Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen geflügelten und traditionellen Plastikstents für die Gallenentwässerung

28. April 2025 aktualisiert von: University of Leipzig

Vergleichende Wirksamkeit von geflügelten und traditionellen Plastikstents für die Gallenentwässerung in gutartigen und bösartigen Obstruktionen: Eine randomisierte Studie

Diese Studie wurde randomisiert, kontrolliert, geblendetes Studie mit einem zweiarmigen Parallelgruppendesign mit zwei Armgütern, um die therapeutischen Ergebnisse von geflügelten und herkömmlichen Stents bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen biliopankreatischen Erkrankungen und nachfolgendem Einsetzen oder Ersatz von Plastikstents direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Studie unter Verwendung eines zweiarmigen parallelen Gruppenentwurfs strukturiert, um verschiedene Therapien zu vergleichen (Flügelstent gegenüber konventionellen Stent). Die Randomisierung wurde in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung der Block -Randomisierung durchgeführt. Beim Stentaustausch wurden die Teilnehmer in die alternative Behandlungsgruppe umgestellt. Jedes Subjekt sollte im Verlauf der Behandlungsperioden in einem Crossover -Design beide Therapieformen erhalten, wobei nur die Abfolge von Therapien zufällig bestimmt wurde (Abbildung 1).

Die Verfahren wurden unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt. Es waren keine zusätzlichen Schritte, Biopsien oder ähnlichen Verfahren erforderlich. Für die ERCPs, die in der Endoskopieabteilung des Universitätskrankenhauses Leipzig durchgeführt wurden, wurden Fujifilm Video Duodenoscopes verwendet

Daten zum Verfahrensdatum haben wir wesentliche Basis- und Verfahrensinformationen, einschließlich demografischer Daten (Alter und Geschlecht), früheren Stentinterventionen, diagnostischen Bildgebung und Laborergebnis, Einzelheiten des verwendeten Stents (Typ, Durchmesser und Länge), die Wirksamkeit des Stenteintritts und alle zugehörigen Komplikationen gesammelt.

Über die Standardversorgung hinaus wurde die Follow-up in Abständen einer Woche, einem Monat und zwei Monate nach der Intervention durchgeführt, wobei ein methodischer Fragebogen zur Überwachung des klinischen Fortschritts und zur Bewertung einer stentbezogenen Dysfunktion verwendet wurde. "

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biliopankreatische Störung, die eine plaxtische Gallenstent -Therapie erfordert
  • geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Live -Erwartung von weniger als einem Monat
  • Gallenentwässerung durch Metallstent oder äußere Entwässerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Stenting
Stenting des Gallentrakts durch Standard -Plastikstent. Änderung des Stententyps beim regulären Stentaustausch nach drei Monaten (von geflügelt zu Standard- und Vize-Versae).
Gerät: Geflügelter Plastikstent
Der Patient mit dem Stentieren von Gallengang wurde für Stents randomisiert. Die verwendeten Stents waren entweder Standard -Plastikstents oder Stents mit geflügeltem Design. In diesem Intervention wurden geflügelte Stents verwendet.
Gerät: Standard -Plastikstents
Der Patient mit dem Stentieren von Gallengang wurde für Stents randomisiert. Die verwendeten Stents waren entweder Standard -Plastikstents oder Stents mit geflügeltem Design. In diesem Intervention wurden Standard -Kunststoffstents verwendet.
Experimental: Geflügelter Stent
Stenting des Gallentrakts durch Verwendung von Stent mit Flügelentwicklung. Änderung des Stententyps beim regulären Stentaustausch nach drei Monaten (von geflügelt zu Standard- und Vize-Versae).
Gerät: Geflügelter Plastikstent
Der Patient mit dem Stentieren von Gallengang wurde für Stents randomisiert. Die verwendeten Stents waren entweder Standard -Plastikstents oder Stents mit geflügeltem Design. In diesem Intervention wurden geflügelte Stents verwendet.
Gerät: Standard -Plastikstents
Der Patient mit dem Stentieren von Gallengang wurde für Stents randomisiert. Die verwendeten Stents waren entweder Standard -Plastikstents oder Stents mit geflügeltem Design. In diesem Intervention wurden Standard -Kunststoffstents verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzeichen einer Funktionsstörung des Gallenstentings (Fieber, Schmerz, Gelbsucht)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Albrecht Hoffmeister, Professor, University of Leipzig Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Viaduct-ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

Klinische Studien zur Geflügelter Plastikstent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren