Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af to doseringsregimer af subkutan nivolumab i kombination med intravenøs ipilimumab og kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CheckMate-1533)

13. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, open-label, randomiseret forsøg til at evaluere to doseringsregimer af subkutan formulering af nivolumab i kombination med intravenøs ipilimumab og kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to doseringsregimer af subkutan nivolumab i kombination med intravenøs ipilimumab og kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Local Institution - 0034
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
    - Local Institution - 0041
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
    - Local Institution - 0043
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    - Local Institution - 0038
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
    - Local Institution - 0037
Chile
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Local Institution - 0067
Forenede Stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Local Institution - 0032
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Local Institution - 0062
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    - Local Institution - 0063
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Local Institution - 0052
  - Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
    - Local Institution - 0064
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Local Institution - 0047
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - Local Institution - 0033
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - Local Institution - 0051
Frankrig
- Côte-d'Or
  - Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
    - Local Institution - 0065
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
    - Local Institution - 0003
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
    - Local Institution - 0010
Grækenland
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
    - Local Institution - 0012
  - Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
    - Local Institution - 0013
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grækenland, 540 07
    - Local Institution - 0011
- Thessalía
  - Larissa, Thessalía, Grækenland, 41110
    - Local Institution - 0014
Italien
- - Novara, Italien, 28100
    - Local Institution - 0017
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    - Local Institution - 0015
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
    - Local Institution - 0057
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
    - Local Institution - 0020
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italien, 50134
    - Local Institution - 0019
Polen
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-411
    - Local Institution - 0081
- Pomeranian Voivodeship
  - Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
    - Local Institution - 0080
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
    - Local Institution - 0079
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 020335
    - Local Institution - 0075
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
    - Local Institution - 0074
  - Iași, Rumænien, 700483
    - Local Institution - 0078
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
    - Local Institution - 0073
- Cluj
  - Florești, Cluj, Rumænien, 407280
    - Local Institution - 0076
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
    - Local Institution - 0077
Sydafrika
- GP
  - Sandton, GP, Sydafrika, 2196
    - Local Institution - 0009
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
    - Local Institution - 0031
- Western Cape
  - Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
    - Local Institution - 0084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Deltagerne skal have histologisk bekræftet trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (som defineret i den 9. udgave af IASLC-lungekræftens iscenesættelsesretningslinjer) af pladser eller ikke-squamous histologi.
Deltagerne må ikke have nogen tidligere systemisk anti-kræftbehandling (inklusive EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET og NTRK-hæmmere), der er givet som primær terapi for avanceret eller metastatisk sygdom.
Deltagere med forudgående definitiv kemoradiation for lokalt avanceret sygdom er tilladt, så længe den sidste administration af kemoterapi eller strålebehandling (alt efter hvad der blev givet sidst) forekom mindst 6 måneder før randomisering. Deltagere med lokalt avanceret sygdom med tilbagefald efter kemoradiationsterapi (fase III sygdom, henviser specifikt til patienter uden helbredende muligheder) er berettigede til at tilmelde sig.
Deltagere med tidligere adjuvans eller neoadjuvant kemoterapi til lungekræft i det tidlige stadium er tilladt, hvis de afsluttes mindst 6 måneder før randomisering.
Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 ved screening og bekræftet før randomisering.
Deltagerne skal have målbar sygdom ved CT- eller MR -evalueringskriterier pr. Responsevaluering i faste tumorer (RECIST) 1.1 Kriterier med radiografisk tumorvurdering udført inden for 28 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier

Deltagerne må ikke have nogen forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller noget andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller kontrolpunktsveje.
Deltagerne må ikke have nogen kendte drivermutationer med tilgængelig målrettet terapi (inklusive men ikke begrænset til EGFR-mutationer, ALK-translokationer, ROS-1-translokationer og kendte BRAFV600E, der er følsomme over for tilgængelige målrettede inhibitorbehandling; deltagere med en kendt aktiverende RET-mutationer og NTRK-fusionsgenændringer).
Deltagerne må ikke have noget ubehandlet metastaser i centralnervesystemet (CNS)
Deltagerne må ikke have leptomeningeal metastaser (carcinomatøs meningitis).
Deltagerne må ikke have nogen aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med type I -diabetes mellitus, hypothyreoidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudforstyrrelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopecia), der ikke kræver systemisk behandling, eller forhold, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, er tilladt at tilmelde sig.
Deltagere med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræftformer og kræft i situ, såsom følgende: blære, gastrisk, kolon, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst) er udelukket, medmindre en komplet remission blev opnået mindst 2 år før randomisering og ingen yderligere terapi kræves eller forventes at være påkrævet i undersøgelsesperioden.
Deltagerne må ikke have en tilstand, der kræver systemisk behandling med hverken kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonækvivalent) inden for 14 dage eller andre immunsuppressive medikamenter inden for 30 dage efter randomisering. Inhalerede eller aktuelle steroider og binyreudskiftning steroid> 10 mg daglig prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
Deltagerne må ikke have nogen historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der krævede orale eller IV -glukokortikoider for at hjælpe med håndteringen.
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A	Medicin: Carboplatin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Cisplatin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Paclitaxel Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Pemetrexed Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Ipilimumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Yervoy Medicin: Nivolumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: BMS-986298
Eksperimentel: Arm B	Medicin: Carboplatin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Cisplatin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Paclitaxel Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Pemetrexed Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Ipilimumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Yervoy Medicin: Nivolumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: BMS-986298