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Eine Studie zur Bewertung von zwei Dosierungsschemata subkutaner Nivolumab in Kombination mit intravenösem Ipilimumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelten metastasierten oder wiederkehrenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) (CheckMate-1533)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Studie mit Phase 2, zwei Dosierungsschemata der subkutanen Formulierung von Nivolumab in Kombination mit intravenösem Ipilimumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelten metastasierten oder wiederkehrenden NSCLC bewertet

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Dosierungsschemata subkutaner Nivolumab in Kombination mit intravenösem Ipilimumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelten metastasierten oder wiederkehrenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Local Institution - 0034
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
    - Local Institution - 0041
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-490
    - Local Institution - 0043
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    - Local Institution - 0038
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
    - Local Institution - 0037
Chile
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Local Institution - 0067
Frankreich
- Côte-d'Or
  - Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
    - Local Institution - 0065
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
    - Local Institution - 0003
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
    - Local Institution - 0010
Griechenland
- Attikí
  - Athens, Attikí, Griechenland, 115 27
    - Local Institution - 0012
  - Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
    - Local Institution - 0013
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 540 07
    - Local Institution - 0011
- Thessalía
  - Larissa, Thessalía, Griechenland, 41110
    - Local Institution - 0014
Italien
- - Novara, Italien, 28100
    - Local Institution - 0017
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    - Local Institution - 0015
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
    - Local Institution - 0057
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
    - Local Institution - 0020
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italien, 50134
    - Local Institution - 0019
Polen
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-411
    - Local Institution - 0081
- Pomeranian Voivodeship
  - Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
    - Local Institution - 0080
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
    - Local Institution - 0079
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 020335
    - Local Institution - 0075
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
    - Local Institution - 0074
  - Iași, Rumänien, 700483
    - Local Institution - 0078
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
    - Local Institution - 0073
- Cluj
  - Florești, Cluj, Rumänien, 407280
    - Local Institution - 0076
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
    - Local Institution - 0077
Südafrika
- GP
  - Sandton, GP, Südafrika, 2196
    - Local Institution - 0009
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
    - Local Institution - 0031
- Western Cape
  - Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
    - Local Institution - 0084
Vereinigte Staaten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Local Institution - 0032
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Local Institution - 0062
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    - Local Institution - 0063
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    - Local Institution - 0052
  - Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
    - Local Institution - 0064
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Local Institution - 0047
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - Local Institution - 0033
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Local Institution - 0051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigt haben, Stadien-IV oder wiederkehrende nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) (wie durch die 9. Ausgabe der IASLC-Lungenkrebs-Staging-Richtlinien) der Plattenepithelpapel oder der nicht quamous Histologie definiert.
Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Krebsbehandlung (einschließlich EGFR-, ALK-, ROS-1-, BRAF-, RET- und NTRK-Inhibitoren) als Primärtherapie für fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen verabreicht.
Teilnehmer mit früherer endgültiger Chemoradie für lokal fortgeschrittene Erkrankungen sind so lange zulässig, wie die letzte Verabreichung von Chemotherapie oder Strahlentherapie (je nachdem, welcher Zeitpunkt zuletzt) mindestens 6 Monate vor der Randomisierung auftrat. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener Erkrankungen mit einem Rezidiv nach der Chemoraditionstherapie (Stadium -III -Krankheit bezieht sich speziell auf Patienten ohne kurative Optionen) können sich anmelden.
Teilnehmer mit früherer adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie bei Lungenkrebs im Frühstadium sind zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sind.
Die Teilnehmer müssen bei Screening über einen Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG) verfügen und vor der Randomisierung bestätigt.
Die Teilnehmer müssen durch CT- oder MRT -Bewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 mit einer MRT -Kriterien mit radiologischer Tumorbewertung messbare Erkrankungen haben.

Ausschlusskriterien

Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1, einem Anti-PD-L1, einem Anti-PD-L2, einem Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder einem anderen Arzneimittel, die speziell auf die Co-Stimulation oder die Checkpoint-Wege von T-Zellen abzielen, durchführen.
Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Treibermutationen mit einer verfügbaren gezielten Therapie haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR-Mutationen, ALK-Translokationen, ROS-1-Translokationen und bekannte BRAFV600E, die für verfügbare gezielte Inhibitor-Therapie empfindlich sind; Teilnehmer mit bekannten Aktivierungen von Ret-Mutationen und NTRK-Fusions-Genwechsel).
Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (CNS) haben
Die Teilnehmer dürfen keine Leptomeningalmetastasen (karzinomatöse Meningitis) haben.
Die Teilnehmer dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen haben. Teilnehmer mit Diabetes mellitus vom Typ I, Hypothyreose, die nur Hormonersatz, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) erfordern, die keine systemische Behandlung erfordern, oder Bedingungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie sich anmelden, müssen nicht wieder auftreten.
Teilnehmer mit früheren malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen und In-situ-Krebsarten wie Folgendes: Blase, Magen, Dickdarm, Gebärmutterhals/Dysplasie, Melanom oder Brust) werden ausgeschlossen, sofern eine vollständige Remission mindestens 2 Jahre vor der Randomisierung erreicht wurde, und es ist keine zusätzliche Therapie erforderlich, die in der Studie erforderlich ist.
Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung keine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten haben. Inhalierte oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroid> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig.
Die Teilnehmer dürfen keine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Pneumonitis in der Vergangenheit haben, die orale oder IV -Glukokortikoide erforderten, um das Management zu unterstützen.
Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A	Arzneimittel: Carboplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cisplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Paclitaxel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Pemetrexed Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Ipilimumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Yervoy Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-986298
Experimental: Arm B	Arzneimittel: Carboplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cisplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Paclitaxel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Pemetrexed Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Ipilimumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Yervoy Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-986298