Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení dvou dávkovacích režimů subkutánního nivolumabu v kombinaci s intravenózní ipilimumabem a chemoterapií u účastníků s dříve neošetřeným metastatickým nebo opakujícím se nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (CheckMate-1533)

13. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie fáze 2, otevřená značka pro vyhodnocení dvou dávkovacích režimů subkutánní formulace nivolumabu v kombinaci s intravenózní ipilimumabem a chemoterapií u účastníků s dříve neošetřeným metastatickým nebo opakujícím se NSCLC

Účelem této studie je vyhodnotit dva dávkovací režimy subkutánního nivolumabu v kombinaci s intravenózní ipilimumabem a chemoterapií u účastníků s dříve neléčeným metastatickým nebo opakujícím se ne-malými buněčnými karcinom plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0034
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution - 0041
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-490
        • Local Institution - 0043
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 0038
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0067
  • Francie
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Local Institution - 0065
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Local Institution - 0003
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Local Institution - 0010
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0015
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Local Institution - 0057
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0020
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0019
  • Jižní Afrika
    • GP
      • Sandton, GP, Jižní Afrika, 2196
        • Local Institution - 0009
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution - 0031
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution - 0084
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-411
        • Local Institution - 0081
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-550
        • Local Institution - 0080
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Local Institution - 0079
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020335
        • Local Institution - 0075
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0074
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0078
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0073
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0077
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Local Institution - 0032
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0062
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Local Institution - 0063
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Local Institution - 0052
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Local Institution - 0064
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0047
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Local Institution - 0033
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0051
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 27
        • Local Institution - 0012
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0013
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Řecko, 540 07
        • Local Institution - 0011
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 41110
        • Local Institution - 0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený stadium IV nebo opakující se nemasolibudový rakovina plic (NSCLC) (jak je definováno 9. vydáním pokynů pro stažení rakoviny plic IASLC) spinocelus nebo ne-squamní histologie.
  • Účastníci nesmí mít žádnou předchozí systémovou protirakovinovou léčbu (včetně inhibitorů EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET a NTRK) jako primární terapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Účastníci s předchozím definitivním chemoradiací pro lokálně pokročilé onemocnění jsou povoleny, pokud k poslednímu podávání chemoterapie nebo radioterapie (podle toho, co bylo dáno poslední), došlo nejméně 6 měsíců před randomizací. Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním s recidivou po chemoradiační terapii (onemocnění fáze III, konkrétně odkazuje na pacienty bez léčebných možností) jsou způsobilí k zápisu.
  • Účastníci s předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií pro rakovinu plic v rané fázi jsou povoleni, pokud jsou dokončeni nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Účastníci musí mít výkonový stav výkonu (ECOG) ve východní kooperativní skupině onkologické skupiny ≤ 1 při screeningu a potvrzeni před randomizací.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění CT nebo MRI na kritéria hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST) 1.1 kritéria s radiografickým posouzením nádoru provedeného do 28 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmí mít žádnou předchozí léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1, Anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátkou nebo jinou protilátkou nebo léčivem specificky zaměřenou na T-buněčné stimulaci nebo kontrolní cesty.
  • Účastníci nesmějí mít žádné známé řidičské mutace s dostupnou cílenou terapií (včetně, ale nejen na mutace EGFR, ALK translokace, translokace ROS-1 a známé BRAFV600E, které jsou citlivé na dostupnou cílenou inhibitorovou terapii; účastníci se známou aktivací mutací RET a změnami NTRK fúzních genů).
  • Účastníci nesmí mít metastázy neošetřeného centrálního nervového systému (CNS)
  • Účastníci nesmí mít leptomeningální metastázy (karcinomatózní meningitida).
  • Účastníci nesmí mít žádné aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění. Účastníci s diabetes mellitus typu I, hypotyreóza vyžadující pouze náhradu hormonů, kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo se očekává, že se neočekává, že se opakují v nepřítomnosti vnějšího spouštěče.
  • Účastníci s předchozími malignitami (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu a rakoviny in situ, jako je následující: močový měchýř, žaludeční, tlusté střevo, děložní/dysplazie, melanom nebo prsa), pokud nebylo dosaženo úplné remise nejméně 2 roky před náhodnou randomizací a není vyžadována nebo očekává, že se bude vyžadována nebo očekává, že se nebude vyžadovat nebo se neočekává nebo očekává, že se nebude vyžadovat nebo je vyžadována nebo očekávaná nebo očekávaná nebo očekávaná nebo očekávaná nebo očekávaná.
  • Účastníci nesmí mít stav vyžadující systémové ošetření ani kortikosteroidy (> 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) do 14 dnů nebo jiných imunosupresivních léků do 30 dnů od randomizace. Inhalované nebo topické steroidy a nahrazení nadledvinky na náhradní steroid> 10 mg denní prednison ekvivalent, jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Účastníci nesmí mít žádnou anamnézu intersticiálního onemocnění plic nebo pneumonitidy, která vyžadovala perorální nebo IV glukokortikoidy, aby pomohlo s léčbou.
  • Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298
Experimentální: Rameno B
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) subkutánního nivolumabu v séru
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Čas na vrchol koncentrace (TMAX) subkutánního nivolumabu v séru
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace času v dávkovacím intervalu (AUC (tau)) subkutánního nivolumabu v séru
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTAU) subkutánního nivolumabu v séru
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Skrytí pozorovaná koncentrace (Ctrough) subkutánní nivolumabab
Časové okno: Při cyklu 7. den 1 (18. týden)
Při cyklu 7. den 1 (18. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet úmrtí
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Počet účastníků s AE souvisejícím s drogami
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nepříznivými událostmi (IMAES)
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Počet účastníků s anti-nivolumabovými protilátkami
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Počet účastníků s anti-ipilimumab protilátkami
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Cmax intravenózního ipilimumabu v séru
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Tmax Intravenózního ipilimumabu v séru
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
AUC (tau) intravenózního ipilimumabu v séru
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Ctau intravenózního ipilimumabu v séru
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii. Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit