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Uno studio per valutare due regimi di dosaggio di nivolumab sottocutaneo in combinazione con ipilimumab per via endovenosa e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non trattato non trattato non trattato (NSCLC) (CheckMate-1533)

13 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase 2, in aperto e randomizzato per valutare due regimi di dosaggio di formulazione sottocutanea di nivolumab in combinazione con ipilimumab endovenoso e chemioterapia nei partecipanti con NSCLC metastatico o ricorrente precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è di valutare due regimi di dosaggio di nivolumab sottocutaneo in combinazione con ipilimumab per via endovenosa e chemioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico o non a piccole cellule precedentemente non trattato (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Local Institution - 0034
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
    - Local Institution - 0041
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-490
    - Local Institution - 0043
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
    - Local Institution - 0038
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
    - Local Institution - 0037
Chile
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Local Institution - 0067
Francia
- Côte-d'Or
  - Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
    - Local Institution - 0065
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
    - Local Institution - 0003
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
    - Local Institution - 0010
Grecia
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grecia, 115 27
    - Local Institution - 0012
  - Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
    - Local Institution - 0013
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 540 07
    - Local Institution - 0011
- Thessalía
  - Larissa, Thessalía, Grecia, 41110
    - Local Institution - 0014
Italia
- - Novara, Italia, 28100
    - Local Institution - 0017
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    - Local Institution - 0015
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
    - Local Institution - 0057
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
    - Local Institution - 0020
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italia, 50134
    - Local Institution - 0019
Polonia
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-411
    - Local Institution - 0081
- Pomeranian Voivodeship
  - Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-550
    - Local Institution - 0080
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
    - Local Institution - 0079
Romania
- - Bucharest, Romania, 020335
    - Local Institution - 0075
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - Local Institution - 0074
  - Iași, Romania, 700483
    - Local Institution - 0078
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
    - Local Institution - 0073
- Cluj
  - Florești, Cluj, Romania, 407280
    - Local Institution - 0076
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romania, 200542
    - Local Institution - 0077
Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Local Institution - 0032
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Local Institution - 0062
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    - Local Institution - 0063
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Local Institution - 0052
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Local Institution - 0064
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Local Institution - 0047
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - Local Institution - 0033
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Local Institution - 0051
Sud Africa
- GP
  - Sandton, GP, Sud Africa, 2196
    - Local Institution - 0009
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
    - Local Institution - 0031
- Western Cape
  - Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
    - Local Institution - 0084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

I partecipanti devono avere un carcinoma polmonare a cella non a piccole cellule (NSCLC) (NSCLC) non confermati istologicamente confermati (come definito dalla nona edizione delle linee guida di stadiazione del carcinoma polmonare IASLC) di istologia squamosa o non squamosa.
I partecipanti non devono avere un precedente trattamento anticancro sistemico (inclusi inibitori EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET e NTRK) somministrati come terapia primaria per la malattia avanzata o metastatica.
I partecipanti con una precedente chemioradiazione definitiva per la malattia localmente avanzata sono consentite fintanto che l'ultima somministrazione di chemioterapia o radioterapia (a seconda di quale sia stata data l'ultima volta) si è verificata almeno 6 mesi prima della randomizzazione. I partecipanti con malattia localmente avanzata con recidiva dopo terapia di chemioradiazione (malattia in stadio III, si riferisce in particolare ai pazienti senza opzioni curative) sono idonei a iscriversi.
I partecipanti con precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per carcinoma polmonare in fase iniziale sono consentiti se completati almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
I partecipanti devono avere uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 1 allo screening e confermato prima della randomizzazione.
I partecipanti devono avere una malattia misurabile in base alla TC o alla risonanza magnetica per valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri con valutazione del tumore radiografico eseguito entro 28 giorni dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione

I partecipanti non devono avere alcun trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che mirano specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi di checkpoint.
I partecipanti non devono avere mutazioni di driver note con terapia mirata disponibile (inclusi ma non limitati a mutazioni EGFR, traslocazioni ALK, traslocazioni ROS-1 e BRAFV600E note, che sono sensibili alla terapia di inibitore mirata disponibile; partecipanti con una nota mutazione di ret attivante e alterazioni del gene della fusione NTRK).
I partecipanti non devono avere metastasi del sistema nervoso centrale non trattato (CNS)
I partecipanti non devono avere metastasi leptomeningea (meningite carcinomatosa).
I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I partecipanti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo sostituzione ormonale, disturbi cutanei (come vitiligine, psoriasi o alopecia) non richiedono un trattamento sistemico o non si prevede che si prevede di ricorrere in assenza di un trigger esterno.
I partecipanti con neoplasie precedenti (tranne i tumori della pelle non melanoma e tumori in situ come i seguenti: vescica, gastrica, colon, displasia cervicale/displasia, melanoma o seno) sono esclusi a meno che non sia stata necessaria una remissione completa almeno 2 anni prima della randomizzazione e non è richiesta alcuna terapia aggiuntiva o anticipata durante il periodo di studio.
I partecipanti non devono avere una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone giornaliero equivalente) entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressivi entro 30 giorni dalla randomizzazione. Gli steroidi per inalazione o topici e steroidi sostitutivi surrenale> 10 mg di prednisone giornaliero sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
I partecipanti non devono avere alcuna storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiedeva glucocorticoidi orali o IV per aiutare con la gestione.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A	Droga: Carboplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Cisplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Paclitaxel Dose specificata nei giorni specificati Droga: Pemetrexed Dose specificata nei giorni specificati Droga: Ipilimumab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Yevoy Droga: Nivolumab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986298
Sperimentale: Braccio B	Droga: Carboplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Cisplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Paclitaxel Dose specificata nei giorni specificati Droga: Pemetrexed Dose specificata nei giorni specificati Droga: Ipilimumab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Yevoy Droga: Nivolumab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986298