Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk Prospectiv Observationsklinisk forsøg med biometri på bækkenbunden under graviditet og puerperium

7. marts 2025 opdateret af: Arsenio Spinillo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Monocentrisk Prospectiv Observationsklinisk forsøg med biometri på bækkenbunden under graviditet og puerperium: Forhold til symptomer relateret til postpartum bækkenbundsdysfunktion

Graviditet, fødsel og puerperium bestemmer væsentlige ændringer i de muskuløse, fasciale og støttestrukturer i bækkenbunden. Disse ændringer, begge fysiologiske (dvs. Dikteret af de tilpasninger, som graviditet bestemmer på niveau med bindevævet, kollagen og bækken-perineale muskelstrukturer), og ændringerne induceret af passagen af ​​fosteret gennem fødselskanal Den fødedygtige alder. Tidligere undersøgelser af sammensætningen af ​​bindevæv viser betydelige ændringer i kollagenkomponenten både i kontinentkvinder og hos dem, der oplever stress urininkontinens. Disse ændringer afsløres i cirka 24% af befolkningen, der lider af urininkontinens. Kollagen er hovedkomponenten i den endopelviske fascia. Under graviditet bestemmer den hormonelle indflydelse, der er typisk for denne fase, væsentlige ændringer i de mekaniske egenskaber af bindevævet og muskelfibrene i levator Ani, som har tendens til at hypertrofi og forlænge. Dette kan også forklare, hvorfor kejsersnit, valgfri eller efter fødslen af ​​arbejdskraft ikke er fuldt beskyttende mod udviklingen af ​​dysfunktion i bækkenbunden. Imidlertid kan ændringer i bækkenbunden have fundet sted før levering og er muligvis ikke nødvendigvis relateret til selve arbejdskraft og levering. Inkontinens, for det meste midlertidig under graviditet, skal fortolkes som et resultat af disse faktorer ud over det øgede tryk på det urethrovesiske kryds forårsaget af gravid livmoderen. Strækning af bindevæv ud over deres fysiologiske grænser under fødslen, hvilket resulterer i levator Ani -skade og/eller mulig neurogen strækskade, forekommer i de fleste kvinder, der føder vaginalt, men i de fleste kvinder kompenserer muskelhypertrofi og nervefibertilpasning for dette patologiske mønster. I et mindretal (5-20%) af kvinder kan større levator Ani-defekter og neurogen læsion føre til irreversible ændringer i bækkenbundsfunktionen. Beklædningsgulvafbildning efter graviditet har forbedret forståelsen af ​​etiologien af ​​bækkenbundsforstyrrelser i dyremodeller. Patienter, der allerede har statisk dysfunktion og urininkontinens under graviditet under graviditet, har en tendens til at udvikle de samme problemer i puerperium. Hidtil vides det ikke, hvilket øjeblik i graviditeten disse ændringer i bækkenvævet begynder, og det forårsager den progressive ændring i de myo-forbundne komponenter i graviditeten. Manglen på potentielle kohortundersøgelser af gravide og postpartum -emner tillader ikke en afgørende mening om dette emne. Ultralyd på bækkenbunden udført transpeinealt, nyttig til evaluering af bækkenbiometri, er en ikke-invasiv metode og tolereres godt af patienten, ikke kun i postpartum, men også under graviditet. En tidligere undersøgelse undersøgte bækkenbundsændringer under graviditeten og rapporterede, hvordan udviklingen af ​​graviditet bestemmer ændringer i de anatomiske komponenter i bækkenbunden, uden at korrelere dataene med puerperium og de længerevarende resultater af disse ændringer. Vi identificerede ikke nogen tidligere offentliggjorte undersøgelser, der forsøgte at omfattende vurdere biometriske ændringer af bækkenbunden under graviditet og postpartum ved hjælp af ikke kun ultralydsafbildning, men også kliniske vurderinger og validerede urinsymptomspørgeskemaer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil fortløbende tilmeldes de tre trimestere af graviditet og i puerperium, nulliparous, og som ikke rapporterede om statiske lidelser på bækkenforstyrrelser på tilmeldingstidspunktet (fækal og urininkontinens og symptomer på kønsprolaps).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkelt graviditet bekræftet af ultralyd i første trimester (inden for 10 uger efter svangerskabsalder),
  • moderens alder mellem 18 og 40 år,
  • Patienter, der taler italiensk korrekt og/eller som perfekt kan forstå, hvad der blev udtrykt på tilmeldingstidspunktet.
  • Spontane vaginale fødsler, operativ og nuværende kejsersnit
  • Patienter, der ikke rapporterer urin og fækal inkontinens eller bækkenorganprolaps ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige graviditet sluttede med spontan vaginal levering eller kejsersnit
  • Rekonstruktiv kirurgi på bækkenbunden
  • Gynækologisk kræft
  • Bekken strålebehandling til tidligere onkologisk sygdom
  • Tidligere bækkentraume
  • Kendt bindevævssygdom
  • Kropsmasseindeks> 40 kg / m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pregnaant kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biometri på bækkenbunden
Tidsramme: Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen
Evaluer sammenhængen mellem biometrien på bækkenbunden og tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom urin og fækal incitience, bækkenvægt og vaginal overbelastning, der er typisk for kønsprolaps, relateret til bækken-perineal dysfunktion ved den kontrol, der blev udført 6 måneder efter fødslen. Specifikt evalueres følgende slutpunkter: bækkenhiatusområde, målt i det sidste trimester af graviditeten og i post-fødslen
Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biometri på bækkenbunden
Tidsramme: Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen
  1. tidsforløb for bækkenhiatusområdet
  2. tidsforløb for den anteroposterior diameter
  3. tidsforløb for bækkenhiatusens tværgående diameter
  4. tidsforløb for tilstedeværelsen/intensiteten af ​​symptomer baseret på scoringen opnået i PDFI -spørgeskemaet
Baseline, ved andet trimester af graviditeten, ved tredje trimester af graviditeten, seks uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Abonner