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Um estudo para avaliar dois regimes de dosagem de nivolumab subcutâneo em combinação com ipilimumab intravenosa e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células metastático ou recorrente não pequeno anteriormente não tratado (NSCLC) (CheckMate-1533)

13 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 2, de fase 2, aberto para avaliar dois regimes de dosagem da formulação subcutânea de nivolumab em combinação com ipilimumab intravenosa e quimioterapia em participantes com NSCLC metastático ou recorrente anteriormente não tratado

O objetivo deste estudo é avaliar dois regimes de dosagem de nivolumab subcutâneo em combinação com ipilimumab intravenosa e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ou não tratadas anteriormente não tratado (NSCLC)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Local Institution - 0034
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
    - Local Institution - 0041
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-490
    - Local Institution - 0043
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
    - Local Institution - 0038
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
    - Local Institution - 0037
Chile
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Local Institution - 0067
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Local Institution - 0032
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Local Institution - 0062
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Local Institution - 0063
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Local Institution - 0052
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Local Institution - 0064
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Local Institution - 0047
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Local Institution - 0033
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Local Institution - 0051
França
- Côte-d'Or
  - Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
    - Local Institution - 0065
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
    - Local Institution - 0003
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, França, 75014
    - Local Institution - 0010
Grécia
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grécia, 115 27
    - Local Institution - 0012
  - Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
    - Local Institution - 0013
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grécia, 540 07
    - Local Institution - 0011
- Thessalía
  - Larissa, Thessalía, Grécia, 41110
    - Local Institution - 0014
Itália
- - Novara, Itália, 28100
    - Local Institution - 0017
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
    - Local Institution - 0015
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
    - Local Institution - 0057
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
    - Local Institution - 0020
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Itália, 50134
    - Local Institution - 0019
Polônia
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-411
    - Local Institution - 0081
- Pomeranian Voivodeship
  - Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 82-550
    - Local Institution - 0080
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
    - Local Institution - 0079
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 020335
    - Local Institution - 0075
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400015
    - Local Institution - 0074
  - Iași, Romênia, 700483
    - Local Institution - 0078
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Romênia, 022328
    - Local Institution - 0073
- Cluj
  - Florești, Cluj, Romênia, 407280
    - Local Institution - 0076
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romênia, 200542
    - Local Institution - 0077
África do Sul
- GP
  - Sandton, GP, África do Sul, 2196
    - Local Institution - 0009
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
    - Local Institution - 0031
- Western Cape
  - Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
    - Local Institution - 0084

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Os participantes devem ter histologicamente confirmado estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrentes (NSCLC) (conforme definido pela 9ª edição das diretrizes de estadiamento de câncer de pulmão do IASLC) de histologia escamosa ou não quadrada.
Os participantes não devem ter tratamento anticâncer sistêmico prévio (incluindo inibidores de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET e NTRK) dados como terapia primária para doenças avançadas ou metastáticas.
Os participantes com quimiorradiação definitiva anterior para doenças localmente avançadas são permitidas enquanto a última administração de quimioterapia ou radioterapia (o que for dado por último) ocorreu pelo menos 6 meses antes da randomização. Os participantes com doença localmente avançada com recorrência após a terapia de quimiorradiação (doença do estágio III, refere -se especificamente a pacientes sem opções curativas) são elegíveis para se inscrever.
Os participantes com quimioterapia adjuvante prévia ou neoadjuvante para câncer de pulmão em estágio inicial são permitidos se concluídos pelo menos 6 meses antes da randomização.
Os participantes devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 1 na triagem e confirmada antes da randomização.
Os participantes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética por ressonância magnética por resposta a critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Critérios com avaliação radiográfica do tumor realizada dentro de 28 dias após a randomização.

Critérios de exclusão

Os participantes não devem ter nenhum tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anticlA-4 anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente às vias de co-estimulação das células T ou do ponto de verificação.
Os participantes não devem ter mutações de motorista conhecidas com terapia direcionada disponível (incluindo, entre outros, mutações de EGFR, translocações ALK, translocações de ROS-1 e BRAFV600E conhecidos, sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível; participantes com alterapias com gêneros de retificação de ativação conhecida e alterações de genes de fusão NTRK).
Os participantes não devem ter metástases do sistema nervoso central não tratado (SNC)
Os participantes não devem ter metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa).
Os participantes não devem ter nenhuma doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo exigindo apenas reposição hormonal, distúrbios da pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico, ou as condições que não se espera que se repetem na ausência de um gatilho externo sejam permitidas para se inscrever.
Os participantes com neoplasias anteriores (exceto câncer de pele não melanoma e câncer in situ, como o seguinte: bexiga, gástrico, cólon, cervical/displasia, melanoma ou mama) são excluídos, a menos que seja necessária uma remissão completa durante o menos 2 anos antes da randomização e que não seja necessária uma terapia adicional.
Os participantes não devem ter uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diariamente de prednisona equivalente) dentro de 14 dias ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias após a randomização. Os esteróides inalados ou tópicos e esteróide de reposição adrenal> 10 mg por prednisona equivalente a equivalente são permitidos na ausência de doença auto -imune ativa.
Os participantes não devem ter histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que exigisse glicocorticóides orais ou IV para ajudar no manejo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A	Medicamento: Carboplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Cisplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Paclitaxel Dose especificada em dias especificados Medicamento: Pemetrexede Dose especificada em dias especificados Medicamento: Ipilimumabe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: Yervoy Medicamento: Nivolumabe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: BMS-986298
Experimental: Braço B	Medicamento: Carboplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Cisplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Paclitaxel Dose especificada em dias especificados Medicamento: Pemetrexede Dose especificada em dias especificados Medicamento: Ipilimumabe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: Yervoy Medicamento: Nivolumabe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: BMS-986298