- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06963918
- Juicio original
Entrenamiento muscular espiratorio y flexión del tronco en la enfermedad de Parkinson
Efecto del entrenamiento de fuerza muscular espiratoria en la flexión del tronco hacia adelante en la enfermedad de Parkinson
Las anormalidades posturales que involucran al tronco prevalecen en más del 20% de los pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP). La flexión patológica del tronco delantero (FTF) es una complicación refractaria a los fármacos en pacientes con EP que conduce al desequilibrio, el dolor y las lesiones relacionadas con la caída. El entrenamiento muscular abdominal profundo es una estrategia de rehabilitación clave para FTF, ya que los músculos como el transversus abdominis y los multifidus son cruciales para la estabilización lumbar. Se ha demostrado que este entrenamiento mejora la posición del cuerpo y la propiocepción lumbar.
Los músculos abdominales también son responsables de la expiración forzada. El entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) utilizando la expiración forzada a través del entrenador espiratorio se ha convertido en una intervención beneficiosa en el manejo no farmacológico de la EP, impactando positivamente aspectos clínicos como la disfagia, la distrossia, la disarcación hipocinética y la babeo. El estudio EMG mostró una gran actividad de los músculos abdominales, particularmente el transversus abdominis y el internus obliquus abdominis durante el EMST. Por lo tanto, EMST también podría ser efectivo para mejorar la estabilización lumbar.
Dado el papel establecido de los músculos abdominales en la estabilización del tronco, es plausible que la activación de los músculos abdominales profundos durante la EMST con el nivel correcto de resistencia pueda mejorar el FTF en pacientes con EP. No hay estudios aún han examinado el efecto de EMST en la postura en la EP.
El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de EMST sobre la flexión del tronco hacia adelante en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El objetivo secundario será evaluar la duración potencial del efecto EMST sobre las anormalidades posturales y su impacto en la estabilidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kateřina Dvořáková, MSc.
- Número de teléfono: +420 224 965 513
- Correo electrónico: katerina.dvorakova@vfn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Srp, PhD.
- Número de teléfono: +420 224 965 513
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa
- General University Hospital
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Contacto:
- Kateřina Dvořáková, MSc.
- Número de teléfono: +420 224 965 513
- Correo electrónico: katerina.dvorakova@vfn.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de MOCA (Evaluación cognitiva de Montreal) ≥19
- Flexión patológica del tronco definida como la flexión torácica (≥25 °) o lumbar (> 15 °) durante la posición y la caminata, que desaparece por completo en la posición supina.
Criterios de exclusión:
- Disquinesia severa o fluctuaciones de "encendido"
- Cambio en el medicamento PD en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Historia de la cirugía espinal mayor o los trastornos espinales musculoesqueléticos
- Necesidad de dispositivos de asistencia cuando se eleva de una silla o cama
- Otras comorbilidades neurológicas, ortopédicas o cardiovasculares que podrían afectar el control postural
- Sello de labios inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
El grupo experimental primero se someterá a un período de espera de 4 semanas de espera, luego participará en un programa de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria de 4 semanas, seguido de una fase de seguimiento de 4 semanas.
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Después del período de espera de 4 semanas durante el cual no recibirán ninguna intervención, los participantes se someterán a un programa de entrenamiento respiratorio de 4 semanas utilizando el dispositivo EMST150 ™ (entrenador de fuerza muscular espiratoria).
Las sesiones de terapia EMST se completarán en casa en 5 días (de los pacientes que eligen) por semana, realizando cinco series de cinco exhalaciones contundentes a través del EMST150 ™.
La resistencia del dispositivo se establecerá en el 75% de la presión espiratoria máxima (MEP) individual del paciente.
El entrenamiento diario tomará aproximadamente 15 minutos.
