Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem vingede kontra traditionelle plaststenter til galdeafløb

28. april 2025 opdateret af: University of Leipzig

Sammenlignende effektivitet af vinget kontra traditionelle plaststenter til galdeafløb i godartede og ondartede forhindringer: En randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse blev randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg med et to-arm parallel-gruppe-design for direkte at sammenligne de terapeutiske resultater af vingede kontra konventionelle stenter hos patienter med godartet eller maligne biliopancreatiske tilstande, der kræver ERCP og efterfølgende indsættelse eller udskiftning af plaststenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure Undersøgelsen blev struktureret som et randomiseret, kontrolleret forsøg ved hjælp af et to-arms parallelt gruppedesign for at sammenligne forskellige terapier (vinget stent vs. konventionel stent). Randomisering blev udført i et forhold på 1: 1 under anvendelse af blokrandomisering. Ved stentudveksling blev deltagerne skiftet til den alternative behandlingsgruppe. Hvert individ var beregnet til at modtage begge former for terapi i løbet af behandlingsperioderne i et crossover -design, hvor kun sekvensen af ​​terapier blev bestemt tilfældigt (figur 1).

Procedurerne blev udført under anvendelse af standardteknikker. Ingen yderligere trin, biopsier eller lignende procedurer var påkrævet. For ERCPS, der blev udført i endoskopiafdelingen på universitetshospitalet Leipzig, blev Fujifilm Video Duodenoscopes anvendt

Data om proceduredatoen indsamlede vi vigtige baseline og proceduremæssige oplysninger, herunder demografiske data (alder og køn), tidligere stentinterventioner, diagnostiske billeddannelse og laboratorieresultater, detaljer om den anvendte stent (type, diameter og længde), effektiviteten af ​​stentindsættelsen og eventuelle tilknyttede komplikationer.

Ud over standardpleje blev opfølgningen udført med intervaller på en uge, en måned og to måneder efter intervention ved anvendelse af et metodisk spørgeskema til at overvåge kliniske fremskridt og evaluere for enhver stent-relateret dysfunktion. "

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biliopancreatisk lidelse, der kræver plaxtisk galdestentterapi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Live forventning på mindre end en måned
  • Galdedrenering af metalstent eller ekstern dræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel stenting
Stenting af galdekanal ved standard plaststent. Ændring af stent-type ved almindelig stentudveksling efter tre måneder (fra vinget til standard og vice versae).
Enhed: Vinget plaststent
Patient med behov for stenting af galdekanal blev randomiseret til slags stenter. De anvendte stenter var enten standard plaststenter eller stenter med vinget design. I denne intervention blev vingede stenter anvendt.
Enhed: Standard plaststenter
Patient med behov for stenting af galdekanal blev randomiseret til slags stenter. De anvendte stenter var enten standard plaststenter eller stenter med vinget design. I denne intervention blev standard plaststenter anvendt.
Eksperimentel: Winged Stent
Stenting af galdekanal ved brug af vinget-design stent. Ændring af stent-type ved almindelig stentudveksling efter tre måneder (fra vinget til standard og vice versae).
Enhed: Vinget plaststent
Patient med behov for stenting af galdekanal blev randomiseret til slags stenter. De anvendte stenter var enten standard plaststenter eller stenter med vinget design. I denne intervention blev vingede stenter anvendt.
Enhed: Standard plaststenter
Patient med behov for stenting af galdekanal blev randomiseret til slags stenter. De anvendte stenter var enten standard plaststenter eller stenter med vinget design. I denne intervention blev standard plaststenter anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Tegn på dysfunktion af galdestenting (feber, smerte, gulsot)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Studiestol: Albrecht Hoffmeister, Professor, University of Leipzig Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Viaduct-ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Vinget plaststent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner