Comparação entre stents plásticos de alada versus tradicional para drenagem biliar
Eficácia comparativa de stents plásticos de alado versus tradicional para drenagem biliar em obstruções benignas e malignas: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento O estudo foi estruturado como um estudo randomizado e controlado usando um projeto de grupo paralelo de dois braços para comparar diferentes terapias (stent alado vs. stent convencional). A randomização foi realizada em uma proporção de 1: 1 usando randomização em bloco. Após a troca de stents, os participantes foram transferidos para o grupo de tratamento alternativo. Cada sujeito pretendia receber as duas formas de terapia ao longo dos períodos de tratamento em um projeto de cruzamento, com apenas a sequência de terapias sendo determinadas aleatoriamente (Figura 1).
Os procedimentos foram realizados usando técnicas padrão. Não foram necessárias etapas adicionais, biópsias ou procedimentos similares. Para os ERCPs realizados no Departamento de Endoscopia do Hospital Universitário Leipzig, foram utilizados duodenoscópios de vídeo fujifilm
Dados sobre a data do procedimento, reunimos informações de linha de base e processual essenciais, incluindo dados demográficos (idade e sexo), intervenções de stent anterior, imagem de diagnóstico e resultados laboratoriais, especificações do stent usado (tipo, diâmetro e comprimento), a eficácia da inserção do stent e qualquer complicações associadas.
Além do atendimento padrão, o acompanhamento foi realizado em intervalos de uma semana, um mês e dois meses após a intervenção, utilizando um questionário metódico para monitorar o progresso clínico e avaliar qualquer disfunção relacionada ao stent ".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saxonia
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Leipzig, Saxonia, Alemanha, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Transtorno biliopancreático que exige terapia biliar pláxia
- consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Expectativa ao vivo de menos de um mês
- Drenagem biliar por stent metal ou drenagem externa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent convencional
Stenting do trato biliar por stent plástico padrão.
Mudança de stent-tipo na troca regular de stents após três meses (de alado para padrão e vice-versae).
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O paciente com necessidade de stent do ducto biliar foi randomizado para tipos de stents.
Os stents utilizados eram stents de plástico padrão ou stents com design alado.
Nesta intervenção, foram utilizados stents alados.
O paciente com necessidade de stent do ducto biliar foi randomizado para tipos de stents.
Os stents utilizados eram stents de plástico padrão ou stents com design alado.
Nesta intervenção, foram utilizados stents plásticos padrão.
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Experimental: Stent alado
Stenting do trato biliar pelo uso do stent de design alado.
Mudança de stent-tipo na troca regular de stents após três meses (de alado para padrão e vice-versae).
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O paciente com necessidade de stent do ducto biliar foi randomizado para tipos de stents.
Os stents utilizados eram stents de plástico padrão ou stents com design alado.
Nesta intervenção, foram utilizados stents alados.
O paciente com necessidade de stent do ducto biliar foi randomizado para tipos de stents.
Os stents utilizados eram stents de plástico padrão ou stents com design alado.
Nesta intervenção, foram utilizados stents plásticos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção
Prazo: 3 meses
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Sinal de disfunção do stent biliar (febre, dor, icterícia)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Albrecht Hoffmeister, Professor, University of Leipzig Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viaduct-ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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