- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07001956
- Juicio original
El estudio clínico sobre el tratamiento de la AR refractaria con inyección UTAA91
15 de julio de 2025 actualizado por: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Estudio clínico sobre el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a moderada a la severa con inyección UTAA91
Este ensayo clínico está diseñado como un estudio clínico temprano iniciado de un solo brazo, abierto, centro único, investigador, iniciado por la fase temprana.
El objetivo principal es evaluar la seguridad de la inyección de UTAA91 en el tratamiento de sujetos con artritis reumatoide activa moderada a moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiubai Li, MD
- Número de teléfono: +8613995671635
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Qiubai Li, MD
- Número de teléfono: +8613995671635
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (incluido el valor límite), sin restricción en el género.
- Tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses.
- Los sujetos con artritis reumatoide activa de moderado a - a - severo que han fallado en el tratamiento estándar o carecen de opciones terapéuticas efectivas.
- Cumplir con los requisitos para la función hepática y renal, así como la función cardiopulmonar.
- Libre de trastornos psiquiátricos severos.
- Capaz de comprender el juicio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Una historia de tumores malignos que no sean enfermedades autoinmunes recidivantes/refractarias (Aid R/R) dentro de los 5 años previos a la detección.
- Los sujetos con resultados positivos en pruebas de virus/sífilis.
- Enfermedades cardíacas graves o enfermedades sistémicas inestables.
- Infecciones activas o incontrolables que requieren tratamiento sistémico dentro de los 7 días previos a la administración; Evidencia de invasión del sistema nervioso central en la detección.
- Mujeres embarazadas o lactantes, las mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años posteriores a la infusión celular, o sujetos masculinos cuyas parejas planean quedar embarazadas dentro de los 2 años posteriores a su infusión celular.
- Los sujetos que han recibido terapia de automóvil u otras terapias celulares modificadas por el gen antes de la detección.
- Los sujetos que participaron en otros estudios clínicos dentro de los 1 mes antes de la detección.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inscripción por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección UTAA91
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Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos elegibles recibirán una infusión de inyección UTAA91.
Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos antes y después de la infusión para la evaluación de la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Los tipos, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y las anomalías de laboratorio (según los criterios de terminología común para eventos adversos, NCI CTCAE 5.0).
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Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMAX
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Concentración máxima de inyección UTAA91 amplificada en sangre periférica después de la administración del medicamento
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Aproximadamente 1 año
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Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre periférica después de la administración de la inyección de UTAA91
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Aproximadamente 1 año
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Tasa de remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Las tasas de remisión/respuesta/mejora de la enfermedad a los 28 días, 2 meses y 3 meses después del tratamiento con inyección UTAA91.
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-011-9 (1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .