- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06867341
Monocentrisk Prospectiv Observationsklinisk forsøg med biometri på bækkenbunden under graviditet og puerperium
7. marts 2025 opdateret af: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Monocentrisk Prospectiv Observationsklinisk forsøg med biometri på bækkenbunden under graviditet og puerperium: Forhold til symptomer relateret til postpartum bækkenbundsdysfunktion
Graviditet, fødsel og puerperium bestemmer væsentlige ændringer i de muskuløse, fasciale og støttestrukturer i bækkenbunden.
Disse ændringer, begge fysiologiske (dvs.
Dikteret af de tilpasninger, som graviditet bestemmer på niveau med bindevævet, kollagen og bækken-perineale muskelstrukturer), og ændringerne induceret af passagen af fosteret gennem fødselskanal Den fødedygtige alder.
Tidligere undersøgelser af sammensætningen af bindevæv viser betydelige ændringer i kollagenkomponenten både i kontinentkvinder og hos dem, der oplever stress urininkontinens.
Disse ændringer afsløres i cirka 24% af befolkningen, der lider af urininkontinens.
Kollagen er hovedkomponenten i den endopelviske fascia.
Under graviditet bestemmer den hormonelle indflydelse, der er typisk for denne fase, væsentlige ændringer i de mekaniske egenskaber af bindevævet og muskelfibrene i levator Ani, som har tendens til at hypertrofi og forlænge.
Dette kan også forklare, hvorfor kejsersnit, valgfri eller efter fødslen af arbejdskraft ikke er fuldt beskyttende mod udviklingen af dysfunktion i bækkenbunden.
Imidlertid kan ændringer i bækkenbunden have fundet sted før levering og er muligvis ikke nødvendigvis relateret til selve arbejdskraft og levering.
Inkontinens, for det meste midlertidig under graviditet, skal fortolkes som et resultat af disse faktorer ud over det øgede tryk på det urethrovesiske kryds forårsaget af gravid livmoderen.
Strækning af bindevæv ud over deres fysiologiske grænser under fødslen, hvilket resulterer i levator Ani -skade og/eller mulig neurogen strækskade, forekommer i de fleste kvinder, der føder vaginalt, men i de fleste kvinder kompenserer muskelhypertrofi og nervefibertilpasning for dette patologiske mønster.
I et mindretal (5-20%) af kvinder kan større levator Ani-defekter og neurogen læsion føre til irreversible ændringer i bækkenbundsfunktionen.
Beklædningsgulvafbildning efter graviditet har forbedret forståelsen af etiologien af bækkenbundsforstyrrelser i dyremodeller.
Patienter, der allerede har statisk dysfunktion og urininkontinens under graviditet under graviditet, har en tendens til at udvikle de samme problemer i puerperium.
Hidtil vides det ikke, hvilket øjeblik i graviditeten disse ændringer i bækkenvævet begynder, og det forårsager den progressive ændring i de myo-forbundne komponenter i graviditeten.
Manglen på potentielle kohortundersøgelser af gravide og postpartum -emner tillader ikke en afgørende mening om dette emne.
Ultralyd på bækkenbunden udført transpeinealt, nyttig til evaluering af bækkenbiometri, er en ikke-invasiv metode og tolereres godt af patienten, ikke kun i postpartum, men også under graviditet.
En tidligere undersøgelse undersøgte bækkenbundsændringer under graviditeten og rapporterede, hvordan udviklingen af graviditet bestemmer ændringer i de anatomiske komponenter i bækkenbunden, uden at korrelere dataene med puerperium og de længerevarende resultater af disse ændringer.
Vi identificerede ikke nogen tidligere offentliggjorte undersøgelser, der forsøgte at omfattende vurdere biometriske ændringer af bækkenbunden under graviditet og postpartum ved hjælp af ikke kun ultralydsafbildning, men også kliniske vurderinger og validerede urinsymptomspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arsenio Spinillo
- Telefonnummer: +39382503267
- E-mail: spinillo@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
-
Kontakt:
- Arsenio Spinillo, MD
- Telefonnummer: +390382503267
- E-mail: spinillo@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil fortløbende tilmeldes de tre trimestere af graviditet og i puerperium, nulliparous, og som ikke rapporterede om statiske lidelser på bækkenforstyrrelser på tilmeldingstidspunktet (fækal og urininkontinens og symptomer på kønsprolaps).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelt graviditet bekræftet af ultralyd i første trimester (inden for 10 uger efter svangerskabsalder),
- moderens alder mellem 18 og 40 år,
- Patienter, der taler italiensk korrekt og/eller som perfekt kan forstå, hvad der blev udtrykt på tilmeldingstidspunktet.
- Spontane vaginale fødsler, operativ og nuværende kejsersnit
- Patienter, der ikke rapporterer urin og fækal inkontinens eller bækkenorganprolaps ved tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forrige graviditet sluttede med spontan vaginal levering eller kejsersnit
- Rekonstruktiv kirurgi på bækkenbunden
- Gynækologisk kræft
- Bekken strålebehandling til tidligere onkologisk sygdom
- Tidligere bækkentraume
- Kendt bindevævssygdom
- Kropsmasseindeks> 40 kg / m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pregnaant kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biometri på bækkenbunden
Tidsramme: Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen
|
Evaluer sammenhængen mellem biometrien på bækkenbunden og tilstedeværelsen af symptomer såsom urin og fækal incitience, bækkenvægt og vaginal overbelastning, der er typisk for kønsprolaps, relateret til bækken-perineal dysfunktion ved den kontrol, der blev udført 6 måneder efter fødslen.
Specifikt evalueres følgende slutpunkter: bækkenhiatusområde, målt i det sidste trimester af graviditeten og i post-fødslen
|
Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biometri på bækkenbunden
Tidsramme: Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen
|
|
Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Costantini S, Esposito F, Nadalini C, Lijoi D, Morano S, Lantieri P, Mistrangelo E. Ultrasound imaging of the female perineum: the effect of vaginal delivery on pelvic floor dynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Feb;27(2):183-7. doi: 10.1002/uog.2663.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PavPel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation