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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867341
Monozentrische Prospectiv -Beobachtungsklinikstudie zur Beckenbodenbiometrie während der Schwangerschaft und des Puerperiums
7. März 2025 aktualisiert von: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Monozentrische Prospectiv-Beobachtungsklinische Studie zur Beckenbodenbiometrie während der Schwangerschaft und des Puerperium
Schwangerschaft, Geburt und Puerperium bestimmen signifikante Veränderungen der Muskel-, Faszien- und Stützstrukturen des Beckenbodens.
Diese Veränderungen, beide physiologisch (d.h.
diktiert durch die Anpassungen, dass die Schwangerschaft auf der Ebene des Bindegewebes, Kollagen- und Becken-Perineal-Muskulationsstrukturen bestimmt wird) und die durch den Durchgang des Fötus durch den Geburtskanal induzierten Veränderungen (geburtshilfliche Verletzungen, Episiotomie und Muskelnavulationen) verursachen eine schwächende Struktur. offensichtlich bereits im gebärfähigen Alter.
Frühere Studien zur Zusammensetzung des Bindegewebes zeigen signifikante Veränderungen in der Kollagenkomponente sowohl bei kontinentierten Frauen als auch bei Patienten, bei denen eine Inkontinenz von Stressurinus auftritt.
Diese Veränderungen werden in ungefähr 24% der Bevölkerung gezeigt, die an einer Harninkontinenz leidet.
Kollagen ist die Hauptkomponente der endopelvischen Faszie.
Während der Schwangerschaft bestimmt der für diese Phase typische hormonelle Einfluss signifikante Veränderungen der mechanischen Eigenschaften des Bindegewebes und der Muskelfasern des Levator -ANI, die dazu neigen, Hypertrophie und Verlängerung zu erhalten.
Dies kann auch erklären, warum die kaiserliche Entbindung, elektiv oder nach dem Beginn der Arbeit, nicht vollständig vor der Entwicklung einer Dysfunktion des Beckenbodens schützt.
Es kann jedoch möglicherweise vor der Lieferung Änderungen des Beckenbodens aufgetreten sein und nicht unbedingt mit Arbeit und Lieferung selbst zusammenhängen.
Inkontinenz, meist nur vorübergehend in der Schwangerschaft, muss als Ergebnis dieser Faktoren zusätzlich zum erhöhten Druck auf die durch den Grabgebaustaat verursachte Urethrovesisch -Übergang interpretiert werden.
Das Dehnen von Bindegeweben über ihre physiologischen Grenzen während der Wehen, die zu einer Verletzung von Levators und/oder möglichen neurogenen Dehnungsschäden führen, tritt bei den meisten Frauen auf, die vaginal geboren werden, aber bei den meisten Frauen kompensieren die Muskelhypertrophie und die Anpassung der Nervenfasern dieses pathologische Muster aus.
In einer Minderheit (5-20%) der Frauen können Hauptsegmänner-ANI-Defekte und neurogene Läsion zu irreversiblen Veränderungen der Beckenbodenfunktion führen.
Die Bildgebung des Beckenbodens nach der Schwangerschaft hat das Verständnis der Ätiologie von Beckenbodenstörungen in Tiermodellen verbessert.
Patienten, die bereits mit statischer Dysfunktion und Harninkontinenz während der Schwangerschaft eine statische Dysfunktion des Beckens präsentieren, entwickeln die gleichen Probleme im Bynätigkeit.
Bisher ist jedoch nicht bekannt, welcher Moment in der Schwangerschaft diese Veränderungen im Beckengewebe beginnen und dies die fortschreitende Veränderung der myokonnektiven Komponenten der Schwangerschaft verursacht.
Das Fehlen prospektiver Kohortenstudien mit schwangeren und postpartalen Probanden erlaubt keine schlüssige Meinung zu diesem Thema.
