Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická prospektivní observační klinická studie biometrie pánevního dna během těhotenství a puerperia

7. března 2025 aktualizováno: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Monocentrická prospektivní observační klinická studie biometrie pánevního dna během těhotenství a puerperi: Vztah s příznaky souvisejícími s dysfunkcí pánevního dna po partu

Těhotenství, porod a puerperium určují významné změny ve svalových, fasciálních a podpůrných strukturách pánevního dna. Tyto změny, oba fyziologické (tj. diktované adaptacemi, které těhotenství určuje na úrovni pojivové tkáně, kolagenu a pánevní perineální svalové struktury) a změny vyvolané průchodem plodu plodu (porodniční lakerace, eziotomie a svalové avulze) způsobují nejen odolné příznaky, ale nejenom v době, kdy se stává, ale nejedná se o stáří, ale je to nejen pelvická podpůrná struktura, ale nejeno je to, že je to možné, ale nejedná se o pelvickou podpůrnou strukturu, ale nejedná se o stárnu, ale jsou to, ale stávají se, ale je to v am. již ve věku porodu. Předchozí studie o složení pojivové tkáně ukazují významné změny v kolagenové složce jak u kontinentních žen, tak u těch, kteří zažívají stresovou inkontinenci moči. Tyto změny jsou odhaleny u přibližně 24% populace, která trpí inkontinencí moči. Kolagen je hlavní součástí endopelvické fascie. Během těhotenství hormonální vliv typický pro tuto fázi určuje významné změny v mechanických vlastnostech pojivové tkáně a svalových vláken levatoru Ani, která má tendenci hypertrofie a prodloužení. To může také vysvětlit, proč císařské doručení, volitelné nebo po nástupu porodu, není plně ochranné před vývojem dysfunkce pánevního dna. Před porodem však mohly dojít k změnám pánevního dna a nemusí se nutně vztahovat k samotné práci a porodu. Inkontinence, většinou dočasná v těhotenství, musí být interpretována jako výsledek těchto faktorů, kromě zvýšeného tlaku na uretrovesickou spojení způsobenou gravidní dělohou. K protahování pojivových tkání nad jejich fyziologické limity během porodu, což má za následek poškození levatoru Ani a/nebo možné poškození neurogenního úseku, se vyskytuje u většiny žen, které rodí vaginálně, ale u většiny žen, hypertrofie svalů a adaptace nervových vláken kompenzují tento patologický vzorec. U menšiny (5-20%) žen mohou hlavní defekty levator Ani a neurogenní léze vést k nevratným změnám ve funkci pánevního dna. Zobrazování pánevního dna po těhotenství zlepšilo pochopení etiologie poruch pánevního dna u zvířecích modelů. Pacienti, kteří již vykazují statickou dysfunkci pánevní a inkontinence moči během těhotenství, mají tendenci vyvíjet stejné problémy v puerperi. K dnešnímu dni však není známo, jaký okamžik v těhotenství začínají tyto změny v pánevní tkáni a které způsobují progresivní změnu v myo-konečných složkách těhotenství. Nedostatek prospektivních kohortových studií těhotných a poporodních subjektů neumožňuje přesvědčivé stanovisko k tomuto tématu. Ultrazvuk pánevního dna prováděného transpeineally, užitečný pro hodnocení pánevní biometrie, je neinvazivní metoda a dobře tolerovaná pacientem, nejen po porodu, ale také během těhotenství. Předchozí studie zkoumala změny pánevního dna během těhotenství a hlásila, jak progrese těhotenství určuje změny v anatomických složkách pánevního dna, aniž by však korelovala data s puerrériem a dlouhodobějšími výsledky těchto změn. Neidentifikovali jsme žádné dříve publikované studie, které by se pokusily komplexně posoudit biometrické změny pánevního dna během těhotenství a poporodní, a to nejen ultrazvukové zobrazování, ale také klinické hodnocení a validované dotazníky pro symptomy moči.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou po sobě po sobě zapsáni do tří trimestrů těhotenství a do puerperia, nulliparous, a kteří nehlásili pánevní statické poruchy v době zápisu (fekální a močová inkontinence a symptomy prolapsu genitálu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediné těhotenství potvrzeno ultrazvukem v prvním trimestru (do 10 týdnů od gestačního věku),
  • mateřský věk mezi 18 a 40 lety,
  • Pacienti, kteří mluví italsky správně a/nebo kteří mohou dokonale pochopit, co bylo vyjádřeno v době zápisu.
  • spontánní vaginální porod, operativní a současná císařská řez
  • Pacienti, kteří nehlásí močový a fekální inkontinenci nebo prolaps pánevního orgánu při zápisu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí těhotenství skončilo spontánním vaginálním porodem nebo císařským řezem
  • Rekonstrukční chirurgie pánevního dna
  • Gynekologická rakovina
  • Pnelvická radiační terapie pro předchozí onkologické onemocnění
  • předchozí pánevní trauma
  • známé onemocnění pojivové tkáně
  • Index tělesné hmotnosti> 40 kg / m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotná ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biometrie pánevního dna
Časové okno: Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu
Vyhodnoťte souvislost mezi biometrií pánevního dna a přítomností symptomů, jako je močová a fekální inteligence, pánevní hmotnost a vaginální přetížení typický pro prolaps genitálií, související s dysfunkcí perineální pánve při kontrole provedených 6 měsíců po dodávce. Konkrétně budou vyhodnoceny následující koncové body: Pelvic Hiatus oblast, měřená v posledním trimestru těhotenství a v post-partum
Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biometrie pánevního dna
Časové okno: Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu
  1. časový průběh oblasti pánevní hiatus
  2. časový průběh anteroposteriorského průměru
  3. Časový průběh příčného průměru pánevního hiatusu
  4. Časový průběh přítomnosti/intenzity příznaků na základě skóre získaného v dotazníku PDFI
Základní linie, ve druhém trimestru těhotenství, ve třetím trimestru těhotenství, šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Předplatit