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Confronto tra stent di plastica alare rispetto a tradizionali per il drenaggio biliare

28 aprile 2025 aggiornato da: University of Leipzig

Efficacia comparativa degli stent di plastica alati contro tradizionali per il drenaggio biliare in ostruzioni benigne e maligne: uno studio randomizzato

Questo studio è stato randomizzato, controllato, in cieco in cieco con un design del gruppo parallelo a due bracci per confrontare direttamente gli esiti terapeutici degli stent alati rispetto a quelli convenzionali in pazienti con condizioni biliopancreatiche benigne o maligne che richiedono ERCP e successiva inserimento o sostituzione di stent di plastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura Lo studio è stato strutturato come uno studio randomizzato e controllato utilizzando una progettazione di gruppi paralleli a due bracci per confrontare le diverse terapie (stent alato contro stent convenzionale). La randomizzazione è stata eseguita in un rapporto 1: 1 usando la randomizzazione a blocchi. Al momento dello stent, i partecipanti sono stati passati al gruppo di trattamento alternativo. Ogni soggetto doveva ricevere entrambe le forme di terapia nel corso dei periodi di trattamento in un design crossover, con solo la sequenza di terapie determinate in modo casuale (Figura 1).

Le procedure sono state condotte utilizzando tecniche standard. Non erano necessarie passaggi, biopsie o procedure simili aggiuntive. Per gli ERCP realizzati nel dipartimento di endoscopia dell'ospedale universitario Lipsia, sono stati utilizzati i duodenoscopi video Fujifilm

Dati sulla data di procedura, abbiamo raccolto informazioni essenziali di base e procedurali, inclusi i dati demografici (età e sesso), i precedenti interventi di stent, i risultati diagnostici di imaging e il laboratorio, i dettagli dello stent utilizzato (tipo, diametro e lunghezza), l'efficacia dell'inserimento di stent e eventuali complicanze associate.

Oltre alle cure standard, il follow-up è stato condotto a intervalli di una settimana, un mese e due mesi dopo l'intervento, utilizzando un questionario metodico per monitorare il progresso clinico e valutare qualsiasi disfunzione correlata allo stent. "

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Germania, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo biliopancreatico che richiede terapia stent biliare plaxtica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Aspettativa dal vivo di meno di un mese
  • Drenaggio biliare per stent di metallo o drenaggio esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stenting convenzionale
Stenting del tratto biliare per stent di plastica standard. Cambio di tipo di stent al regolare scambio di stent dopo tre mesi (da alato allo standard e viceversae).
Dispositivo: Stent di plastica alato
Il paziente con necessità di stent di dotti biliare è stato randomizzato per una sorta di stent. Gli stent utilizzati erano stent di plastica standard o stent con design alato. In questo intervento sono stati usati stent alati.
Dispositivo: Stent di plastica standard
Il paziente con necessità di stent di dotti biliare è stato randomizzato per una sorta di stent. Gli stent utilizzati erano stent di plastica standard o stent con design alato. In questo intervento sono stati utilizzati stent di plastica standard.
Sperimentale: Stent alato
Stenting del tratto biliare mediante l'uso di stent a design alato. Cambio di tipo di stent al regolare scambio di stent dopo tre mesi (da alato allo standard e viceversae).
Dispositivo: Stent di plastica alato
Il paziente con necessità di stent di dotti biliare è stato randomizzato per una sorta di stent. Gli stent utilizzati erano stent di plastica standard o stent con design alato. In questo intervento sono stati usati stent alati.
Dispositivo: Stent di plastica standard
Il paziente con necessità di stent di dotti biliare è stato randomizzato per una sorta di stent. Gli stent utilizzati erano stent di plastica standard o stent con design alato. In questo intervento sono stati utilizzati stent di plastica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Segno di disfunzione dello stenting biliare (febbre, dolore, ittero)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albrecht Hoffmeister, Professor, University of Leipzig Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viaduct-ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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