Beckenboden-Ultraschall, die trandspeinig durchgeführt wurden, nützlich für die Bewertung der Beckenbiometrie, ist eine nicht-invasive Methode und vom Patienten nicht nur in postpartalen, sondern auch während der Schwangerschaft gut vertragen.
Eine frühere Studie untersuchte die Veränderungen des Beckenbodens während der Schwangerschaft und berichtete, wie das Fortschreiten der Schwangerschaft Veränderungen in den anatomischen Komponenten des Beckenbodens bestimmt, ohne die Daten mit dem Puerperium und den längerfristigen Ergebnissen dieser Veränderungen zu korrelieren.
Wir haben keine zuvor veröffentlichten Studien identifiziert, in denen versucht wurde, die biometrischen Veränderungen des Beckenbodens während der Schwangerschaft und nach der Geburt nicht nur unter Verwendung von Ultraschallbildgebungen, sondern auch an der klinischen Bewertung und zum validierten Fragebögen von Harnymptomen umfassend zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arsenio Spinillo
- Telefonnummer: +39382503267
- E-Mail: spinillo@smatteo.pv.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
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Kontakt:
- Arsenio Spinillo, MD
- Telefonnummer: +390382503267
- E-Mail: spinillo@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden nacheinander in den drei Trimestern der Schwangerschaft und in das Puerperium, nulliparous, aufgenommen und zum Zeitpunkt der Aufnahme keine statischen statischen Erkrankungen von Becken (Stuhl- und Harninkontinenz und Symptome des Genitalprolapses) berichteten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelne Schwangerschaft durch Ultraschall im ersten Trimester (innerhalb von 10 Wochen nach dem Schwangerschaftsalter).
- Mutteralter zwischen 18 und 40 Jahren,
- Patienten, die italienisch richtig sprechen und/oder die zum Zeitpunkt der Einschreibung ausgedrückt wurden.
- Spontane Vaginalgeburten, operative und aktuelle Kaiserschnittabschnitt
- Patienten, die bei der Einschreibung keine Harn- und Stuhlkontinenz oder Beckenorganprolaps melden.
Ausschlusskriterien:
- Die vorherige Schwangerschaft endete mit spontaner vaginaler Entbindung oder Kaiserschnittabschnitt
- Rekonstruktive Operation der Beckenboden
- Gynäkologischer Krebs
- Beckenstrahlungstherapie bei früheren onkologischen Erkrankungen
- Vorheriges Beckentrauma
- bekannte Bindegewebeerkrankung
- Body Mass Index> 40 kg / m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pregnaante Frauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenbodenbiometrie
Zeitfenster: Grundlinie im zweiten Trimester der Schwangerschaft im dritten Schwangerschaftstrimester sechs Wochen nach der Entbindung
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Biometrie des Beckenbodens und dem Vorhandensein von Symptomen wie Harn- und Fäkalien-Inkontontulat, Beckengewicht und vaginaler Überlastung, die für den Genitalprolaps typisch mit Becken-perinealer Dysfunktion bei der 6 Monate nach der Entbindung durchgeführten Untersuchung im Zusammenhang mit Becken.
Insbesondere werden die folgenden Endpunkte bewertet: Beckenpause, gemessen im letzten Schwangerschafts-Trimester und im Postpartum
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Grundlinie im zweiten Trimester der Schwangerschaft im dritten Schwangerschaftstrimester sechs Wochen nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenbodenbiometrie
Zeitfenster: Grundlinie im zweiten Trimester der Schwangerschaft im dritten Schwangerschaftstrimester sechs Wochen nach der Entbindung
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Grundlinie im zweiten Trimester der Schwangerschaft im dritten Schwangerschaftstrimester sechs Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Costantini S, Esposito F, Nadalini C, Lijoi D, Morano S, Lantieri P, Mistrangelo E. Ultrasound imaging of the female perineum: the effect of vaginal delivery on pelvic floor dynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Feb;27(2):183-7. doi: 10.1002/uog.2663.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PavPel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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