- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867341
Studio clinico osservazionale prospettico monocentrico sulla biometria del pavimento pelvico durante la gravidanza e il puerperium
7 marzo 2025 aggiornato da: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studio clinico osservazionale prospettico monocentrico sulla biometria del pavimento pelvico durante la gravidanza e il puerperio: relazione con i sintomi legati alla disfunzione del pavimento pelvico post-partum
La gravidanza, il parto e il puerperio determinano cambiamenti significativi nelle strutture muscolari, fasciali e di supporto del pavimento pelvico.
Questi cambiamenti, entrambi fisiologici (cioè
dettato dagli adattamenti che la gravidanza determina a livello del tessuto connettivo, del collagene e delle strutture muscolari pelviche-perineali) e i cambiamenti indotti dal passaggio del feto attraverso il canale di nascita (lacerazioni ostetriche, non solo per le vecchietti), ma non sono solo le vecchietti, ma sono solo le vecchietti, ma sono solo le vecchietti di vecchiaia, ma sono solo le vecchietti, ma sono solo le vecchietti di vecchiaia, ma sono solo le vecchietti, ma sono solo le vecchietti di vecchiaia, ma sono solo le vecchietti di vecchiaia) in età fertile.
Precedenti studi sulla composizione del tessuto connettivo mostrano cambiamenti significativi nella componente di collagene sia nelle donne continenti che in coloro che sperimentano l'incontinenza urinaria da stress.
Questi cambiamenti sono rivelati in circa il 24% della popolazione che soffre di incontinenza urinaria.
Il collagene è il componente principale della fascia endopelvica.
Durante la gravidanza, l'influenza ormonale tipica di questa fase determina cambiamenti significativi nelle proprietà meccaniche del tessuto connettivo e delle fibre muscolari del levatore ANI, che tendono all'ipertrofia e allunga.
Ciò può anche spiegare perché il parto cesareo, elettivo o dopo l'insorgenza del lavoro, non è pienamente protettivo contro lo sviluppo della disfunzione del pavimento pelvico.
Tuttavia, potrebbero essersi verificate modifiche al pavimento pelvico prima della consegna e potrebbero non essere necessariamente correlate al lavoro e alla consegna stessa.
L'incontinenza, per lo più temporanea in gravidanza, deve essere interpretata come il risultato di questi fattori oltre alla maggiore pressione sulla giunzione uretrovesica causata dall'utero gravido.
Lo stretching dei tessuti connettivi oltre i loro limiti fisiologici durante il travaglio, con conseguente lesione di levatore ANI e/o possibile danno da allungamento neurogenico, si verifica nella maggior parte delle donne che partoriscono vaginalmente, ma nella maggior parte delle donne, l'ipertrofia muscolare e l'adattamento delle fibre nervose compensano questo modello patologico.
In una minoranza (5-20%) di donne, i principali difetti di levatore e lesione neurogena possono portare a cambiamenti irreversibili nella funzione del pavimento pelvico.
L'imaging del pavimento pelvico dopo la gravidanza ha migliorato la comprensione dell'eziologia dei disturbi del pavimento pelvico nei modelli animali.
I pazienti che si presentano già con disfunzione statica pelvica e incontinenza urinaria durante la gravidanza tendono a sviluppare gli stessi problemi nel puerperium.
Tuttavia, fino ad oggi non si sa quale momento in gravidanza questi cambiamenti nel tessuto pelvico iniziano e che causano il progressivo cambiamento nelle componenti mio-connettive della gravidanza.
La mancanza di studi di coorte prospettici su soggetti in gravidanza e postpartum non consente un'opinione conclusiva su questo argomento.
L'ecografia del pavimento pelvico eseguito transpeinea, utile per valutare la biometria pelvica, è un metodo non invasivo e ben tollerato dal paziente, non solo in postpartum ma anche durante la gravidanza.
Uno studio precedente ha esaminato i cambiamenti del pavimento pelvico durante la gravidanza, riportando come la progressione della gravidanza determina i cambiamenti nei componenti anatomici del pavimento pelvico, senza tuttavia correlare i dati con il puerperio e gli esiti a lungo termine di questi cambiamenti.
Non abbiamo identificato alcun studio precedentemente pubblicato che ha tentato di valutare in modo completo i cambiamenti biometrici del pavimento pelvico durante la gravidanza e il postpartum usando non solo imaging ad ultrasuoni, ma anche valutazione clinica e questionari di sintomi urinari validati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arsenio Spinillo
- Numero di telefono: +39382503267
- Email: spinillo@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
-
Contatto:
- Arsenio Spinillo, MD
- Numero di telefono: +390382503267
- Email: spinillo@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno arruolati consecutivamente nei tre trimestri della gravidanza e nel puerperium, nulliparo e che non hanno riportato disturbi statici pelvici al momento dell'arruolamento (incontinenza fecale e urinaria e sintomi del prolasso genitale).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- singola gravidanza confermata dagli ultrasuoni nel primo trimestre (entro 10 settimane dall'età gestazionale),
- età materna tra 18 e 40 anni,
- I pazienti che parlano correttamente italiano e/o che possono capire perfettamente cosa è stato espresso al momento dell'iscrizione.
- Nasci vaginali spontanei, sezione cesareo operativa e attuale
- I pazienti che non segnalano l'incontinenza urinaria e fecale o il prolasso degli organi pelvici durante l'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- La gravidanza precedente si è conclusa con il parto vaginale spontaneo o il taglio cesareo
- chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico
- Cancro ginecologico
- Radiazione pelvica per precedenti malattie oncologiche
- precedente trauma pelvico
- Malattia del tessuto connettivo noto
- Indice di massa corporea> 40 kg / m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Donne pregnaant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biometria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale, al secondo trimestre di gravidanza, al terzo trimestre di gravidanza, sei settimane dopo il parto
|
Valuta l'associazione tra la biometria del pavimento pelvico e la presenza di sintomi come l'incontanza urinaria e fecale, il peso pelvico e la congestione vaginale tipica del prolasso genitale, correlato alla disfunzione pelvica-perineale al check-up condotto 6 mesi dopo il parto.
In particolare, saranno valutati i seguenti punti finali: area di pausa pelvica, misurata nell'ultimo trimestre di gravidanza e nel post-partum
|
basale, al secondo trimestre di gravidanza, al terzo trimestre di gravidanza, sei settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biometria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale, al secondo trimestre di gravidanza, al terzo trimestre di gravidanza, sei settimane dopo il parto
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|
basale, al secondo trimestre di gravidanza, al terzo trimestre di gravidanza, sei settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Costantini S, Esposito F, Nadalini C, Lijoi D, Morano S, Lantieri P, Mistrangelo E. Ultrasound imaging of the female perineum: the effect of vaginal delivery on pelvic floor dynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Feb;27(2):183-7. doi: 10.1002/uog.2663.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PavPel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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