Comparación entre stents de plástico alado versus tradicional para el drenaje biliar
Eficacia comparativa de stents de plástico alado versus tradicional para el drenaje biliar en obstrucciones benignas y malignas: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento El estudio fue estructurado como un ensayo aleatorizado y controlado utilizando un diseño de grupo paralelo de dos brazos para comparar diferentes terapias (stent alado versus stent convencional). La aleatorización se llevó a cabo en una relación 1: 1 usando la aleatorización de bloque. Tras el intercambio de stent, los participantes se cambiaron al grupo de tratamiento alternativo. Cada sujeto tenía la intención de recibir ambas formas de terapia en el transcurso de los períodos de tratamiento en un diseño cruzado, con solo la secuencia de terapias determinadas al azar (Figura 1).
Los procedimientos se realizaron utilizando técnicas estándar. No se requirieron pasos adicionales, biopsias o procedimientos similares. Para los ERCP llevados a cabo en el departamento de endoscopia del Hospital Universitario Leipzig, se utilizaron duodenoscopios de video Fujifilm
Datos sobre la fecha del procedimiento, recopilamos información de base e información de base esencial, incluidos los datos demográficos (edad y género), intervenciones previas de stent, imágenes de diagnóstico y resultados de laboratorio, detalles del stent utilizado (tipo, diámetro y longitud), la efectividad de la inserción del stent y cualquier complicaciones asociadas.
Más allá de la atención estándar, el seguimiento se realizó a intervalos de una semana, un mes y dos meses después de la intervención, utilizando un cuestionario metódico para monitorear el progreso clínico y evaluar cualquier disfunción relacionada con el stent ".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxonia
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Leipzig, Saxonia, Alemania, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno biliopancreático que requiere terapia plática de stent biliar
- consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Amamantamiento
- Expectativa en vivo de menos de un mes
- Drenaje biliar por stent de metal o drenaje externo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent convencional
Stenting of biliary tracto por stent de plástico estándar.
Cambio de tipo de stent en el intercambio regular de stent después de tres meses (desde el ala hasta el estándar y viceversa).
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El paciente con necesidad de stent de conductos biliares fue asignado al azar para un tipo de stents.
Los stents utilizados eran stents de plástico estándar o stents con diseño alado.
En esta intervención se utilizaron stents alados.
El paciente con necesidad de stent de conducto biliar fue aleatorizado para el tipo de stents.
Los stents utilizados eran stents de plástico estándar o stents con diseño alado.
En esta intervención se utilizaron stents de plástico estándar.
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Experimental: Stent alado
Stenting del tracto biliar mediante el uso de stent de diseño alado.
Cambio de tipo de stent en el intercambio regular de stent después de tres meses (desde el ala hasta el estándar y viceversa).
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El paciente con necesidad de stent de conductos biliares fue asignado al azar para un tipo de stents.
Los stents utilizados eran stents de plástico estándar o stents con diseño alado.
En esta intervención se utilizaron stents alados.
El paciente con necesidad de stent de conducto biliar fue aleatorizado para el tipo de stents.
Los stents utilizados eran stents de plástico estándar o stents con diseño alado.
En esta intervención se utilizaron stents de plástico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Señal de disfunción de la stent biliar (fiebre, dolor, ictericia)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Albrecht Hoffmeister, Professor, University of Leipzig Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viaduct-ERCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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