Después del período de capacitación, los pacientes serán observados durante 4 semanas adicionales para evaluar la sostenibilidad de los posibles efectos de capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar en el ángulo de flexión del tronco delantero (FTF)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 12
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La flexión del tronco delantero se evaluará utilizando fotografías posturales estandarizadas.
Las imágenes se tomarán con una cámara montada en un trípode colocado 1 metro sobre el suelo y a 3 metros del participante.
El participante se mantendrá con ropa ajustada en un lugar predefinido frente a una pared blanca con un patrón de calibración.
Todos los parámetros de la cámara permanecerán sin cambios durante todo el estudio.
Las fotografías se analizarán utilizando un método semiautomático, y el alcance de la flexión del tronco hacia adelante se clasificará de acuerdo con las pautas estandarizadas para las anormalidades posturales axiales en la enfermedad de Parkinson.
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Semana 0, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS: Parte II. y iii.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Esta porción de la escala evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson. El puntaje máximo total de UPDRS es 272, lo que indica la peor discapacidad posible de la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total mínima es 0, lo que indica que no hay discapacidad de PD. La mejora mayor que (-4.9) puntos o empeoramiento de más de (+4.2) puntos en MDS-UPDRS II+III representan una diferencia mínima clínicamente importante.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Prueba de sistemas de evaluación de mini balance (mini-mejor)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El Mini-Bestest es una herramienta clínica integral diseñada para evaluar el equilibrio y el control postural.
La prueba consta de 14 tareas, que comprenden un total de 28 ítems, cada uno clasificado de 0 a 2, donde 0 indica un deterioro severo, 1 indica un deterioro moderado y 2 representa el rendimiento normal.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Intensidad del dolor - Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Intensidad del dolor autoinformado en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El cuestionario de 8 ítems evalúa la calidad de vida en personas con EP.
La puntuación mínima es 0, mientras que el máximo es 100.
Una puntuación más alta indica una menor calidad de vida.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Número de caídas en el mes anterior
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Número autoinformado de caídas experimentadas en el mes anterior.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12.
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Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Torácica Europea.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12.
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12.
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Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Torácica Europea.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12.
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12.
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Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Torácica Europea.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Chino K, Ohya T, Suzuki Y. Association between expiratory mouth pressure and abdominal muscle activity in healthy young males. Eur J Appl Physiol. 2024 Jul;124(7):2139-2151. doi: 10.1007/s00421-024-05430-5. Epub 2024 Mar 1.
- Puntumetakul R, Chalermsan R, Hlaing SS, Tapanya W, Saiklang P, Boucaut R. The effect of core stabilization exercise on lumbar joint position sense in patients with subacute non-specific low back pain: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2018 Nov;30(11):1390-1395. doi: 10.1589/jpts.30.1390. Epub 2018 Nov 6.
- Szczygiel E, Blaut J, Zielonka-Pycka K, Tomaszewski K, Golec J, Czechowska D, Maslon A, Golec E. The Impact of Deep Muscle Training on the Quality of Posture and Breathing. J Mot Behav. 2018 Mar-Apr;50(2):219-227. doi: 10.1080/00222895.2017.1327413. Epub 2017 Aug 18.
- Gandolfi M, Geroin C, Imbalzano G, Camozzi S, Menaspa Z, Tinazzi M, Alberto Artusi C. Treatment of axial postural abnormalities in parkinsonism disorders: A systematic review of pharmacological, rehabilitative and surgical interventions. Clin Park Relat Disord. 2024 Mar 12;10:100240. doi: 10.1016/j.prdoa.2024.100240. eCollection 2024.
- Artusi CA, Geroin C, Imbalzano G, Camozzi S, Aldegheri S, Lopiano L, Tinazzi M, Bombieri N. Assessment of Axial Postural Abnormalities in Parkinsonism: Automatic Picture Analysis Software. Mov Disord Clin Pract. 2023 Feb 20;10(4):636-645. doi: 10.1002/mdc3.13692. eCollection 2023 Apr.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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