- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867341
Ensaio clínico observacional de prospecção monocêntrica de biometria de piso pélvico durante a gravidez e puerperium
7 de março de 2025 atualizado por: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ensaio clínico observacional de prospecção monocêntrica de biometria do assoalho pélvico durante a gravidez e puerperium: relação com sintomas relacionados à disfunção do piso pélvico pós-parto
A gravidez, o parto e o puerpeio determinam mudanças significativas nas estruturas musculares, fasciais e de apoio do piso pélvico.
Essas mudanças, ambos fisiológicos (ou seja,
dictated by the adaptations that pregnancy determines at the level of the connective tissue, collagen and pelvic-perineal muscular structures) and the changes induced by the passage of the fetus through the birth canal (obstetric lacerations, episiotomy and muscle avulsions) cause a weakening of the pelvic support structures with the possible onset of dysfunctional symptoms, which are not only common in old age, but become evident already in idade de gravidez.
Estudos anteriores sobre a composição do tecido conjuntivo mostram mudanças significativas no componente de colágeno, tanto nas mulheres do continente quanto naqueles que sofrem de incontinência urinária de estresse.
Essas mudanças são reveladas em aproximadamente 24% da população que sofre de incontinência urinária.
O colágeno é o principal componente da fáscia endopelvica.
Durante a gravidez, a influência hormonal típica dessa fase determina alterações significativas nas propriedades mecânicas do tecido conjuntivo e das fibras musculares do elevator Ani, que tendem a hipertrofia e prolongar.
Isso também pode explicar por que a cesariana, eletiva ou após o início do trabalho de parto, não é totalmente protetora contra o desenvolvimento da disfunção do assoalho pélvico.
No entanto, as alterações do piso pélvico podem ter ocorrido antes da entrega e podem não estar necessariamente relacionadas ao trabalho e entrega.
A incontinência, principalmente temporária na gravidez, deve ser interpretada como resultado desses fatores, além do aumento da pressão na junção uretrovesical causada pelo útero gravídico.
O alongamento dos tecidos conjuntivos além de seus limites fisiológicos durante o trabalho de parto, resultando em lesão do elevador e/ou possível dano neurogênico, ocorre na maioria das mulheres que dão à luz vaginalmente, mas na maioria das mulheres, hipertrofia muscular e adaptação de fibra nervosas compensam esse padrão patológico.
Em uma minoria (5-20%) das mulheres, os principais defeitos do elevador e a lesão neurogênica podem levar a mudanças irreversíveis na função do assoalho pélvico.
A imagem do piso pélvico após a gravidez melhorou a compreensão da etiologia dos distúrbios do assoalho pélvico em modelos animais.
Pacientes que já apresentam disfunção estática pélvica e incontinência urinária durante a gravidez tendem a desenvolver os mesmos problemas no puerperium.
No entanto, até o momento, não se sabe que momento na gravidez essas mudanças no tecido pélvico começam e que causam a mudança progressiva nos componentes mio-conectivos da gravidez.
A falta de estudos prospectivos de coorte de indivíduos grávidas e pós -parto não permite uma opinião conclusiva sobre esse tópico.
O ultrassom do assoalho pélvico realizado transpeinealmente, útil para avaliar a biometria pélvica, é um método não invasivo e bem tolerado pelo paciente, não apenas no pós-parto, mas também durante a gravidez.
Um estudo anterior examinou as alterações do piso pélvico durante a gravidez, relatando como a progressão da gravidez determina alterações nos componentes anatômicos do piso pélvico, sem, no entanto, correlacionar os dados com o puerperium e os resultados a longo prazo dessas mudanças.
Não identificamos estudos publicados anteriormente que tentaram avaliar de maneira abrangente alterações biométricas do piso pélvico durante a gravidez e o pós -parto usando não apenas imagens de ultrassom, mas também avaliação clínica e questionários de sintomas urinários validados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arsenio Spinillo
- Número de telefone: +39382503267
- E-mail: spinillo@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
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Contato:
- Arsenio Spinillo, MD
- Número de telefone: +390382503267
- E-mail: spinillo@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão incluídos consecutivamente nos três trimestres da gravidez e no puerperium, nulíparos e que não relataram distúrbios estáticos pélvicos no momento da inscrição (incontinência fecal e urinária e sintomas de prolapso genital).
Descrição
Critérios de inclusão:
- gravidez única confirmada por ultrassom no primeiro trimestre (dentro de 10 semanas após a idade gestacional),
- idade materna entre 18 e 40 anos,
- Pacientes que falam italiano corretamente e/ou que podem entender perfeitamente o que foi expresso no momento da inscrição.
- nascimentos vaginais espontâneos, cesariana operacional e atual
- Pacientes que não relatam incontinência urinária e fecal ou prolapso de órgãos pélvicos na inscrição.
Critérios de exclusão:
- A gravidez anterior terminou com parto vaginal espontâneo ou cesariana
- Cirurgia reconstrutiva do piso pélvico
- câncer ginecológico
- Terapia de radiação pélvica para doenças oncológicas anteriores
- Trauma pélvico anterior
- Doença conhecida do tecido conjuntivo
- Índice de massa corporal> 40 kg / m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biometria do piso pélvico
Prazo: base de linha de base, no segundo trimestre da gravidez, no terceiro trimestre de gravidez, seis semanas após o parto
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Avalie a associação entre a biometria do piso pélvico e a presença de sintomas como incontiência urinária e fecal, peso pélvico e congestionamento vaginal típico do prolapso genital, relacionado à disfunção pélvica-perineal no check-up realizado 6 meses após o parto.
Especificamente, os seguintes pontos finais serão avaliados: área do hiato pélvico, medido no último trimestre da gravidez e no pós-parto
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base de linha de base, no segundo trimestre da gravidez, no terceiro trimestre de gravidez, seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biometria do piso pélvico
Prazo: base de linha de base, no segundo trimestre da gravidez, no terceiro trimestre de gravidez, seis semanas após o parto
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base de linha de base, no segundo trimestre da gravidez, no terceiro trimestre de gravidez, seis semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Costantini S, Esposito F, Nadalini C, Lijoi D, Morano S, Lantieri P, Mistrangelo E. Ultrasound imaging of the female perineum: the effect of vaginal delivery on pelvic floor dynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Feb;27(2):183-7. doi: 10.1002/uog.2663.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PavPel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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