic Hiatus oblast, měřená v posledním trimestru těhotenství a v post-partum
|
Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biometrie pánevního dna
Časové okno: Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu
|
|
Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Costantini S, Esposito F, Nadalini C, Lijoi D, Morano S, Lantieri P, Mistrangelo E. Ultrasound imaging of the female perineum: the effect of vaginal delivery on pelvic floor dynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Feb;27(2):183-7. doi: 10.1002/uog.2663.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PavPel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko