Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi okřídleným versus tradiční plastové stenty pro biliární drenáž

28. dubna 2025 aktualizováno: University of Leipzig

Srovnávací účinnost okřídlených versus tradiční plastové stenty pro biliární drenáž v benigních a maligních překážkách: randomizovaná studie

Tato studie byla randomizována, kontrolovaná, zaslepená studie s návrhem dvou ramene paralelní skupiny, aby se přímo porovnali terapeutické výsledky okřídlených versus konvenčních stentů u pacientů s benigní nebo maligní biliopancreatickými podmínkami vyžadujícími ERCP a následné zavedení nebo nahrazení plastových stentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup Studie byla strukturována jako randomizovaná, kontrolovaná studie za použití konstrukce dvou ramene paralelní skupiny pro porovnání různých terapií (okřídlený stent vs. konvenční stent). Randomizace byla provedena v poměru 1: 1 pomocí blokové randomizace. Po výměně stentu byli účastníci přepnut do alternativní léčebné skupiny. Každý subjekt byl určen k tomu, aby v průběhu léčebných období přinesl obě formy terapie v konstrukci crossover, přičemž náhodně byla stanovena pouze sekvence terapií (obrázek 1).

Postupy byly provedeny pomocí standardních technik. Nebyly vyžadovány žádné další kroky, biopsie ani podobné postupy. Pro ERCP prováděné v oddělení endoskopie univerzitní nemocnice Lipsko, byly použity video duodenoskopy Fujifilm

Údaje o datu postupu jsme shromáždili základní základní a procedurální informace včetně demografických údajů (věk a pohlaví), předchozích intervencí stentu, diagnostických zobrazování a laboratorních výsledků, specifik použitého stentu (typ, průměr a délka), účinnosti vložení stentu a jakékoli související komplikace.

Kromě standardní péče byla sledování prováděna v intervalech jednoho týdne, jednoho měsíce a dvou měsíců po zásahu, využívající metodický dotazník ke sledování klinického pokroku a vyhodnocení jakékoli dysfunkce související s stentem. “

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Německo, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biliopancreatická porucha vyžadující terapii plaxtického biliárního stentu
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Živá očekávání méně než jeden měsíc
  • Biliární drenáž kovovým stentem nebo vnější drenáží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční stentování
Stentování biliárního traktu standardním plastovým stentem. Změna typu stentu při pravidelné výměně stentu po třech měsících (od okřídleného na standardní a naopak).
Přístroj: Okřídlený plastový stent
Pacient s potřebou stentu žlučovodů byl randomizován pro druh stentů. Použité stenty byly buď standardní plastové stenty nebo stenty s okřídleným designem. V této intervenci byly použity okřídlené stenty.
Přístroj: Standardní plastové stenty
Pacient s potřebou stentu žlučovodů byl randomizován pro druh stentů. Použité stenty byly buď standardní plastové stenty nebo stenty s okřídleným designem. V tomto intervenčním standardu byly použity plastové stenty.
Experimentální: Okřídlený stent
Stentování biliárního traktu pomocí stentu okřídleného designu. Změna typu stentu při pravidelné výměně stentu po třech měsících (od okřídleného na standardní a naopak).
Přístroj: Okřídlený plastový stent
Pacient s potřebou stentu žlučovodů byl randomizován pro druh stentů. Použité stenty byly buď standardní plastové stenty nebo stenty s okřídleným designem. V této intervenci byly použity okřídlené stenty.
Přístroj: Standardní plastové stenty
Pacient s potřebou stentu žlučovodů byl randomizován pro druh stentů. Použité stenty byly buď standardní plastové stenty nebo stenty s okřídleným designem. V tomto intervenčním standardu byly použity plastové stenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
Znamení dysfunkce biliárního stentingu (horečka, bolest, žloutenka)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Albrecht Hoffmeister, Professor, University of Leipzig Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Viaduct-ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Okřídlený plastový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit