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Un estudio para evaluar dos regímenes de dosificación de nivolumab subcutáneo en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células metastásico o recurrente no tratado previamente no tratado (NSCLC) (CheckMate-1533)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo aleatorizado de fase 2, abierta y aleatorizada para evaluar dos regímenes de dosificación de formulación subcutánea de nivolumab en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con NSCLC metastásico o recurrente previamente no tratado o recurrente previamente no tratado

El propósito de este estudio es evaluar dos regímenes de dosificación de nivolumab subcutáneo en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón metastásico o recurrente no tratado previamente no tratado (NSCLC)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Brasil
- - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Local Institution - 0034
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
    - Local Institution - 0041
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-490
    - Local Institution - 0043
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
    - Local Institution - 0038
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
    - Local Institution - 0037
Chile
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Local Institution - 0067
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Local Institution - 0032
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Local Institution - 0062
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Local Institution - 0063
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Local Institution - 0052
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Local Institution - 0064
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Local Institution - 0047
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Local Institution - 0033
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Local Institution - 0051
Francia
- Côte-d'Or
  - Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
    - Local Institution - 0065
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
    - Local Institution - 0003
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
    - Local Institution - 0010
Grecia
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grecia, 115 27
    - Local Institution - 0012
  - Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
    - Local Institution - 0013
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 540 07
    - Local Institution - 0011
- Thessalía
  - Larissa, Thessalía, Grecia, 41110
    - Local Institution - 0014
Italia
- - Novara, Italia, 28100
    - Local Institution - 0017
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    - Local Institution - 0015
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
    - Local Institution - 0057
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
    - Local Institution - 0020
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italia, 50134
    - Local Institution - 0019
Polonia
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-411
    - Local Institution - 0081
- Pomeranian Voivodeship
  - Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-550
    - Local Institution - 0080
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
    - Local Institution - 0079
Rumania
- - Bucharest, Rumania, 020335
    - Local Institution - 0075
  - Cluj-Napoca, Rumania, 400015
    - Local Institution - 0074
  - Iași, Rumania, 700483
    - Local Institution - 0078
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumania, 022328
    - Local Institution - 0073
- Cluj
  - Florești, Cluj, Rumania, 407280
    - Local Institution - 0076
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumania, 200542
    - Local Institution - 0077
Sudáfrica
- GP
  - Sandton, GP, Sudáfrica, 2196
    - Local Institution - 0009
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
    - Local Institution - 0031
- Western Cape
  - Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
    - Local Institution - 0084

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células IV o células no pequeñas confirmadas histológicamente (CPNM) (como se define en la novena edición de las pautas de estadificación del cáncer de pulmón IASLC) de histología escamosa o no escasa.
Los participantes no deben tener un tratamiento anti-cáncer sistémico previo (incluidos los inhibidores de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET y NTRK) administrado como terapia primaria para enfermedades avanzadas o metastásicas.
Los participantes con quimiorradiación definitiva previa para la enfermedad localmente avanzada se permiten siempre que la última administración de quimioterapia o radioterapia (lo que se dio por última vez) ocurrió al menos 6 meses antes de la aleatorización. Los participantes con enfermedad localmente avanzada con recurrencia después de la terapia con quimiorradiación (enfermedad en estadio III, se refieren específicamente a pacientes sin opciones curativas) son elegibles para inscribirse.
Los participantes con quimioterapia adyuvante previa o neoadyuvante para el cáncer de pulmón en etapa temprana se permiten si se completan al menos 6 meses antes de la aleatorización.
Los participantes deben tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 1 en la detección y confirmado antes de la aleatorización.
Los participantes deben tener una enfermedad medible mediante CT o MRI por criterio de evaluación de respuesta en criterios 1.1 de tumores sólidos (RecIST) 1.1 con evaluación radiográfica tumoral realizada dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.

Criterios de exclusión

Los participantes no deben tener ningún tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o las vías de punto de control.
Los participantes no deben tener mutaciones de controladores conocidas con terapia dirigida disponible (incluidas, entre otros, mutaciones EGFR, translocaciones ALK, translocaciones ROS-1 y BRAFV600E BRAFV600E, que son sensibles a la terapia de inhibidores dirigida disponible; participantes con mutaciones Ret activadoras conocidas y alteraciones del gen NTRK).
Los participantes no deben tener metástasis del sistema nervioso central no tratado (SNC)
Los participantes no deben tener metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa).
Los participantes no deben tener ninguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa. Los participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requieren reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como el vitiligo, la psoriasis o la alopecia) que no requieren tratamiento sistémico, o las condiciones no se esperan que se repitan en ausencia de un desencadenante externo se permitan inscribirse.
Los participantes con tumores malignos anteriores (excepto los cánceres de piel no melanoma, y los cánceres in situ como los siguientes: vejiga, gástrica, colon, cervical/displasia, melanoma o seno) se excluyen a menos que se logró una remisión completa al menos 2 años antes de la aleatorización y no se requiere una terapia adicional o anticipada durante el período de estudio.
Los participantes no deben tener una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona diaria equivalente) dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. Los esteroides inhalados o tópicos, y los esteroides de reemplazo suprarrenal> 10 mg de prednisona diaria equivalente, se permiten en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiriera glucocorticoides orales o IV para ayudar con el manejo.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A	Droga: Carboplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Cisplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Paclitaxel Dosis especificada en días especificados Droga: Pemetrexed Dosis especificada en días especificados Droga: Ipilimumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: Yervoy Droga: Nivolumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: BMS-986298
Experimental: Brazo B	Droga: Carboplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Cisplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Paclitaxel Dosis especificada en días especificados Droga: Pemetrexed Dosis especificada en días especificados Droga: Ipilimumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: Yervoy Droga: Nivolumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: BMS-986298